- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06765434
Effekter af personlig musiklytning ved avanceret Alzheimers
Virkningerne af personlig musiklytning på funktionel og kognitiv status i avanceret stadium af Alzheimers sygdom
Nylige undersøgelser af funktionel billeddannelse har lettet en bedre forståelse af de neuroplasticitetsmekanismer, der ligger til grund for musikkens stærke og mangefacetterede effekter på hjernens udvikling. Af denne grund anses musik for at være en væsentlig faktor til at forbedre hukommelsen og humøret hos personer med demens.
En gennemgang, der undersøgte de kognitive og adfærdsmæssige virkninger af musiklytning ved Alzheimers sygdom (AD) rapporterede, at personlig (individualiseret) musiklytning gav de bedste resultater.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af personlige musikaktiviteter på funktionel og kognitiv status hos individer med fremskreden stadium AD.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Istanbul Okan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og derover
- Patienter diagnosticeret med Alzheimers type demens i fremskreden stadium i henhold til de diagnostiske kriterier i American Psychiatric Association's Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hørenedsættelser, der kan forstyrre musiklytning
- Personer, der har modtaget musikundervisning og er i stand til at spille et instrument
- Patienter med en historie med hjertesygdomme, hypertension eller diabetes vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontrollere
Kontrolgruppen vil lytte til nr. 2 fra Dmitri Shostakovichs Jazz Waltz Suite spillet fra en CD-afspiller i 12 uger, 3 dage om ugen.
|
Musik
|
|
Eksperimentel: Personlig musik
I forsøgsgruppen vil musik, der har skabt positive effekter i deltagernes liv, blive identificeret og afspillet fra en cd-afspiller i 12 uger, 3 dage om ugen.
|
Musik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret Mini-Mental State Examination (SMMSE)
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
|
Først introduceret i 1975 af Folstein og kolleger, er denne test et af de mest udbredte værktøjer til kvantitativ vurdering af kognitiv præstation inden for standard europsykiatriske undersøgelsesmetoder. Det blev udviklet som et kort kognitivt vurderingsværktøj. Testen har særlig betydning ved evaluering af ældre patienter. Dens gyldighed og pålidelighed er blevet bekræftet i mange lande. I Tyrkiet blev validitets- og reliabilitetsundersøgelsen udført af Güngen og kolleger. Selvom det har begrænset specificitet til at skelne mellem kliniske syndromer, er det en kort, praktisk og standardiseret test, der er egnet til at vurdere overordnede kognitive niveauer. SMMSE evaluerer kognitive funktioner på tværs af fem domæner: orientering, registrering, opmærksomhed og beregning, genkaldelse og sprog. Den samlede score er 30. Score på 24 eller derunder indikerer behovet for evaluering for demens. Inter-rater-pålidelighedsundersøgelsen rapporterede en r-værdi på 0,99 og en kappa-værdi på 0,92. Eksempel på spørgsmål |
baseline og 12 uger senere
|
|
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
|
Udviklet af Hamilton et al. (1994) måler skalaen graden af selvstændighed i individers grundlæggende fysiske og kognitive funktioner i dagligdagens aktiviteter. FIM består af 18 punkter og vurderer to hoveddomæner: motorisk (13 punkter) og kognitiv (5 punkter). De maksimale scorer for funktionel uafhængighedsmål i motorisk (FIM-M) og kognitiv (FIM-C) er henholdsvis 91 og 35. Den samlede FIM-score kan variere fra 18 til 126. Det omfatter seks funktionsområder: egenomsorg, lukkemuskelkontrol, mobilitet, bevægelse, kommunikation og social perception. Hvert emne vurderes ved hjælp af en 7-trins skala, og den samlede score er 126. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse for skalaen blev udført af Küçükdeveci et al. i 2001. Den interne konsistens viste sig at være over 0,48 for personer med rygmarvsskader og 0,44 for patienter med slagtilfælde. |
baseline og 12 uger senere
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB)
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
|
Frontal Assessment Battery, udviklet af Dubois et al., er en enkel, nem at administrere og kort (ca. 10 minutter) sengekantstest designet til at vurdere frontallappens funktioner. Det er nyttigt til at evaluere frontallappens funktioner og detektere eksekutive dysfunktioner, samt skelne mellem degenerative sygdomme, der involverer kortikale-subkortikale strukturer og overvåge progressionen af disse sygdomme. FAB består af 6 punkter, hver scoret på en 0-3 skala, hvor højere score indikerer bedre præstation. Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Güleç et al. (2009), og den interne konsistens viste sig at være 0,65. FAB består af 6 delprøver: Ligheder (konceptualisering) Ordflydende (mental fleksibilitet) Motorserie (programmering) Modstridende instruktioner (følsomhed over for interferens) Handling-Ikke-handling (hæmningskontrol) Miljømæssig autonomi (fangende adfærd) |
baseline og 12 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urtegningstest (CDT)
Tidsramme: baseline og 12 uger senere
|
Clock Drawing Test er et vigtigt værktøj til at vurdere kognitive parametre, specifikt til at vurdere evnen til at forstå og planlægge, som er komponenter i konstruktiv praksis. Patienten bliver bedt om at tegne et ur, placere tallene på det og markere det angivne tidspunkt. Det scores på en skala på 6 point, hvor en score under 4 indikerer nedsat kognitiv funktion. Scoringen er som følger: Skrivning af tallet 12 i den rigtige position = 3 point Skrivning af alle 12 tal = 1 point Tegning af time- og minutvisere = 1 point Korrekt markering af den angivne tid = 1 point. Clock Drawing Test (CDT) er et simpelt neuropsykometrisk værktøj, der nemt kan anvendes til at vurdere forskellige neuropsykiatriske funktioner. Det blev introduceret af Critchley (1953) som en indikator for strukturel apraxi i det tidlige 20. århundrede. En tyrkisk norm og validitet-reliabilitet undersøgelse af CDT blev udført af Cangoz et al. i en befolkning på 50 år og derover. |
baseline og 12 uger senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .