- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06765434
Skutki spersonalizowanego słuchania muzyki w zaawansowanej chorobie Alzheimera
Wpływ spersonalizowanego słuchania muzyki na stan funkcjonalny i poznawczy w zaawansowanej fazie choroby Alzheimera
Niedawne badania obrazowania funkcjonalnego ułatwiły lepsze zrozumienie mechanizmów neuroplastyczności leżących u podstaw silnego i wieloaspektowego wpływu muzyki na rozwój mózgu. Z tego powodu muzykę uważa się za istotny czynnik poprawiający pamięć i nastrój u osób z demencją.
Przegląd dotyczący poznawczych i behawioralnych skutków słuchania muzyki w chorobie Alzheimera (AD) wykazał, że najlepsze wyniki daje spersonalizowane (zindywidualizowane) słuchanie muzyki.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu spersonalizowanych zajęć muzycznych na stan funkcjonalny i poznawczy osób z zaawansowanym stadium choroby Alzheimera.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Okan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Pacjenci, u których zdiagnozowano zaawansowane otępienie typu Alzheimera zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Podręcznika diagnostycznego i statystycznego zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM-V)
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wadami słuchu, które mogą zakłócać słuchanie muzyki
- Osoby, które posiadają wykształcenie muzyczne i potrafią grać na instrumencie
- Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z chorobami serca, nadciśnieniem lub cukrzycą w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Grupa kontrolna będzie słuchać utworu nr 2 z Suity Jazz Waltz Suite Dmitrija Szostakowicza granego z odtwarzacza CD przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu.
|
Muzyka
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowana muzyka
W grupie eksperymentalnej muzyka, która wywarła pozytywny wpływ na życie uczestników, zostanie zidentyfikowana i odtwarzana z odtwarzacza CD przez 12 tygodni, 3 dni w tygodniu.
|
Muzyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowane badanie stanu mini-psychicznego (SMMSE)
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Test ten, wprowadzony po raz pierwszy w 1975 roku przez Folsteina i współpracowników, jest jednym z najczęściej stosowanych narzędzi do ilościowej oceny sprawności poznawczej w ramach standardowych metod badań europsychiatrycznych. Został opracowany jako krótkie narzędzie oceny funkcji poznawczych. Badanie ma szczególne znaczenie w ocenie pacjentów w podeszłym wieku. Jego aktualność i niezawodność została potwierdzona w wielu krajach. W Turcji badanie ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Güngena i współpracowników. Chociaż ma ograniczoną specyficzność w rozróżnianiu zespołów klinicznych, jest to krótki, praktyczny i wystandaryzowany test odpowiedni do oceny ogólnego poziomu funkcji poznawczych. SMMSE ocenia funkcje poznawcze w pięciu obszarach: orientacja, rejestracja, uwaga i obliczenia, zapamiętywanie i język. Łączny wynik to 30. Wyniki 24 lub niższe wskazują na potrzebę oceny w kierunku demencji. W badaniu wiarygodności między podmiotami stwierdzono wartość r wynoszącą 0,99 i wartość kappa wynoszącą 0,92. Przykładowe pytanie |
początkowej i 12 tygodni później
|
|
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Opracowany przez Hamiltona i in. (1994) skala mierzy stopień niezależności podstawowych funkcji fizycznych i poznawczych jednostki w codziennych czynnościach. FIM składa się z 18 pozycji i ocenia dwie główne domeny: motoryczną (13 pozycji) i poznawczą (5 pozycji). Maksymalne wyniki w teście niezależności funkcjonalnej w zakresie motorycznym (FIM-M) i poznawczym (FIM-C) wynoszą odpowiednio 91 i 35. Całkowity wynik FIM może wynosić od 18 do 126. Obejmuje sześć obszarów funkcjonalnych: samoopieka, kontrola zwieraczy, mobilność, lokomocja, komunikacja i percepcja społeczna. Każda pozycja oceniana jest w 7-punktowej skali, a łączny wynik wynosi 126. Tureckie badanie ważności i rzetelności skali przeprowadzili Küçükdeveci i in. w 2001 roku. Stwierdzono, że zgodność wewnętrzna wynosi powyżej 0,48 dla osób po urazach rdzenia kręgowego i 0,44 dla pacjentów po udarze mózgu. |
początkowej i 12 tygodni później
|
|
Bateria oceny czołowej (FAB)
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Bateria oceny czołowej, opracowana przez Dubois i wsp., jest prostym, łatwym do przeprowadzenia i krótkim (około 10 minut) testem przyłóżkowym, mającym na celu ocenę funkcji płata czołowego. Jest przydatny w ocenie funkcji płata czołowego i wykrywaniu dysfunkcji wykonawczych, a także różnicowaniu chorób zwyrodnieniowych obejmujących struktury korowo-podkorowe i monitorowaniu postępu tych chorób. FAB składa się z 6 elementów, każdy oceniany w skali 0-3, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. Tureckie badanie ważności i wiarygodności zostało przeprowadzone przez Güleç i in. (2009), a zgodność wewnętrzna wyniosła 0,65. FAB składa się z 6 podtestów: Podobieństwa (konceptualizacja) Płynność słów (elastyczność umysłowa) Seria motoryczna (programowanie) Sprzeczne instrukcje (wrażliwość na zakłócenia) Akcja-Brak działania (kontrola hamowania) Autonomia środowiskowa (zachowanie przechwytywania) |
początkowej i 12 tygodni później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test rysowania zegara (CDT)
Ramy czasowe: początkowej i 12 tygodni później
|
Test Rysowania Zegara jest ważnym narzędziem do oceny parametrów poznawczych, w szczególności oceniających zdolność rozumienia i planowania, które są elementami konstruktywnej praktyki. Pacjent proszony jest o narysowanie zegara, umieszczenie na nim cyfr i zaznaczenie wskazanej godziny. Ocenia się go w 6-punktowej skali, przy czym wynik poniżej 4 oznacza zaburzenia funkcji poznawczych. Punktacja przedstawia się następująco: Wpisanie cyfry 12 w prawidłowe miejsce = 3 punkty Wpisanie wszystkich 12 liczb = 1 punkt Narysowanie wskazówek godzinowych i minutowych = 1 punkt Prawidłowe zaznaczenie wskazanej godziny = 1 punkt. Test Rysowania Zegara (CDT) to proste narzędzie neuropsychometryczne, które można łatwo zastosować do oceny różnych funkcji neuropsychiatrycznych. Został wprowadzony przez Critchleya (1953) jako wskaźnik apraksji strukturalnej na początku XX wieku. Cangoz i in. przeprowadzili tureckie badanie norm i wiarygodności CDT. w populacji w wieku 50 lat i więcej. |
początkowej i 12 tygodni później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 013 (Nahrain Medical Research Collective (NMRC))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .