ERAS nella chirurgia del cancro del colon-retto negli anziani (STOMIS-ERAS)
7 gennaio 2025 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital
Risultati a breve termine della chirurgia mini-invasiva nei pazienti anziani affetti da cancro del colon-retto nell'era dell'ERAS: è sufficiente una strategia "unica per tutti"?
Il protocollo di recupero avanzato consisteva in una serie di elementi volti a ottimizzare e standardizzare le cure perioperatorie.
Questo studio mira a valutare la sicurezza e la fattibilità di un protocollo ERAS modificato dopo chirurgia del colon-retto nella popolazione anziana, di età pari o superiore a 65 anni.
Questo è uno studio retrospettivo basato su dati raccolti in modo prospettico.
La privacy dei pazienti è stata attentamente protetta durante tutto il processo di ricerca e nessun aspetto di questo studio ha interferito o alterato il trattamento o l'assistenza clinica dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1392
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Da gennaio 2018 a dicembre 2022, dati completi sui pazienti sottoposti a resezione del colon-retto per tumori maligni presso un singolo istituto medico, il Chang Gung Memorial Hospital, sono stati raccolti prospetticamente e revisionati retrospettivamente.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- sono stati sottoposti a resezione radicale per cancro del colon-retto
- la procedura era un intervento chirurgico mini-invasivo
- avevano 65 anni o più
- hanno fornito il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza per cancro del colon-retto.
- Pazienti con cartelle cliniche incomplete o dati mancanti rilevanti per lo studio.
- Pazienti con tumori maligni sincroni o con una storia di altri tumori negli ultimi cinque anni.
- Pazienti con gravi comorbilità (ad esempio malattie cardiovascolari, respiratorie o renali avanzate) che controindicano l'implementazione del protocollo ERAS.
- Pazienti con malattia metastatica preoperatoria o tumori localmente avanzati che richiedono procedure palliative.
- Pazienti che non hanno rispettato o completato il protocollo ERAS durante il periodo perioperatorio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo di cura tradizionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di complicanze postoperatorie a breve termine.
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati della misurazione includevano il tasso di complicanze postoperatorie a breve termine, la morbilità complessiva, la morbilità precoce, il tasso di reintervento, i tassi di riammissione a 30 giorni e i tassi di mortalità a 30 giorni.
Le complicanze postoperatorie sono state attentamente registrate e classificate utilizzando il sistema di classificazione Clavien-Dindo per una valutazione standardizzata della gravità.
Queste complicazioni sono fondamentali per valutare i risultati chirurgici e garantire la sicurezza del paziente.
Sono state definite complicazioni precoci quelle che si verificano durante il ricovero iniziale o entro 30 giorni dall'intervento, mentre sono state definite complicanze tardive quelle che si verificano dopo la dimissione del paziente dall'ospedale.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni di degenza ospedaliera e tempo al primo passaggio di flatulenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati della misurazione sono il tasso dei tempi di recupero postoperatorio, inclusa la degenza postoperatoria (giorni) e il primo passaggio di flatulenza (giorni).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202401646B0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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