ERAS v chirurgii kolorektálního karcinomu u starších pacientů (STOMIS-ERAS)
7. ledna 2025 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Krátkodobé výsledky minimálně invazivní chirurgie u starších pacientů s kolorektálním karcinomem v éře ERAS: je dostatečná strategie „jedna velikost pro všechny“?
Protokol rozšířeného zotavení se skládal ze série prvků, jejichž cílem bylo optimalizovat a standardizovat perioperační péči.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit bezpečnost a proveditelnost modifikovaného protokolu ERAS po kolorektální operaci u starší populace ve věku 65 let nebo starší.
Jedná se o retrospektivní studii založenou na prospektivně shromážděných datech.
Soukromí pacientů bylo během výzkumného procesu pečlivě chráněno a žádný aspekt této studie nezasahoval ani neměnil léčbu nebo klinickou péči pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1392
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan City, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Od ledna 2018 do prosince 2022 byla prospektivně sbírána a retrospektivně revidována komplexní data o pacientech, kteří podstoupili kolorektální resekci pro malignitu v jediném lékařském ústavu, nemocnici Chang Gung Memorial Hospital.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- podstoupili radikální resekci pro kolorektální karcinom
- zákrok byl minimálně invazivní chirurgie
- byli ve věku 65 let nebo starší
- poskytli podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili urgentní chirurgický zákrok pro kolorektální karcinom.
- Pacienti s neúplnými zdravotními záznamy nebo chybějícími údaji relevantními pro studii.
- Pacienti se synchronními malignitami nebo jinými rakovinami v anamnéze během posledních pěti let.
- Pacienti se závažnými komorbiditami (např. pokročilá kardiovaskulární, respirační nebo renální onemocnění), které kontraindikují implementaci protokolu ERAS.
- Pacienti s předoperačním metastatickým onemocněním nebo lokálně pokročilými nádory vyžadujícími paliativní výkony.
- Pacienti, kteří v perioperačním období nedodrželi nebo nedokončili protokol ERAS.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
tradiční pečovatelská skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra krátkodobých pooperačních komplikací.
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky měření zahrnovaly míru krátkodobých pooperačních komplikací, celkovou morbiditu, časnou morbiditu, četnost reoperací, 30denní míru znovupřijetí a 30denní mortalitu.
Pooperační komplikace byly pečlivě zaznamenány a klasifikovány pomocí klasifikačního systému Clavien-Dindo pro standardizované hodnocení závažnosti.
Tyto komplikace jsou zásadní pro posouzení chirurgických výsledků a zajištění bezpečnosti pacienta.
Časné komplikace byly definovány jako ty, které se objevily během počáteční hospitalizace nebo do 30 dnů po operaci, zatímco pozdní komplikace byly definovány jako ty, které se objevily po propuštění pacienta z nemocnice.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny pobytu v nemocnici a čas do prvního průchodu Flatus
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky měření jsou míra pooperačních časů zotavení, včetně pooperačního pobytu (dny) a prvního průchodu flatusu (dny).
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202401646B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .