- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06765434
Effecten van gepersonaliseerd luisteren naar muziek bij gevorderde Alzheimer
De effecten van gepersonaliseerd luisteren naar muziek op de functionele en cognitieve status bij de ziekte van Alzheimer in een gevorderd stadium
Recente functionele beeldvormingsstudies hebben een beter begrip mogelijk gemaakt van de neuroplasticiteitsmechanismen die ten grondslag liggen aan de sterke en veelzijdige effecten van muziek op de ontwikkeling van de hersenen. Om deze reden wordt muziek beschouwd als een belangrijke factor bij het verbeteren van de herinnering en het humeur bij mensen met dementie.
Een review waarin de cognitieve en gedragsmatige effecten van het luisteren naar muziek bij de ziekte van Alzheimer werden onderzocht, meldde dat gepersonaliseerd (geïndividualiseerd) luisteren naar muziek de beste resultaten opleverde.
Deze studie heeft tot doel de effecten van gepersonaliseerde muziekactiviteiten op de functionele en cognitieve status bij personen met een vergevorderd stadium van AD te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Istanbul Okan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- Patiënten met de diagnose Alzheimer-type dementie in een gevorderd stadium volgens de diagnostische criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) van de American Psychiatric Association
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gehoorproblemen die het luisteren naar muziek kunnen verstoren
- Personen die een muziekopleiding hebben genoten en een instrument kunnen bespelen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van hartaandoeningen, hoge bloeddruk of diabetes zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controle
De controlegroep luistert twaalf weken lang, drie dagen per week, naar nr. 2 uit de Jazz Waltz Suite van Dmitri Sjostakovitsj, gespeeld vanaf een cd-speler.
|
Muziek
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde muziek
In de experimentele groep wordt muziek die een positieve impact heeft gehad op het leven van de deelnemers geïdentificeerd en afgespeeld vanaf een cd-speler gedurende 12 weken, 3 dagen per week.
|
Muziek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerd mini-mentale staatsexamen (SMMSE)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Deze test, voor het eerst geïntroduceerd in 1975 door Folstein en collega's, is een van de meest gebruikte hulpmiddelen voor het kwantitatief beoordelen van cognitieve prestaties binnen standaard europsychiatrische onderzoeksmethoden. Het is ontwikkeld als een kort cognitief beoordelingsinstrument. De test is van bijzonder belang bij het evalueren van oudere patiënten. De validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn in veel landen bevestigd. In Turkije werd het validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd door Güngen en collega's. Hoewel de specificiteit voor het onderscheiden van klinische syndromen beperkt is, is het een korte, praktische en gestandaardiseerde test die geschikt is voor het beoordelen van algemene cognitieve niveaus. De SMMSE evalueert cognitieve functies in vijf domeinen: oriëntatie, registratie, aandacht en berekening, herinnering en taal. De totaalscore is 30. Scores van 24 of lager geven aan dat er behoefte is aan evaluatie van dementie. Het interbeoordelaarsbetrouwbaarheidsonderzoek rapporteerde een r-waarde van 0,99 en een kappa-waarde van 0,92. Voorbeeldvraag |
basislijn en 12 weken later
|
|
Functionele onafhankelijkheidsmaatregel (FIM)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
Ontwikkeld door Hamilton et al. (1994) meet de schaal de mate van onafhankelijkheid in de fysieke en cognitieve basisfuncties van individuen bij dagelijkse activiteiten. De FIM bestaat uit 18 items en beoordeelt twee hoofddomeinen: motorisch (13 items) en cognitief (5 items). De maximale scores voor de Functional Independence Measure in motorisch (FIM-M) en cognitief (FIM-C) zijn respectievelijk 91 en 35. De totale FIM-score kan variëren van 18 tot 126. Het omvat zes functionele gebieden: zelfzorg, sluitspiercontrole, mobiliteit, voortbeweging, communicatie en sociale perceptie. Elk item wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal en de totaalscore is 126. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek voor de schaal werd uitgevoerd door Küçükdeveci et al. in 2001. De interne consistentie bleek hoger te zijn dan 0,48 voor personen met dwarslaesies en 0,44 voor patiënten met een beroerte. |
basislijn en 12 weken later
|
|
Frontale beoordelingsbatterij (FAB)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
De Frontal Assessment Battery, ontwikkeld door Dubois et al., is een eenvoudige, gemakkelijk uit te voeren en korte (ongeveer 10 minuten) bedtest, ontworpen om de frontale kwabfuncties te beoordelen. Het is nuttig bij het evalueren van frontale kwabfuncties en het detecteren van executieve disfuncties, evenals bij het onderscheiden van degeneratieve ziekten waarbij corticaal-subcorticale structuren betrokken zijn en bij het volgen van de progressie van deze ziekten. De FAB bestaat uit 6 items, elk gescoord op een schaal van 0-3, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties. Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek werd uitgevoerd door Güleç et al. (2009), en de interne consistentie bleek 0,65 te zijn. De FAB bestaat uit 6 subtesten: Overeenkomsten (conceptualisatie) Woordvloeiing (mentale flexibiliteit) Motorreeks (programmeren) Tegenstrijdige instructies (gevoeligheid voor interferentie) Actie-niet-actie (controle van remming) Omgevingsautonomie (gedrag vastleggen) |
basislijn en 12 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kloktekentest (CDT)
Tijdsspanne: basislijn en 12 weken later
|
De Clock Drawing Test is een belangrijk hulpmiddel voor het beoordelen van cognitieve parameters, met name het evalueren van het vermogen om te begrijpen en te plannen, wat componenten zijn van constructieve praktijk. De patiënt wordt gevraagd een klok te tekenen, de cijfers erop te plaatsen en de aangegeven tijd te markeren. Het wordt gescoord op een schaal van 6 punten, waarbij een score lager dan 4 wijst op een verminderde cognitieve functie. De puntentelling is als volgt: Het getal 12 in de juiste positie schrijven = 3 punten Het schrijven van alle 12 getallen = 1 punt Het tekenen van de uren- en minutenwijzers = 1 punt Het correct markeren van de aangegeven tijd = 1 punt. De Clock Drawing Test (CDT) is een eenvoudig neuropsychometrisch hulpmiddel dat gemakkelijk kan worden toegepast om verschillende neuropsychiatrische functies te beoordelen. Het werd door Critchley (1953) geïntroduceerd als een indicator van structurele apraxie in het begin van de 20e eeuw. Een Turks norm- en validiteits-betrouwbaarheidsonderzoek van de CDT werd uitgevoerd door Cangoz et al. in een bevolking van 50 jaar en ouder. |
basislijn en 12 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .