ERAS i ældre kolorektal cancerkirurgi (STOMIS-ERAS)
7. januar 2025 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital
Kortsigtede resultater af minimalt invasiv kirurgi hos ældre patienter med kolorektal cancer i ERAS-æraen: er en "one-size-fits-all"-strategi tilstrækkelig?
Enhanced recovery protokol bestod af en række elementer, der havde til formål at optimere og standardisere perioperativ behandling.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af en modificeret ERAS-protokol efter kolorektal kirurgi hos den ældre befolkning i alderen 65 år eller ældre.
Dette er en retrospektiv undersøgelse baseret på prospektivt indsamlede data.
Patienternes privatliv er blevet omhyggeligt beskyttet gennem hele forskningsprocessen, og intet aspekt af denne undersøgelse forstyrrede eller ændrede patienternes behandling eller kliniske pleje.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1392
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan City, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Fra januar 2018 til december 2022 blev omfattende data om patienter, der gennemgik kolorektal resektion for malignitet på et enkelt medicinsk institut, Chang Gung Memorial Hospital, prospektivt indsamlet og retrospektivt gennemgået.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- de gennemgik radikal resektion for tyktarmskræft
- proceduren var minimalt invasiv kirurgi
- de var 65 år eller ældre
- de gav underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der blev akut opereret for tyktarmskræft.
- Patienter med ufuldstændige journaler eller manglende data, der er relevante for undersøgelsen.
- Patienter med synkrone maligniteter eller en historie med andre kræftformer inden for de seneste fem år.
- Patienter med svære komorbiditeter (f.eks. fremskredne kardiovaskulære, luftvejs- eller nyresygdomme), som kontraindicerer implementering af ERAS-protokol.
- Patienter med præoperativ metastatisk sygdom eller lokalt fremskredne tumorer, der kræver palliative procedurer.
- Patienter, der ikke overholdt eller fuldførte ERAS-protokollen i den perioperative periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
traditionel plejegruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for kortsigtede postoperative komplikationer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleresultater omfattede hyppigheden af kortsigtede postoperative komplikationer, overordnet morbiditet, tidlig morbiditet, reoperationsrate, 30-dages genindlæggelsesrater og 30-dages mortalitet.
Postoperative komplikationer blev omhyggeligt registreret og klassificeret ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationssystemet til en standardiseret sværhedsgradsevaluering.
Disse komplikationer er afgørende for vurdering af kirurgiske resultater og sikring af patientsikkerhed.
Tidlige komplikationer blev defineret som dem, der opstod under den første indlæggelse eller inden for 30 dage efter operationen, mens sene komplikationer blev defineret som dem, der opstod efter patientens udskrivning fra hospitalet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dage med hospitalsophold og tid til første passage af Flatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Måleresultater er antallet af postoperative restitutionstider, inklusive postoperativt ophold (dage) og første passage af flatus (dage).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401646B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .