ERAS w chirurgii raka jelita grubego u osób starszych (STOMIS-ERAS)
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Krótkoterminowe wyniki chirurgii małoinwazyjnej u starszych pacjentów z rakiem jelita grubego w epoce ERAS: czy strategia „jednego rozmiaru pasuje do wszystkich” jest wystarczająca?
Ulepszony protokół rekonwalescencji składał się z szeregu elementów mających na celu optymalizację i standaryzację opieki okołooperacyjnej.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zmodyfikowanego protokołu ERAS po operacji jelita grubego w populacji osób starszych, w wieku 65 lat i starszych.
Jest to badanie retrospektywne, oparte na prospektywnie zebranych danych.
Prywatność pacjentów była starannie chroniona przez cały proces badawczy i żaden aspekt tego badania nie zakłócał ani nie zmieniał leczenia pacjentów ani opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1392
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan City, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Od stycznia 2018 r. do grudnia 2022 r. gromadzono prospektywnie i retrospektywnie przeglądano kompleksowe dane dotyczące pacjentów, którzy przeszli resekcję jelita grubego z powodu nowotworu złośliwego w jednym instytucie medycznym – szpitalu Chang Gung Memorial Hospital.
Opis
Kryteria włączenia:
- przeszli radykalną resekcję z powodu raka jelita grubego
- zabieg był zabiegiem małoinwazyjnym
- mieli 65 lat lub więcej
- wyrazili podpisaną świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy przeszli pilną operację z powodu raka jelita grubego.
- Pacjenci z niekompletną dokumentacją medyczną lub brakującymi danymi istotnymi dla badania.
- Pacjenci z synchronicznymi nowotworami złośliwymi lub innymi nowotworami w wywiadzie w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi (np. zaawansowanymi chorobami układu krążenia, układu oddechowego lub nerek), które stanowią przeciwwskazanie do wdrożenia protokołu ERAS.
- Pacjenci z przedoperacyjną chorobą przerzutową lub miejscowo zaawansowanymi nowotworami wymagającymi leczenia paliatywnego.
- Pacjenci, którzy w okresie okołooperacyjnym nie przestrzegali lub nie wypełnili protokołu ERAS.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
tradycyjna grupa opiekuńcza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki pomiarów obejmowały częstość krótkoterminowych powikłań pooperacyjnych, zachorowalność ogólną, zachorowalność wczesną, odsetek reoperacji, odsetek ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni i współczynnik śmiertelności w ciągu 30 dni.
Powikłania pooperacyjne starannie rejestrowano i klasyfikowano przy użyciu systemu klasyfikacji Clavien-Dindo w celu standaryzowanej oceny ciężkości.
Powikłania te mają kluczowe znaczenie dla oceny wyników leczenia chirurgicznego i zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta.
Jako powikłania wczesne zdefiniowano te, które wystąpiły w trakcie wstępnej hospitalizacji lub w ciągu 30 dni od operacji, natomiast powikłania późne jako te, które pojawiły się po wypisaniu pacjenta ze szpitala.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni pobytu w szpitalu i czas do pierwszego przejścia wzdęć
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki pomiaru to czas rekonwalescencji pooperacyjnej, w tym pobyt pooperacyjny (dni) i pierwsze przejście wzdęć (dni).
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401646B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .