- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06765434
Auswirkungen des personalisierten Musikhörens bei fortgeschrittener Alzheimer-Krankheit
Die Auswirkungen des personalisierten Musikhörens auf den funktionellen und kognitiven Status bei der Alzheimer-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium
Aktuelle Studien zur funktionellen Bildgebung haben ein besseres Verständnis der Neuroplastizitätsmechanismen ermöglicht, die den starken und vielfältigen Auswirkungen von Musik auf die Gehirnentwicklung zugrunde liegen. Aus diesem Grund gilt Musik als wesentlicher Faktor zur Verbesserung des Erinnerungsvermögens und der Stimmung bei Menschen mit Demenz.
Eine Übersichtsarbeit, die die kognitiven und verhaltensbezogenen Auswirkungen des Musikhörens bei der Alzheimer-Krankheit (AD) untersuchte, ergab, dass personalisiertes (individualisiertes) Musikhören die besten Ergebnisse erzielte.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen personalisierter Musikaktivitäten auf den funktionellen und kognitiven Status bei Personen mit AD im fortgeschrittenen Stadium zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Okan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 65 Jahren
- Patienten, bei denen gemäß den diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-V) der American Psychiatric Association eine Alzheimer-Demenz im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hörbehinderungen, die das Hören von Musik beeinträchtigen könnten
- Personen, die eine musikalische Ausbildung erhalten haben und ein Instrument spielen können
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Bluthochdruck oder Diabetes werden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrolle
Die Kontrollgruppe hört 12 Wochen lang an 3 Tagen in der Woche Nr. 2 aus Dmitri Schostakowitschs Jazz-Walzer-Suite, gespielt von einem CD-Player.
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Musik
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Experimental: Personalisierte Musik
In der Experimentalgruppe wird Musik identifiziert, die sich positiv auf das Leben der Teilnehmer ausgewirkt hat, und 12 Wochen lang an drei Tagen in der Woche von einem CD-Player abgespielt.
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Musik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierte Mini-Mental-State-Prüfung (SMMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
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Dieser 1975 von Folstein und Kollegen erstmals eingeführte Test ist eines der am weitesten verbreiteten Instrumente zur quantitativen Beurteilung der kognitiven Leistung im Rahmen europsychiatrischer Standarduntersuchungsmethoden. Es wurde als kurzes kognitives Bewertungsinstrument entwickelt. Besondere Bedeutung kommt dem Test bei der Beurteilung älterer Patienten zu. Seine Gültigkeit und Zuverlässigkeit wurden in vielen Ländern bestätigt. In der Türkei wurde die Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie von Güngen und Kollegen durchgeführt. Obwohl er eine begrenzte Spezifität zur Unterscheidung klinischer Syndrome aufweist, handelt es sich um einen kurzen, praktischen und standardisierten Test, der sich zur Beurteilung des gesamten kognitiven Niveaus eignet. Das SMMSE bewertet kognitive Funktionen in fünf Bereichen: Orientierung, Registrierung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Erinnerung und Sprache. Die Gesamtpunktzahl beträgt 30. Werte von 24 oder weniger weisen auf die Notwendigkeit einer Demenzdiagnostik hin. Die Interrater-Zuverlässigkeitsstudie ergab einen R-Wert von 0,99 und einen Kappa-Wert von 0,92. Beispielfrage |
Ausgangswert und 12 Wochen später
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Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
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Entwickelt von Hamilton et al. (1994) misst die Skala den Grad der Unabhängigkeit der grundlegenden körperlichen und kognitiven Funktionen des Einzelnen bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der FIM besteht aus 18 Items und bewertet zwei Hauptbereiche: Motorik (13 Items) und kognitive (5 Items). Die Höchstwerte für das Maß der funktionellen Unabhängigkeit im motorischen (FIM-M) und kognitiven Bereich (FIM-C) liegen bei 91 bzw. 35. Die Gesamtpunktzahl der FIM kann zwischen 18 und 126 liegen. Es umfasst sechs Funktionsbereiche: Selbstpflege, Schließmuskelkontrolle, Mobilität, Fortbewegung, Kommunikation und soziale Wahrnehmung. Jedes Item wird anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet und die Gesamtpunktzahl beträgt 126. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie für die Skala wurde von Küçükdeveci et al. durchgeführt. im Jahr 2001. Die interne Konsistenz lag bei Personen mit Rückenmarksverletzungen bei über 0,48 und bei Schlaganfallpatienten bei 0,44. |
Ausgangswert und 12 Wochen später
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Frontale Bewertungsbatterie (FAB)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
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Die von Dubois et al. entwickelte Frontal Assessment Battery ist ein einfacher, leicht durchzuführender und kurzer (ca. 10 Minuten) Test am Krankenbett zur Beurteilung der Frontallappenfunktionen. Es ist nützlich bei der Beurteilung der Funktionen des Frontallappens und der Erkennung exekutiver Dysfunktionen sowie bei der Unterscheidung degenerativer Erkrankungen, an denen kortikal-subkortikale Strukturen beteiligt sind, und bei der Überwachung des Fortschreitens dieser Erkrankungen. Der FAB besteht aus 6 Elementen, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden, wobei höhere Bewertungen eine bessere Leistung bedeuten. Die türkische Validitäts- und Zuverlässigkeitsstudie wurde von Güleç et al. durchgeführt. (2009) und die interne Konsistenz wurde mit 0,65 ermittelt. Der FAB besteht aus 6 Untertests: Ähnlichkeiten (Konzeptualisierung) Wortgewandtheit (geistige Flexibilität) Motorik (Programmierung) Widersprüchliche Anweisungen (Empfindlichkeit gegenüber Störungen) Aktion-Nicht-Handlung (Hemmungskontrolle) Umweltautonomie (Verhalten erfassen) |
Ausgangswert und 12 Wochen später
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clock Drawing Test (CDT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen später
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Der Clock Drawing Test ist ein wichtiges Instrument zur Beurteilung kognitiver Parameter, insbesondere zur Bewertung der Fähigkeit zu verstehen und zu planen, die Bestandteile der konstruktiven Praxis sind. Der Patient wird gebeten, eine Uhr zu zeichnen, die Zahlen darauf zu platzieren und die angezeigte Zeit zu markieren. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 6 Punkten, wobei ein Wert unter 4 auf eine beeinträchtigte kognitive Funktion hinweist. Die Wertung ist wie folgt: Die Zahl 12 an der richtigen Stelle schreiben = 3 Punkte Alle 12 Zahlen schreiben = 1 Punkt Stunden- und Minutenzeiger zeichnen = 1 Punkt Die angezeigte Zeit richtig markieren = 1 Punkt. Der Clock Drawing Test (CDT) ist ein einfaches neuropsychometrisches Instrument, das leicht zur Beurteilung verschiedener neuropsychiatrischer Funktionen eingesetzt werden kann. Es wurde von Critchley (1953) als Indikator für strukturelle Apraxie im frühen 20. Jahrhundert eingeführt. Eine türkische Norm- und Validitäts-Zuverlässigkeitsstudie des CDT wurde von Cangoz et al. durchgeführt. in einer Bevölkerung ab 50 Jahren. |
Ausgangswert und 12 Wochen später
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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