- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06765434
Účinky personalizovaného poslechu hudby u pokročilé Alzheimerovy choroby
Účinky personalizovaného poslechu hudby na funkční a kognitivní stav u pokročilého stadia Alzheimerovy choroby
Nedávné funkční zobrazovací studie usnadnily lepší pochopení mechanismů neuroplasticity, které jsou základem silných a mnohostranných účinků hudby na vývoj mozku. Z tohoto důvodu je hudba považována za významný faktor při zlepšování paměti a nálady u jedinců s demencí.
Přehled zkoumající kognitivní a behaviorální účinky poslechu hudby u Alzheimerovy choroby (AD) uvedl, že personalizovaný (individualizovaný) poslech hudby přinesl nejlepší výsledky.
Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky personalizovaných hudebních aktivit na funkční a kognitivní stav u jedinců s AD v pokročilém stadiu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Istanbul Okan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 65 a více let
- Pacienti s diagnózou pokročilého stadia demence Alzheimerova typu podle diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-V) Americké psychiatrické asociace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sluchovým postižením, které by mohlo rušit poslech hudby
- Jednotlivci, kteří získali hudební vzdělání a jsou schopni hrát na nástroj
- Pacienti s anamnézou srdečního onemocnění, hypertenze nebo diabetu budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení
Kontrolní skupina bude poslouchat č. 2 z Jazz Waltz Suite Dmitrije Šostakoviče hranou z CD přehrávače po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu.
|
Hudba
|
|
Experimentální: Personalizovaná hudba
V experimentální skupině bude hudba, která má pozitivní dopad na životy účastníků, identifikována a přehrávána z CD přehrávače po dobu 12 týdnů, 3 dny v týdnu.
|
Hudba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná mini-mentální zkouška (SMMSE)
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Tento test byl poprvé představen v roce 1975 Folsteinem a kolektivem a je jedním z nejpoužívanějších nástrojů pro kvantitativní hodnocení kognitivní výkonnosti v rámci standardních europsychiatrických vyšetřovacích metod. Byl vyvinut jako nástroj krátkého kognitivního hodnocení. Test má zvláštní význam při hodnocení starších pacientů. Jeho platnost a spolehlivost byla potvrzena v mnoha zemích. V Turecku provedli Güngen a kolegové studii validity a reliability. Přestože má omezenou specificitu pro rozlišení klinických syndromů, jedná se o krátký, praktický a standardizovaný test vhodný pro hodnocení celkových kognitivních úrovní. SMMSE hodnotí kognitivní funkce v pěti oblastech: orientace, registrace, pozornost a výpočet, zapamatování a jazyk. Celkové skóre je 30. Skóre 24 nebo nižší indikují potřebu vyhodnocení demence. Studie spolehlivosti mezi hodnotiteli uvedla hodnotu r 0,99 a hodnotu kappa 0,92. Ukázka Questio |
výchozí a o 12 týdnů později
|
|
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Vyvinutý Hamiltonem a kol. (1994), škála měří míru nezávislosti v základních fyzických a kognitivních funkcích jednotlivců v každodenních životních činnostech. FIM se skládá z 18 položek a hodnotí dvě hlavní oblasti: motorickou (13 položek) a kognitivní (5 položek). Maximální skóre pro měření funkční nezávislosti v motorickém (FIM-M) a kognitivním (FIM-C) je 91 a 35, v tomto pořadí. Celkové skóre FIM se může pohybovat od 18 do 126. Zahrnuje šest funkčních oblastí: sebepéče, ovládání svěračů, mobilita, lokomoce, komunikace a sociální vnímání. Každá položka je hodnocena pomocí 7bodové stupnice a celkové skóre je 126. Tureckou studii validity a reliability pro škálu provedli Küçükdeveci et al. v roce 2001. Vnitřní konzistence byla zjištěna nad 0,48 u jedinců s poraněním míchy a 0,44 u pacientů po cévní mozkové příhodě. |
výchozí a o 12 týdnů později
|
|
Baterie pro čelní hodnocení (FAB)
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Frontal Assessment Battery, vyvinutá Duboisem et al., je jednoduchý, snadno aplikovatelný a krátký (přibližně 10 minut) test u lůžka určený k hodnocení funkcí frontálního laloku. Je užitečný při hodnocení funkcí frontálního laloku a detekci exekutivních dysfunkcí, stejně jako rozlišování degenerativních onemocnění zahrnujících kortikálně-subkortikální struktury a sledování progrese těchto onemocnění. FAB se skládá ze 6 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici 0-3, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon. Tureckou studii validity a reliability provedli Güleç et al. (2009) a byla zjištěna vnitřní konzistence 0,65. FAB se skládá ze 6 dílčích testů: Podobnosti (konceptualizace) Plynulost slov (mentální flexibilita) Řada motorů (programování) Protichůdné pokyny (citlivost na rušení) Akce-Nečinnost (kontrola inhibice) Autonomie prostředí (zachycení chování) |
výchozí a o 12 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kreslení hodin (CDT)
Časové okno: výchozí a o 12 týdnů později
|
Clock Drawing Test je důležitým nástrojem pro hodnocení kognitivních parametrů, konkrétně hodnocení schopnosti rozumět a plánovat, což jsou součásti konstruktivní praxe. Pacient je požádán, aby nakreslil hodiny, umístil na ně čísla a označil indikovaný čas. Boduje se na škále 6 bodů, přičemž skóre pod 4 značí zhoršenou kognitivní funkci. Bodování je následující: Zápis číslice 12 na správném místě = 3 body Zápis všech 12 číslic = 1 bod Nakreslení hodinové a minutové ručičky = 1 bod Správné označení vyznačeného času = 1 bod. Clock Drawing Test (CDT) je jednoduchý neuropsychometrický nástroj, který lze snadno použít k hodnocení různých neuropsychiatrických funkcí. Zavedl ji Critchley (1953) jako indikátor strukturální apraxie na počátku 20. století. Turecká norma a studie validity-spolehlivosti CDT byla provedena Cangozem et al. v populaci ve věku 50 a více let. |
výchozí a o 12 týdnů později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .