- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06755645
Преобразование лечения болезни Паркинсона с помощью прогностических алгоритмов (TechHealthPD)
Революция в уходе за пациентами и их образе жизни с помощью прогностических алгоритмов при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) является вторым по распространенности нейродегенеративным заболеванием и наиболее распространенным заболеванием, влияющим на координацию движений, от которого страдают 2% населения старше 65 лет и 4% населения старше 80 лет [1,2]. Пациенты с диагнозом БП страдают тяжелыми двигательными и немоторными симптомами. Типичные двигательные симптомы включают тремор покоя или ригидность, замедленность произвольных движений, называемую брадикинезией, трудности с произношением при разговоре, тогда как немоторными симптомами могут быть расстройства сна, когнитивных и вегетативных функций [3,4]. БП не только нарушает двигательную функцию, но и существенно влияет на качество жизни, характер сна, когнитивные аспекты и настроение людей, живущих с этим заболеванием. Хотя лечения БП не существует, некоторые методы лечения, такие как медикаментозное лечение, хирургическое вмешательство и междисциплинарные подходы, могут эффективно устранять и контролировать симптомы, связанные с БП. Учитывая разнообразие методов лечения и различное влияние моторных и немоторных симптомов на повседневное функционирование, растет потребность в более комплексных вмешательствах. Многочисленные исследования изучали влияние вмешательств в образ жизни, таких как физическая активность (ФА), на различные аспекты БП, предполагая, что пациенты с БП могут получить пользу от ФА разными способами: от общего улучшения здоровья до эффектов, специфичных для заболевания, и потенциально , исходы, модифицирующие заболевание [5,6]. С этой целью мы провели рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по изучению влияния ПА на функцию митохондрий в фибробластах кожи у пациентов с БП (NCT05963425) [7]. Это было интервенционное исследование с участием двадцати четырех пациентов, которые случайным образом были разделены на три группы (по 8 пациентов в группе). Первая группа выполняла базовую физическую подготовку (БФТ), основанную на силе и сопротивлении, вторая группа выполняла БФТ в сочетании с функциональными упражнениями (БФТФЭ) с когнитивной и двигательной тренировкой, а третья группа не выполняла никакой программы активности, что служило контролем. Вмешательства ФА длились 60 минут с частотой 3 раза в неделю в течение 16 недель. Основная цель заключалась в оценке влияния ПА на функцию митохондрий и его влияние на широкий спектр клинических факторов, таких как двигательная функция, качество жизни, сон, когнитивные аспекты и настроение.
Опираясь на целостные идеи предыдущего исследования, этот проект направлен на создание технологической умной платформы, использующей искусственный интеллект (ИИ) для формирования здоровых привычек и оптимального клинического ведения среди населения с БП. Технологические платформы становятся инструментами преобразования ландшафта управления ПД. Эти платформы могут облегчить непрерывный мониторинг и индивидуальные вмешательства, которые интегрируют, например, программы упражнений, встроенные в образ жизни [8,9]. Однако, хотя технологические вмешательства показали многообещающую эффективность в продвижении здоровых привычек [10], исследования по интеграции ИИ для персонализированных вмешательств в контексте БП ограничены [11]. Модели, разработанные на сегодняшний день, имеют несколько ключевых ограничений, включая использование только одной функции (т.е. двигательные симптомы), модельные предположения о том, что у пациентов наблюдается фиксированное прогрессирование, или не учитываются как положительные, так и отрицательные эффекты симптоматической терапии БП [12]. Здесь мы устраняем текущие ограничения и предлагаем целостный подход, основанный на модели искусственного интеллекта, которая предоставляет профессионалам, пациентам и лицам, осуществляющим уход, интеллектуальную платформу, способную продвигать здоровые привычки и оптимизировать клинические аспекты. Здесь мы признаем важность физической активности наряду с другими здоровыми привычками для пациентов с болезнью Паркинсона, включив более 50 других переменных из пересмотренной версии Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS), спонсируемой Обществом двигательных расстройств, — комплексного клинического инструмента, используемого для Оценка как моторных, так и немоторных симптомов у пациентов с БП, разделенная на четыре части, которые оценивают повседневный жизненный опыт, двигательное обследование и двигательные осложнения, связанные с терапией. Важно отметить, что собранные данные будут подтверждены Инициативой по маркерам прогрессирования болезни Паркинсона (PPMI), знаковым исследованием с участием более чем 1500 пациентов, предназначенным для выявления биомаркеров прогрессирования БП, что повысит надежность и применимость наших результатов. Успешная реализация этого проекта завершится созданием интегрированного решения, сочетающего в себе веб- и мобильные интерфейсы, что повысит общую доступность и эффективность возможностей диагностики и мониторинга ЧР. Предлагаемая интеллектуальная платформа на основе искусственного интеллекта имеет важное социальное значение, в первую очередь в улучшении качества жизни пациентов с болезнью Паркинсона за счет устранения как моторных, так и немоторных симптомов. Это способствует более комплексному и персонализированному подходу к ведению болезни Паркинсона, выходя за рамки ограничений существующих методов лечения, которые часто фокусируются на отдельных аспектах заболевания. Включая широкий спектр переменных из хорошо зарекомендовавшей себя клинической базы данных, платформа призвана предоставлять индивидуальные вмешательства, которые способствуют формированию здоровых привычек и оптимизируют клинические результаты. Кроме того, использование платформы искусственного интеллекта для непрерывного мониторинга и адаптивных вмешательств расширит возможности пациентов и лиц, осуществляющих уход, обеспечивая поддержку в режиме реального времени и снижая нагрузку на системы здравоохранения. Это представляет собой сдвиг в сторону более ориентированной на пациента и проактивной помощи, потенциально улучшающей управление прогрессированием заболевания и качество жизни стареющего населения, страдающего БП. В заключение, комплексный подход направлен на предоставление ценной информации о прогрессировании болезни Паркинсона и поддержку внедрения здоровых привычек в клиническую практику.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joel Montane, PhD
- Номер телефона: 0034932533256
- Электронная почта: joelmm@blanquerna.url.edu
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Ramon Llull University
-
Контакт:
- Joel Montane, PhD
- Электронная почта: joelmm@blanquerna.url.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болезнью Паркинсона
Критерии исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Приложение для вмешательства в образ жизни
В группу пациентов вошли лица с диагнозом болезнь Паркинсона (БП).
Эта когорта охватывает ряд стадий заболевания, степени тяжести и демографических характеристик.
|
Технологическая умная платформа (приложение), которая объединяет диеты, программы физической активности, привычки сна и другие меры по изменению образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Спонсируемый Обществом двигательных расстройств пересмотр Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: От регистрации (загрузки приложения) до 1 года
|
MDS-UPDRS был разработан для оценки различных аспектов болезни Паркинсона, включая немоторные и моторные переживания повседневной жизни и двигательные осложнения.
MDS-UPDRS имеет общий диапазон баллов от 0 до 236, при этом отдельные части оцениваются от 0 до 52 (Части I и II), от 0 до 108 (Часть III) и от 0 до 24 (Часть IV), оценивая как моторику, так и немоторные аспекты болезни Паркинсона.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов болезни Паркинсона.
|
От регистрации (загрузки приложения) до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: При регистрации (загрузка приложения) и через 1 год
|
Шкала MoCA (Монреальская когнитивная оценка) имеет общий диапазон баллов от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на улучшение когнитивных функций и оценивают различные когнитивные области, такие как память, внимание, язык и исполнительные функции.
|
При регистрации (загрузка приложения) и через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Magana JC, Deus CM, Baldellou L, Avellanet M, Gea-Rodriguez E, Enriquez-Calzada S, Laguna A, Martinez-Vicente M, Hernandez-Vara J, Gine-Garriga M, Pereira SP, Montane J. Investigating the impact of physical activity on mitochondrial function in Parkinson's disease (PARKEX): Study protocol for A randomized controlled clinical trial. PLoS One. 2023 Nov 22;18(11):e0293774. doi: 10.1371/journal.pone.0293774. eCollection 2023.
- Jossa-Bastidas O, Zahia S, Fuente-Vidal A, Sanchez Ferez N, Roda Noguera O, Montane J, Garcia-Zapirain B. Predicting Physical Exercise Adherence in Fitness Apps Using a Deep Learning Approach. Int J Environ Res Public Health. 2021 Oct 14;18(20):10769. doi: 10.3390/ijerph182010769.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TechHealthPD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .