- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06755645
De zorg van Parkinson transformeren met voorspellende algoritmen (TechHealthPD)
Een revolutie teweegbrengen in de patiëntenzorg en levensstijl door middel van voorspellende algoritmen bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) is de op één na meest voorkomende neurodegeneratieve aandoening en de meest voorkomende aandoening die de motorische coördinatie aantast. Deze aandoening treft 2% van de bevolking boven de 65 jaar en 4% van de bevolking boven de 80 jaar [1,2]. Patiënten bij wie de diagnose Parkinson is gesteld, lijden aan ernstige motorische en niet-motorische symptomen. Typische motorische symptomen zijn onder meer tremor of stijfheid in rust, traagheid in vrijwillige bewegingen, bradykinesie genaamd, problemen met de uitspraak bij het spreken, terwijl niet-motorische symptomen slaap- en cognitieve en autonome functiestoornissen kunnen zijn [3,4]. PD verstoort niet alleen de motorische functie, maar heeft ook een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, slaappatronen, cognitieve aspecten en gemoedstoestand van degenen die met de aandoening leven. Hoewel er geen remedie is voor de ziekte van Parkinson, kunnen bepaalde behandelingen, zoals medicijnen, operaties en interdisciplinaire benaderingen, de symptomen die verband houden met de ziekte van Parkinson effectief aanpakken en beheersen. Gezien de diversiteit aan behandelingen en de diverse impact van motorische en niet-motorische symptomen op het dagelijks functioneren, is er een groeiende behoefte aan meer omvattende interventies. Talrijke onderzoeken hebben de impact van leefstijlinterventies, zoals fysieke activiteit (PA) op verschillende aspecten van de Parkinson onderzocht, wat suggereert dat patiënten met de Parkinson op een aantal manieren baat zouden kunnen hebben bij PA, van algemene verbeteringen in de gezondheid tot ziektespecifieke effecten en mogelijk ook ziektespecifieke effecten. , ziektemodificerende uitkomsten [5,6]. Om dit doel te bereiken hebben we een gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie uitgevoerd om de effecten van PA op de mitochondriale functie in huidfibroblasten bij patiënten met de ziekte van Parkinson te bestuderen (NCT05963425) [7]. Dit was een interventiestudie met vierentwintig patiënten, die willekeurig in drie groepen werden verdeeld (8 patiënten/groep). De eerste groep voerde een fysieke basistraining (BPT) uit op basis van kracht en weerstand, de tweede groep voerde BPT uit in combinatie met functionele oefeningen (BPTFE) met cognitieve en motorische training, en de derde groep voerde geen activiteitenprogramma uit dat als controle diende. De PA-interventies duurden 60 minuten, met een frequentie van 3 keer per week, gedurende 16 weken. Het hoofddoel was om de effecten van PA op de mitochondriale functie te beoordelen, en de effecten ervan op een breed scala aan klinische factoren, zoals motorfunctie, kwaliteit van leven, slaap, cognitieve aspecten en stemming.
Voortbouwend op de holistische inzichten uit de vorige studie, wil dit project een technologisch slim platform creëren, gebruik makend van kunstmatige intelligentie (AI), om gezonde gewoonten en optimaal klinisch management onder de Parkinson-populatie te bevorderen. Technologische platforms komen naar voren als instrumentele hulpmiddelen bij het transformeren van het landschap van PD-management. Deze platforms kunnen continue monitoring en op maat gemaakte interventies faciliteren die bijvoorbeeld in levensstijl ingebedde oefenprogramma's integreren [8,9]. Hoewel technologische interventies veelbelovend zijn gebleken bij het bevorderen van gezonde gewoonten [10], is er echter beperkt onderzoek naar de integratie van AI voor gepersonaliseerde interventies in de context van Parkinson [11]. Tot nu toe ontwikkelde modellen hebben verschillende belangrijke beperkingen, waaronder het gebruik van slechts één enkel kenmerk (d.w.z. motorische symptomen), modelaannames dat patiënten een vaste progressie volgen, of geen rekening houden met zowel positieve als negatieve effecten van symptomatische therapieën voor Parkinson [12]. Hierin pakken we de huidige beperkingen aan en stellen we een holistische aanpak voor, gebaseerd op een AI-model dat professionals, patiënten en zorgverleners een slim platform biedt dat in staat is gezonde gewoonten te bevorderen en klinische aspecten te optimaliseren. Hierin erkennen we het belang van PA samen met andere gezonde gewoonten voor Parkinson-patiënten door meer dan 50 andere variabelen uit de Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) op te nemen, een uitgebreid klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om beoordelen zowel motorische als niet-motorische symptomen bij Parkinson-patiënten, verdeeld in vier delen die dagelijkse levenservaringen, motorisch onderzoek en therapiegerelateerde motorische complicaties evalueren. Belangrijk is dat de verzamelde gegevens gevalideerd zullen worden met het Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI), een baanbrekend onderzoek met meer dan 1500 patiënten, ontworpen om biomarkers voor Parkinson-progressie te identificeren, waardoor de betrouwbaarheid en toepasbaarheid van onze bevindingen wordt vergroot. De succesvolle uitvoering van dit project zal culmineren in een geïntegreerde oplossing die web- en mobiele interfaces combineert, waardoor de algehele toegankelijkheid en effectiviteit van de diagnostische en monitoringmogelijkheden van de Parkinson wordt verbeterd. Het voorgestelde op AI gebaseerde slimme platform heeft aanzienlijke sociale implicaties, voornamelijk in het verbeteren van de levenskwaliteit van Parkinson-patiënten door zowel motorische als niet-motorische symptomen aan te pakken. Het bevordert een meer alomvattende en gepersonaliseerde benadering van de behandeling van de ziekte van Parkinson, die verder gaat dan de beperkingen van de huidige behandelmethoden, die zich vaak richten op afzonderlijke aspecten van de ziekte. Door een breed scala aan variabelen uit een gerenommeerde klinische database te integreren, wil het platform interventies op maat leveren die gezonde gewoonten bevorderen en de klinische resultaten optimaliseren. Bovendien zal het gebruik van AI door het platform voor continue monitoring en adaptieve interventies patiënten en zorgverleners empoweren, realtime ondersteuning bieden en de last voor gezondheidszorgsystemen verminderen. Dit vertegenwoordigt een verschuiving naar meer patiëntgerichte, proactieve zorg, die mogelijk het beheer van de ziekteprogressie en de kwaliteit van leven verbetert voor de vergrijzende bevolking die getroffen wordt door de ziekte van Parkinson. Concluderend wil de alomvattende aanpak waardevolle inzichten verschaffen in de progressie van de ziekte van Parkinson en de implementatie van gezonde gewoonten in de klinische praktijk ondersteunen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joel Montane, PhD
- Telefoonnummer: 0034932533256
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Ramon Llull University
-
Contact:
- Joel Montane, PhD
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de ziekte van Parkinson
Uitsluitingscriteria:
- N.v.t
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Leefstijlinterventie-app
Tot de groep patiënten behoren personen waarbij de ziekte van Parkinson (PD) is vastgesteld.
Dit cohort omvat een reeks ziektestadia, ernst en demografische kenmerken.
|
Een technologisch slim platform (app) dat diëten, fysieke activiteitsprogramma's, slaapgewoonten en andere levensstijlinterventies integreert
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de maatschappij gesponsorde herziening van de Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving (app download) tot 1 jaar
|
De MDS-UPDRS is ontwikkeld om verschillende aspecten van de ziekte van Parkinson te evalueren, waaronder niet-motorische en motorische ervaringen in het dagelijks leven en motorische complicaties.
De MDS-UPDRS heeft een totaalscorebereik van 0 tot 236, waarbij individuele onderdelen scoren tussen 0 tot 52 (delen I en II), 0 tot 108 (deel III) en 0 tot 24 (deel IV), waarbij zowel motorische als niet-motorische aspecten van de ziekte van Parkinson.
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de symptomen van de ziekte van Parkinson.
|
Vanaf inschrijving (app download) tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Bij inschrijving (app download) en na 1 jaar
|
De MoCA-schaal (Montreal Cognitive Assessment) heeft een totaalscorebereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie, en beoordeelt verschillende cognitieve domeinen zoals geheugen, aandacht, taal en executieve functies.
|
Bij inschrijving (app download) en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TechHealthPD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .