- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06765434
Efectos de la escucha musical personalizada en el Alzheimer avanzado
Los efectos de la escucha personalizada de música sobre el estado funcional y cognitivo en la enfermedad de Alzheimer en etapa avanzada
Estudios recientes de imágenes funcionales han facilitado una mejor comprensión de los mecanismos de neuroplasticidad que subyacen a los fuertes y multifacéticos efectos de la música en el desarrollo del cerebro. Por esta razón, la música se considera un factor importante para mejorar la memoria y el estado de ánimo en personas con demencia.
Una revisión que investiga los efectos cognitivos y conductuales de escuchar música en la enfermedad de Alzheimer (EA) informó que la escucha de música personalizada (individualizada) produjo los mejores resultados.
Este estudio tiene como objetivo examinar los efectos de las actividades musicales personalizadas sobre el estado funcional y cognitivo en personas con EA en etapa avanzada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Okan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Pacientes diagnosticados con demencia tipo Alzheimer en estadio avanzado según los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales de la Asociación Americana de Psiquiatría (DSM-V)
Criterios de exclusión:
- Pacientes con discapacidad auditiva que podría interferir con la escucha de música.
- Personas que han recibido educación musical y pueden tocar un instrumento.
- Se excluirán del estudio los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca, hipertensión o diabetes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control
El grupo de control escuchará el número 2 de Jazz Waltz Suite de Dmitri Shostakovich reproducido desde un reproductor de CD durante 12 semanas, 3 días a la semana.
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Música
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Experimental: Música personalizada
En el grupo experimental, se identificará y reproducirá en un reproductor de CD la música que haya creado impactos positivos en la vida de los participantes durante 12 semanas, 3 días a la semana.
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Música
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Miniexamen estandarizado del estado mental (SMMSE)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después
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Introducida por primera vez en 1975 por Folstein y sus colegas, esta prueba es una de las herramientas más utilizadas para evaluar cuantitativamente el rendimiento cognitivo dentro de los métodos de examen europsiquiátrico estándar. Fue desarrollado como una herramienta de evaluación cognitiva breve. La prueba tiene especial importancia en la evaluación de pacientes de edad avanzada. Su validez y confiabilidad han sido confirmadas en muchos países. En Turquía, el estudio de validez y confiabilidad fue realizado por Güngen y colegas. Aunque tiene una especificidad limitada para distinguir síndromes clínicos, es una prueba breve, práctica y estandarizada adecuada para evaluar los niveles cognitivos generales. El SMMSE evalúa funciones cognitivas en cinco dominios: orientación, registro, atención y cálculo, recuerdo y lenguaje. La puntuación total es 30. Las puntuaciones de 24 o menos indican la necesidad de una evaluación de la demencia. El estudio de confiabilidad entre evaluadores informó un valor r de 0,99 y un valor kappa de 0,92. Pregunta de muestra |
línea de base y 12 semanas después
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Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después
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Desarrollado por Hamilton et al. (1994), la escala mide el grado de independencia de las funciones físicas y cognitivas básicas de los individuos en las actividades de la vida diaria. El FIM consta de 18 ítems y evalúa dos dominios principales: motor (13 ítems) y cognitivo (5 ítems). Las puntuaciones máximas para la Medida de Independencia Funcional en motor (FIM-M) y cognitiva (FIM-C) son 91 y 35, respectivamente. La puntuación total FIM puede oscilar entre 18 y 126. Incluye seis áreas funcionales: autocuidado, control de esfínteres, movilidad, locomoción, comunicación y percepción social. Cada ítem se evalúa mediante una escala de 7 puntos y la puntuación total es 126. El estudio turco de validez y confiabilidad de la escala fue realizado por Küçükdeveci et al. en 2001. Se encontró que la consistencia interna era superior a 0,48 para personas con lesiones de la médula espinal y 0,44 para pacientes con accidente cerebrovascular. |
línea de base y 12 semanas después
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Batería de Evaluación Frontal (FAB)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después
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La batería de evaluación frontal, desarrollada por Dubois et al., es una prueba de cabecera simple, fácil de administrar y breve (aproximadamente 10 minutos) diseñada para evaluar las funciones del lóbulo frontal. Es útil para evaluar las funciones del lóbulo frontal y detectar disfunciones ejecutivas, así como para distinguir enfermedades degenerativas que involucran estructuras cortical-subcorticales y monitorear la progresión de estas enfermedades. La FAB consta de 6 ítems, cada uno puntuado en una escala de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. El estudio turco de validez y confiabilidad fue realizado por Güleç et al. (2009), y se encontró que la consistencia interna era de 0,65. La FAB consta de 6 subpruebas: Similitudes (conceptualización) Fluidez de palabras (flexibilidad mental) Series motoras (programación) Instrucciones contradictorias (sensibilidad a la interferencia) Acción-No acción (control de inhibición) Autonomía ambiental (captura de comportamiento) |
línea de base y 12 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de dibujo de reloj (CDT)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas después
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El Test del Dibujo del Reloj es una herramienta importante para evaluar parámetros cognitivos, evaluando específicamente la capacidad de comprender y planificar, que son componentes de la praxis constructiva. Se pide al paciente que dibuje un reloj, coloque los números en él y marque la hora indicada. Se puntúa en una escala de 6 puntos, y una puntuación inferior a 4 indica un deterioro de la función cognitiva. La puntuación es la siguiente: Escribir el número 12 en la posición correcta = 3 puntos Escribir los 12 números = 1 punto Dibujar las manecillas de las horas y los minutos = 1 punto Marcar correctamente la hora indicada = 1 punto. La prueba del dibujo del reloj (CDT) es una herramienta neuropsiquimétrica sencilla que se puede aplicar fácilmente para evaluar diversas funciones neuropsiquiátricas. Fue introducido por Critchley (1953) como indicador de apraxia estructural a principios del siglo XX. Cangoz et al. realizaron un estudio turco de normas y validez-confiabilidad del CDT. en una población de 50 años y más. |
línea de base y 12 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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