Prognostické faktory spojené se selháním totální náhrady lokte
11. ledna 2025 aktualizováno: Zaid Hamoodi, University of Manchester
Prognostické faktory spojené se selháním totální náhrady lokte: Protokol pro analýzu dat národního společného registru
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit potenciální prognostické faktory selhání TER.
Národní společný registr (NJR) v současné době obsahuje největší datový soubor registru loktů na světě, u kterého byla prokázána vysoká úplnost a přesnost.
Aby bylo možné začlenit další potenciální prognostické faktory, které nejsou zachyceny v NJR, bude tato studie kombinovat datový soubor NJR o lokti s daty NHS England Hospital Episode Statistics-Admitted Patient Care (HES-APC).
Pochopení prognostických faktorů je zásadním krokem pro informování o vývoji strategií zaměřených na minimalizaci rizika selhání a nutnosti další operace, která představuje zátěž pro pacienty i společnost.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
4073
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zaid Hamoodi, MBChB MSc
- Telefonní číslo: 07533704775
- E-mail: Zaid.hamoodi-2@postgrad.manchester.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9PT
- Centre for Epidemiology Versus Arthritis, Centre for Musculoskeletal Research, University of Manchester, Manchester Academic Health Science Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí pacienti s primární totální náhradou lokte v Anglii v Národním společném registru (NJR)
Popis
Kritéria zahrnutí:
Budou zahrnuti všichni pacienti ve věku 16 až 100 let s primárním TER v souboru dat lokte Národního společného registru (NJR) od zahájení sběru dat 1. dubna 2012 do 31. prosince 2023.
Kritéria vyloučení:
Pacienti jsou vyloučeni, pokud nesouhlasili s tím, aby byly jejich údaje použity pro výzkumné účely, pokud je není možné dohledat po operaci, pokud jsou jejich identifikační čísla neplatná nebo pokud operace nebyla provedena v Anglii.
Nepotvrzené postupy a postupy s nekonzistentními operačními vzory (tj. sled operací, kde primární operace není první operací v pořadí nebo kde je zaznamenáno více primárních operací pro stejný kloub) budou z analýz vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nebezpečí selhání totální náhrady lokte
Časové okno: 11 let
|
Indikováno potřebou revizní operace zaznamenané na NJR.
Bude použita definice „revizního chirurgického zákroku“ podle NJR, která zahrnuje jakoukoli operaci zahrnující přidání, odstranění nebo úpravu jedné nebo více součástí v kloubní náhradě.
To zahrnuje debridement, antibiotika a retenci implantátů (DAIR) s modulárními výměnnými postupy.
|
11 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7271373
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o loktech národního společného registru (NJR) lze pro výzkumné účely vyžádat prostřednictvím žádosti u výzkumného výboru NJR.
Výzkumníci nemají práva přímo sdílet data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .