- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06765434
Effetti dell'ascolto musicale personalizzato nell'Alzheimer avanzato
Gli effetti dell'ascolto musicale personalizzato sullo stato funzionale e cognitivo nella malattia di Alzheimer in stadio avanzato
Recenti studi di imaging funzionale hanno facilitato una migliore comprensione dei meccanismi di neuroplasticità alla base degli effetti forti e sfaccettati della musica sullo sviluppo del cervello. Per questo motivo, la musica è considerata un fattore significativo nel migliorare la memoria e l’umore negli individui affetti da demenza.
Una revisione che ha indagato gli effetti cognitivi e comportamentali dell'ascolto di musica nella malattia di Alzheimer (AD) ha riportato che l'ascolto di musica personalizzato (individualizzato) ha prodotto i migliori risultati.
Questo studio mira a esaminare gli effetti delle attività musicali personalizzate sullo stato funzionale e cognitivo in individui con AD in stadio avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Istanbul Okan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dai 65 anni in su
- Pazienti con diagnosi di demenza di tipo Alzheimer in stadio avanzato secondo i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali dell'American Psychiatric Association (DSM-V)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi di udito che potrebbero interferire con l'ascolto della musica
- Individui che hanno ricevuto un'educazione musicale e sono in grado di suonare uno strumento
- I pazienti con una storia di malattie cardiache, ipertensione o diabete saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Controllare
Il gruppo di controllo ascolterà il numero 2 della Jazz Waltz Suite di Dmitri Shostakovich suonato da un lettore CD per 12 settimane, 3 giorni alla settimana.
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Musica
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Sperimentale: Musica personalizzata
Nel gruppo sperimentale, la musica che ha creato impatti positivi nella vita dei partecipanti verrà identificata e riprodotta da un lettore CD per 12 settimane, 3 giorni alla settimana.
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Musica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mini-esame di stato mentale standardizzato (SMMSE)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Introdotto per la prima volta nel 1975 da Folstein e colleghi, questo test è uno degli strumenti più utilizzati per valutare quantitativamente le prestazioni cognitive nell'ambito dei metodi standard di esame europsichiatrico. È stato sviluppato come un breve strumento di valutazione cognitiva. Il test riveste particolare importanza nella valutazione dei pazienti anziani. La sua validità e affidabilità sono state confermate in molti paesi. In Turchia, lo studio sulla validità e sull’affidabilità è stato condotto da Güngen e colleghi. Sebbene abbia una specificità limitata per distinguere le sindromi cliniche, è un test breve, pratico e standardizzato adatto a valutare i livelli cognitivi complessivi. Lo SMMSE valuta le funzioni cognitive in cinque domini: orientamento, registrazione, attenzione e calcolo, ricordo e linguaggio. Il punteggio totale è 30. I punteggi pari o inferiori a 24 indicano la necessità di una valutazione per la demenza. Lo studio sull'affidabilità tra valutatori ha riportato un valore r di 0,99 e un valore kappa di 0,92. Domanda di esempio |
basale e 12 settimane dopo
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Misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Sviluppato da Hamilton et al. (1994), la scala misura il grado di indipendenza delle funzioni fisiche e cognitive di base degli individui nelle attività della vita quotidiana. Il FIM è composto da 18 item e valuta due domini principali: motorio (13 item) e cognitivo (5 item). I punteggi massimi per la misura dell'indipendenza funzionale motoria (FIM-M) e cognitiva (FIM-C) sono rispettivamente 91 e 35. Il punteggio FIM totale può variare da 18 a 126. Comprende sei aree funzionali: cura di sé, controllo dello sfintere, mobilità, locomozione, comunicazione e percezione sociale. Ogni item viene valutato utilizzando una scala a 7 punti e il punteggio totale è 126. Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala è stato condotto da Küçükdeveci et al. nel 2001. La consistenza interna è risultata superiore a 0,48 per gli individui con lesioni del midollo spinale e 0,44 per i pazienti con ictus. |
basale e 12 settimane dopo
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Batteria di valutazione frontale (FAB)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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La Frontal Assessment Battery, sviluppata da Dubois et al., è un test al letto del paziente semplice, facile da somministrare e breve (circa 10 minuti), progettato per valutare le funzioni del lobo frontale. È utile per valutare le funzioni del lobo frontale e individuare disfunzioni esecutive, nonché per distinguere le malattie degenerative che coinvolgono le strutture cortico-sottocorticali e monitorare la progressione di queste malattie. Il FAB è composto da 6 item, ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori. Lo studio turco sulla validità e affidabilità è stato condotto da Güleç et al. (2009) e la coerenza interna è risultata pari a 0,65. Il FAB è composto da 6 sottotest: Somiglianze (concettualizzazione) Fluidità delle parole (flessibilità mentale) Serie motorie (programmazione) Istruzioni contraddittorie (sensibilità alle interferenze) Azione-Non azione (controllo dell'inibizione) Autonomia ambientale (comportamento catturante) |
basale e 12 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di disegno dell'orologio (CDT)
Lasso di tempo: basale e 12 settimane dopo
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Il Clock Drawing Test è uno strumento importante per valutare i parametri cognitivi, in particolare la capacità di comprendere e pianificare, che sono componenti della prassi costruttiva. Al paziente viene chiesto di disegnare un orologio, posizionarvi sopra i numeri e segnare l'ora indicata. Viene valutato su una scala di 6 punti, con un punteggio inferiore a 4 che indica una funzione cognitiva compromessa. Il punteggio è il seguente: Scrivere il numero 12 nella posizione corretta = 3 punti Scrivere tutti i 12 numeri = 1 punto Disegnare le lancette delle ore e dei minuti = 1 punto Segnare correttamente l'ora indicata = 1 punto. Il Clock Drawing Test (CDT) è un semplice strumento neuropsicometrico che può essere facilmente applicato per valutare varie funzioni neuropsichiatriche. È stato introdotto da Critchley (1953) come indicatore di aprassia strutturale all'inizio del XX secolo. Uno studio turco sulla norma e sull'affidabilità della validità del CDT è stato condotto da Cangoz et al. in una popolazione di età pari o superiore a 50 anni. |
basale e 12 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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