- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06765434
Эффекты персонализированного прослушивания музыки при прогрессирующей болезни Альцгеймера
Влияние персонализированного прослушивания музыки на функциональный и когнитивный статус при поздних стадиях болезни Альцгеймера
Недавние исследования функциональной визуализации способствовали лучшему пониманию механизмов нейропластичности, лежащих в основе сильного и многогранного воздействия музыки на развитие мозга. По этой причине музыка считается важным фактором улучшения памяти и настроения у людей с деменцией.
Обзор, посвященный изучению когнитивных и поведенческих эффектов прослушивания музыки при болезни Альцгеймера (БА), показал, что персонализированное (индивидуализированное) прослушивание музыки дало наилучшие результаты.
Целью этого исследования является изучение влияния персонализированной музыкальной деятельности на функциональный и когнитивный статус у людей с поздней стадией AD.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Istanbul Okan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Пациенты с диагнозом деменции поздней стадии болезни Альцгеймера в соответствии с диагностическими критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам Американской психиатрической ассоциации (DSM-V).
Критерии исключения:
- Пациенты с нарушениями слуха, которые могут мешать прослушиванию музыки.
- Лица, получившие музыкальное образование и умеющие играть на музыкальном инструменте.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, гипертонией или диабетом в анамнезе будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контроль
Контрольная группа будет слушать № 2 из «Джазового вальса-сюиты» Дмитрия Шостаковича, проигрываемую на проигрывателе компакт-дисков в течение 12 недель, 3 дня в неделю.
|
Музыка
|
|
Экспериментальный: Персонализированная музыка
В экспериментальной группе будет выбрана музыка, которая оказала положительное влияние на жизнь участников, и она будет воспроизводиться на проигрывателе компакт-дисков в течение 12 недель, 3 дня в неделю.
|
Музыка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный мини-психологический государственный экзамен (SMMSE)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель спустя
|
Этот тест, впервые представленный в 1975 году Фольштейном и его коллегами, является одним из наиболее широко используемых инструментов для количественной оценки когнитивных функций в рамках стандартных методов европсихиатрического обследования. Он был разработан как инструмент краткой когнитивной оценки. Тест имеет особое значение при обследовании пожилых пациентов. Ее валидность и надежность подтверждены во многих странах. В Турции исследование валидности и надежности было проведено Гюнгеном и его коллегами. Хотя он имеет ограниченную специфичность для различения клинических синдромов, это короткий, практичный и стандартизированный тест, подходящий для оценки общего уровня когнитивных функций. SMMSE оценивает когнитивные функции по пяти областям: ориентация, регистрация, внимание и расчет, припоминание и язык. Общий балл – 30. Оценка 24 или ниже указывает на необходимость обследования на наличие деменции. Исследование надежности между экспертами показало значение r 0,99 и значение каппа 0,92. Пример вопроса |
исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель спустя
|
Разработано Гамильтоном и др. (1994), шкала измеряет степень независимости основных физических и когнитивных функций человека в повседневной жизни. FIM состоит из 18 вопросов и оценивает две основные области: двигательную (13 вопросов) и когнитивную (5 вопросов). Максимальные баллы по шкале функциональной независимости в двигательном (FIM-M) и когнитивном (FIM-C) значениях составляют 91 и 35 соответственно. Общий балл FIM может варьироваться от 18 до 126. Он включает шесть функциональных областей: самообслуживание, контроль сфинктеров, подвижность, передвижение, общение и социальное восприятие. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, общая сумма баллов составляет 126. Исследование валидности и надежности шкалы в Турции было проведено Küçükdeveci et al. в 2001 году. Было обнаружено, что внутренняя согласованность превышает 0,48 для людей с травмами спинного мозга и 0,44 для пациентов, перенесших инсульт. |
исходный уровень и 12 недель спустя
|
|
Батарея фронтальной оценки (FAB)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель спустя
|
Батарея лобной оценки, разработанная Дюбуа и др., представляет собой простой, удобный в применении и краткий (около 10 минут) прикроватный тест, предназначенный для оценки функций лобных долей. Это полезно для оценки функций лобных долей и выявления исполнительных дисфункций, а также для дифференциации дегенеративных заболеваний, затрагивающих корково-подкорковые структуры, и мониторинга прогрессирования этих заболеваний. FAB состоит из 6 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3, причем более высокие баллы указывают на лучшую производительность. Исследование валидности и надежности в Турции было проведено Güleç et al. (2009), и внутренняя согласованность оказалась равной 0,65. FAB состоит из 6 субтестов: Сходства (концептуализация) Беглость слов (умственная гибкость) Двигательная серия (программирование) Противоречивые инструкции (чувствительность к вмешательству) Действие-бездействие (контроль торможения) Экологическая автономия (фиксация поведения) |
исходный уровень и 12 недель спустя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест рисования часов (CDT)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель спустя
|
Тест на рисование часов — важный инструмент для оценки когнитивных параметров, в частности оценки способности понимать и планировать, которые являются компонентами конструктивной практики. Больному предлагается нарисовать часы, расставить на них цифры и отметить указанное время. Он оценивается по шкале из 6 баллов, при этом оценка ниже 4 указывает на нарушение когнитивной функции. Подсчет очков выглядит следующим образом: Написание цифры 12 в правильном положении = 3 балла Написание всех 12 цифр = 1 балл Нарисование часовой и минутной стрелок = 1 балл Правильное обозначение указанного времени = 1 балл. Тест рисования часов (CDT) — это простой нейропсихометрический инструмент, который можно легко применить для оценки различных нервно-психических функций. Он был введен Кричли (1953) как показатель структурной апраксии в начале 20 века. Турецкое исследование норм и достоверности-надежности CDT было проведено Cangoz et al. среди населения в возрасте 50 лет и старше. |
исходный уровень и 12 недель спустя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .