- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06765434
Effets de l'écoute musicale personnalisée dans la maladie d'Alzheimer avancée
Les effets de l'écoute musicale personnalisée sur l'état fonctionnel et cognitif de la maladie d'Alzheimer à un stade avancé
Des études récentes d’imagerie fonctionnelle ont permis de mieux comprendre les mécanismes de neuroplasticité qui sous-tendent les effets forts et multiformes de la musique sur le développement du cerveau. Pour cette raison, la musique est considérée comme un facteur important dans l’amélioration de la mémoire et de l’humeur des personnes atteintes de démence.
Une revue portant sur les effets cognitifs et comportementaux de l'écoute musicale dans la maladie d'Alzheimer (MA) a rapporté que l'écoute musicale personnalisée (individualisée) donnait les meilleurs résultats.
Cette étude vise à examiner les effets des activités musicales personnalisées sur l'état fonctionnel et cognitif des personnes atteintes de MA à un stade avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Istanbul Okan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- 65 ans et plus
- Patients diagnostiqués avec une démence de type Alzheimer à un stade avancé selon les critères diagnostiques du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-V) de l'American Psychiatric Association.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une déficience auditive pouvant interférer avec l’écoute de la musique
- Les personnes ayant reçu une éducation musicale et capables de jouer d'un instrument
- Les patients ayant des antécédents de maladie cardiaque, d'hypertension ou de diabète seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle
Le groupe témoin écoutera le n°2 de la Jazz Waltz Suite de Dmitri Chostakovitch joué à partir d'un lecteur CD pendant 12 semaines, 3 jours par semaine.
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Musique
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Expérimental: Musique personnalisée
Dans le groupe expérimental, la musique qui a créé des impacts positifs dans la vie des participants sera identifiée et jouée à partir d'un lecteur CD pendant 12 semaines, 3 jours par semaine.
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Musique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mini-examen standardisé de l'état mental (SMMSE)
Délai: au départ et 12 semaines plus tard
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Introduit pour la première fois en 1975 par Folstein et ses collègues, ce test est l'un des outils les plus largement utilisés pour évaluer quantitativement les performances cognitives dans le cadre des méthodes d'examen europsychiatrique standard. Il a été développé comme un bref outil d’évaluation cognitive. Le test revêt une importance particulière dans l’évaluation des patients âgés. Sa validité et sa fiabilité ont été confirmées dans de nombreux pays. En Turquie, l'étude de validité et de fiabilité a été menée par Güngen et ses collègues. Bien qu'il ait une spécificité limitée pour distinguer les syndromes cliniques, il s'agit d'un test court, pratique et standardisé, adapté à l'évaluation des niveaux cognitifs globaux. Le SMMSE évalue les fonctions cognitives dans cinq domaines : l'orientation, l'enregistrement, l'attention et le calcul, le rappel et le langage. La note totale est de 30. Des scores de 24 ou moins indiquent la nécessité d’une évaluation de la démence. L'étude de fiabilité inter-évaluateurs a rapporté une valeur r de 0,99 et une valeur kappa de 0,92. Exemple de question |
au départ et 12 semaines plus tard
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Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: au départ et 12 semaines plus tard
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Développé par Hamilton et al. (1994), l'échelle mesure le degré d'indépendance des fonctions physiques et cognitives de base des individus dans les activités de la vie quotidienne. Le FIM se compose de 18 items et évalue deux domaines principaux : moteur (13 items) et cognitif (5 items). Les scores maximaux pour la mesure de l'indépendance fonctionnelle en matière motrice (FIM-M) et cognitive (FIM-C) sont respectivement de 91 et 35. Le score FIM total peut aller de 18 à 126. Il comprend six domaines fonctionnels : les soins personnels, le contrôle du sphincter, la mobilité, la locomotion, la communication et la perception sociale. Chaque élément est évalué sur une échelle de 7 points et le score total est de 126. L'étude turque de validité et de fiabilité de l'échelle a été menée par Küçükdeveci et al. en 2001. La consistance interne s'est avérée supérieure à 0,48 pour les personnes souffrant de lésions médullaires et à 0,44 pour les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral. |
au départ et 12 semaines plus tard
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Batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: au départ et 12 semaines plus tard
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La batterie d'évaluation frontale, développée par Dubois et al., est un test au chevet du patient simple, facile à administrer et bref (environ 10 minutes) conçu pour évaluer les fonctions du lobe frontal. Il est utile pour évaluer les fonctions du lobe frontal et détecter les dysfonctionnements exécutifs, ainsi que pour distinguer les maladies dégénératives impliquant les structures corticales-sous-corticales et pour surveiller la progression de ces maladies. Le FAB se compose de 6 éléments, chacun noté sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances. L'étude turque de validité et de fiabilité a été menée par Güleç et al. (2009), et la cohérence interne s'est avérée être de 0,65. Le FAB se compose de 6 sous-tests : Similitudes (conceptualisation) Maîtrise des mots (flexibilité mentale) Série motrice (programmation) Instructions contradictoires (sensibilité aux interférences) Action-Non-action (contrôle de l'inhibition) Autonomie environnementale (capture du comportement) |
au départ et 12 semaines plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de dessin d'horloge (CDT)
Délai: au départ et 12 semaines plus tard
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Le test de dessin d'horloge est un outil important pour évaluer les paramètres cognitifs, en particulier pour évaluer la capacité de comprendre et de planifier, qui sont des composantes de la pratique constructive. Il est demandé au patient de dessiner une horloge, d'y placer les chiffres et de marquer l'heure indiquée. Il est noté sur une échelle de 6 points, un score inférieur à 4 indiquant une fonction cognitive altérée. La notation est la suivante : Écrire le chiffre 12 à la bonne position = 3 points Écrire les 12 chiffres = 1 point Dessiner les aiguilles des heures et des minutes = 1 point Marquer correctement l'heure indiquée = 1 point. Le Clock Drawing Test (CDT) est un outil neuropsychométrique simple qui peut être facilement appliqué pour évaluer diverses fonctions neuropsychiatriques. Elle a été introduite par Critchley (1953) comme indicateur de l'apraxie structurelle au début du 20e siècle. Une étude turque de norme et de validité-fiabilité du CDT a été menée par Cangoz et al. dans une population âgée de 50 ans et plus. |
au départ et 12 semaines plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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