- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06765434
Effekter av personlig musikklytting ved avansert Alzheimers
Effektene av personlig musikklytting på funksjonell og kognitiv status ved Alzheimers sykdom i avansert stadium
Nyere funksjonelle avbildningsstudier har tilrettelagt for en bedre forståelse av nevroplastisitetsmekanismene som ligger til grunn for musikkens sterke og mangefasetterte effekter på hjernens utvikling. Av denne grunn anses musikk som en betydelig faktor for å forbedre tilbakekalling og humør hos personer med demens.
En gjennomgang som undersøkte de kognitive og atferdsmessige effektene av musikklytting ved Alzheimers sykdom (AD) rapporterte at personlig (individualisert) musikklytting ga de beste resultatene.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av personlig tilpassede musikkaktiviteter på funksjonell og kognitiv status hos individer med avansert stadium AD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Okan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 år og oppover
- Pasienter diagnostisert med Alzheimers type demens i avansert stadium i henhold til diagnosekriteriene i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hørselshemninger som kan forstyrre musikklytting
- Personer som har fått musikkutdanning og er i stand til å spille et instrument
- Pasienter med en historie med hjertesykdom, hypertensjon eller diabetes vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontroll
Kontrollgruppen vil lytte til nr. 2 fra Dmitri Shostakovichs Jazz Waltz Suite spilt fra en CD-spiller i 12 uker, 3 dager i uken.
|
Musikk
|
|
Eksperimentell: Personlig tilpasset musikk
I den eksperimentelle gruppen vil musikk som har skapt positive effekter i deltakernes liv bli identifisert og spilt fra en CD-spiller i 12 uker, 3 dager i uken.
|
Musikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert Mini-Mental State Examination (SMMSE)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
Denne testen ble først introdusert i 1975 av Folstein og kolleger, og er et av de mest brukte verktøyene for kvantitativ vurdering av kognitiv ytelse innenfor standard europsykiatriske undersøkelsesmetoder. Den ble utviklet som et kort kognitivt vurderingsverktøy. Testen har spesiell betydning ved evaluering av eldre pasienter. Dens gyldighet og pålitelighet har blitt bekreftet i mange land. I Tyrkia ble validitets- og reliabilitetsstudien utført av Güngen og kolleger. Selv om den har begrenset spesifisitet for å skille kliniske syndromer, er den en kort, praktisk og standardisert test som er egnet for å vurdere generelle kognitive nivåer. SMMSE evaluerer kognitive funksjoner på tvers av fem domener: orientering, registrering, oppmerksomhet og beregning, gjenkalling og språk. Den totale poengsummen er 30. Poeng på 24 eller lavere indikerer behovet for evaluering for demens. Inter-rater reliabilitetsstudien rapporterte en r-verdi på 0,99 og en kappa-verdi på 0,92. Eksempel på spørsmål |
baseline og 12 uker senere
|
|
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
Utviklet av Hamilton et al. (1994) måler skalaen graden av selvstendighet i individers grunnleggende fysiske og kognitive funksjoner i dagliglivets aktiviteter. FIM består av 18 elementer og vurderer to hoveddomener: motorisk (13 elementer) og kognitiv (5 elementer). Maksimal skåre for funksjonell uavhengighetsmål i motorisk (FIM-M) og kognitiv (FIM-C) er henholdsvis 91 og 35. Den totale FIM-poengsummen kan variere fra 18 til 126. Den inkluderer seks funksjonsområder: egenomsorg, lukkemuskelkontroll, mobilitet, bevegelse, kommunikasjon og sosial persepsjon. Hvert element blir evaluert ved hjelp av en 7-punkts skala, og den totale poengsummen er 126. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien for skalaen ble utført av Küçükdeveci et al. i 2001. Den interne konsistensen ble funnet å være over 0,48 for personer med ryggmargsskade og 0,44 for slagpasienter. |
baseline og 12 uker senere
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
Frontal Assessment Battery, utviklet av Dubois et al., er en enkel, lett å administrere og kort (ca. 10 minutter) nattbordstest designet for å vurdere frontallappens funksjoner. Det er nyttig for å evaluere frontallappens funksjoner og oppdage eksekutive dysfunksjoner, i tillegg til å skille degenerative sykdommer som involverer kortikale-subkortikale strukturer og overvåke progresjonen av disse sykdommene. FAB består av 6 elementer, hver scoret på en 0-3 skala, med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsstudien ble utført av Güleç et al. (2009), og den interne konsistensen ble funnet å være 0,65. FAB består av 6 deltester: Likheter (konseptualisering) Ordflyt (mental fleksibilitet) Motorserie (programmering) Motstridende instruksjoner (følsomhet for interferens) Handling-Ikke-handling (hemningskontroll) Miljøautonomi (fangeatferd) |
baseline og 12 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clock Drawing Test (CDT)
Tidsramme: baseline og 12 uker senere
|
Clock Drawing Test er et viktig verktøy for å vurdere kognitive parametere, spesielt for å vurdere evnen til å forstå og planlegge, som er komponenter i konstruktiv praksis. Pasienten blir bedt om å tegne en klokke, plassere tallene på den og merke den angitte tiden. Det skåres på en skala på 6 poeng, med en skåre under 4 som indikerer nedsatt kognitiv funksjon. Poengsummen er som følger: Skrive tallet 12 i riktig posisjon = 3 poeng Skrive alle 12 tallene = 1 poeng Tegning av time- og minuttvisere = 1 poeng Korrekt markering av den angitte tiden = 1 poeng. Clock Drawing Test (CDT) er et enkelt nevropsykometrisk verktøy som enkelt kan brukes til å vurdere ulike nevropsykiatriske funksjoner. Den ble introdusert av Critchley (1953) som en indikator på strukturell apraksi på begynnelsen av 1900-tallet. En tyrkisk norm- og validitets-reliabilitetsstudie av CDT ble utført av Cangoz et al. i en befolkning på 50 år og oppover. |
baseline og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .