- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06755645
Transformacja opieki nad chorobą Parkinsona za pomocą algorytmów predykcyjnych (TechHealthPD)
Rewolucja w opiece nad pacjentem i stylu życia dzięki algorytmom predykcyjnym w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest drugą co do częstości występowania chorobą neurodegeneracyjną i najczęstszym zaburzeniem wpływającym na koordynację ruchową, dotykającą 2% populacji powyżej 65. roku życia i 4% populacji powyżej 80. roku życia [1,2]. Pacjenci, u których zdiagnozowano PD, cierpią z powodu ciężkich objawów motorycznych i pozamotorycznych. Do typowych objawów motorycznych zalicza się drżenie lub sztywność spoczynkowa, spowolnienie ruchów dobrowolnych zwane bradykinezją, trudności w wymowie podczas mówienia, natomiast objawami pozamotorycznymi mogą być zaburzenia snu oraz funkcje poznawcze i autonomiczne [3,4]. Choroba Parkinsona nie tylko zaburza funkcje motoryczne, ale także znacząco wpływa na jakość życia, wzorce snu, aspekty poznawcze i nastrój osób cierpiących na tę chorobę. Chociaż na chorobę Parkinsona nie ma lekarstwa, pewne metody leczenia, takie jak leki, zabiegi chirurgiczne i podejście interdyscyplinarne, mogą skutecznie zapobiegać objawom związanym z chorobą Parkinsona i łagodzić je. Biorąc pod uwagę różnorodność metod leczenia oraz zróżnicowany wpływ objawów motorycznych i pozamotorycznych na codzienne funkcjonowanie, rośnie zapotrzebowanie na bardziej kompleksowe interwencje. W licznych badaniach analizowano wpływ interwencji związanych ze stylem życia, takich jak aktywność fizyczna (PA), na różne aspekty choroby Parkinsona, sugerując, że pacjenci z chorobą Parkinsona mogą odnieść korzyści z PA na wiele sposobów, od ogólnej poprawy stanu zdrowia po skutki specyficzne dla choroby i potencjalnie , wyniki modyfikujące przebieg choroby [5,6]. W tym celu przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, mające na celu zbadanie wpływu PA na funkcję mitochondriów w fibroblastach skóry u pacjentów z PD (NCT05963425) [7]. Było to badanie interwencyjne, w którym wzięło udział dwudziestu czterech pacjentów, których losowo przydzielono do trzech grup (8 pacjentów w grupie). Pierwsza grupa wykonywała podstawowy trening fizyczny (BPT) oparty na sile i oporze, druga grupa wykonywała BPT w połączeniu z ćwiczeniami funkcjonalnymi (BPTFE) z treningiem poznawczo-motorycznym, a trzecia grupa nie realizowała żadnego programu ćwiczeń, pełniącego funkcję kontrolną. Interwencje PA trwały 60 minut, z częstotliwością 3 razy w tygodniu, przez 16 tygodni. Głównym celem była ocena wpływu PA na funkcję mitochondriów oraz jego wpływu na wiele różnych czynników klinicznych, takich jak funkcje motoryczne, jakość życia, sen, aspekty poznawcze i nastrój.
Opierając się na całościowych spostrzeżeniach z poprzedniego badania, projekt ten ma na celu stworzenie inteligentnej platformy technologicznej wykorzystującej sztuczną inteligencję (AI) w celu promowania zdrowych nawyków i optymalnego zarządzania klinicznego wśród populacji osób z chorobą Parkinsona. Platformy technologiczne stają się instrumentalnymi narzędziami przekształcania krajobrazu zarządzania chorobami Parkinsona. Platformy te mogą ułatwiać ciągłe monitorowanie i dostosowane interwencje, które integrują na przykład programy ćwiczeń oparte na stylu życia [8,9]. Chociaż jednak interwencje technologiczne okazały się obiecujące w promowaniu zdrowych nawyków [10], istnieje niewiele badań nad integracją sztucznej inteligencji w spersonalizowanych interwencjach w kontekście choroby Parkinsona [11]. Opracowane do tej pory modele mają kilka kluczowych ograniczeń, w tym wykorzystanie tylko jednej pojedynczej cechy (tj. objawy motoryczne), założenia modelowe, że pacjenci wykazują stałą progresję lub nieuwzględnianie zarówno pozytywnych, jak i negatywnych skutków leczenia objawowego PD [12]. W tym miejscu zajmujemy się obecnymi ograniczeniami i proponujemy holistyczne podejście oparte na modelu sztucznej inteligencji, który zapewnia profesjonalistom, pacjentom i opiekunom inteligentną platformę zdolną do promowania zdrowych nawyków i optymalizacji aspektów klinicznych. W tym miejscu uznajemy znaczenie PA wraz z innymi zdrowymi nawykami u pacjentów z ChP, włączając ponad 50 innych zmiennych ze sponsorowanej przez Movement Disorder Society wersji zunifikowanej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS), wszechstronnego narzędzia klinicznego stosowanego do ocenić zarówno objawy motoryczne, jak i pozamotoryczne u pacjentów z ChP, podzieloną na cztery części, które oceniają codzienne doświadczenia życiowe, badanie motoryczne i powikłania motoryczne związane z terapią. Co ważne, zebrane dane zostaną potwierdzone w ramach inicjatywy Parkinson's Progression Markers Initiative (PPMI), przełomowego badania z udziałem ponad 1500 pacjentów, którego celem jest identyfikacja biomarkerów progresji choroby Parkinsona, co zwiększy wiarygodność i przydatność naszych ustaleń. Pomyślna realizacja tego projektu zakończy się powstaniem zintegrowanego rozwiązania, które łączy interfejsy internetowe i mobilne, zwiększając ogólną dostępność i skuteczność możliwości diagnostyki i monitorowania WNZ. Proponowana inteligentna platforma oparta na sztucznej inteligencji ma znaczące implikacje społeczne, przede wszystkim w zakresie poprawy jakości życia pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez uwzględnienie zarówno objawów motorycznych, jak i niemotorycznych. Sprzyja bardziej kompleksowemu i spersonalizowanemu podejściu do leczenia PD, wykraczając poza ograniczenia obecnych metod leczenia, które często skupiają się na pojedynczych aspektach choroby. Uwzględniając szeroki zakres zmiennych z dobrze ugruntowanej bazy danych klinicznych, platforma ma na celu dostarczanie dostosowanych interwencji, które promują zdrowe nawyki i optymalizują wyniki kliniczne. Ponadto wykorzystanie sztucznej inteligencji na platformie do ciągłego monitorowania i interwencji adaptacyjnych wzmocni pozycję pacjentów i opiekunów, zapewniając wsparcie w czasie rzeczywistym i zmniejszając obciążenie systemów opieki zdrowotnej. Oznacza to zwrot w kierunku bardziej skoncentrowanej na pacjencie, proaktywnej opieki, potencjalnie poprawiającej zarządzanie postępem choroby i jakość życia starzejącej się populacji dotkniętej chorobą Parkinsona. Podsumowując, kompleksowe podejście ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat postępu choroby Parkinsona i wsparcie wdrażania zdrowych nawyków w praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joel Montane, PhD
- Numer telefonu: 0034932533256
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Ramon Llull University
-
Kontakt:
- Joel Montane, PhD
- E-mail: joelmm@blanquerna.url.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z chorobą Parkinsona
Kryteria wykluczenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aplikacja do interwencji w stylu życia
Do grupy pacjentów zaliczają się osoby, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona (ChP).
Kohorta ta obejmuje szereg stadiów choroby, ciężkości i cech demograficznych.
|
Inteligentna platforma technologiczna (aplikacja), która integruje diety, programy aktywności fizycznej, nawyki związane ze snem i inne interwencje związane ze stylem życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sponsorowana przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych wersja ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Od rejestracji (pobrania aplikacji) do 1 roku
|
Skalę MDS-UPDRS opracowano w celu oceny różnych aspektów choroby Parkinsona, w tym niemotorycznych i motorycznych doświadczeń życia codziennego oraz powikłań motorycznych.
Skala MDS-UPDRS obejmuje całkowity zakres punktacji od 0 do 236, przy czym poszczególne części uzyskują od 0 do 52 (Część I i II), od 0 do 108 (Część III) i od 0 do 24 (Część IV), oceniając zarówno motorykę, jak i pozamotoryczne aspekty choroby Parkinsona.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów choroby Parkinsona.
|
Od rejestracji (pobrania aplikacji) do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Podczas rejestracji (pobranie aplikacji) i po 1 roku
|
Skala MoCA (Montreal Cognitive Assessment) obejmuje całkowity zakres wyników od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze i ocenia różne domeny poznawcze, takie jak pamięć, uwaga, język i funkcje wykonawcze.
|
Podczas rejestracji (pobranie aplikacji) i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TechHealthPD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Parkinsona
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na Interwencja dotycząca stylu życia
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
He Eye HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
January, Inc.Zawieszony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone