Aplikace pro odvykání kouření. v arabštině (iEndSmokin)
Vývoj mobilní aplikace pro odvykání kouření. v arabštině: Pilotní randomizovaná zkouška účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra kouření v Jordánsku zůstává celosvětově jednou z nejvyšších navzdory různým iniciativám, jako jsou zásady bez kouře, zákazy reklamy, zvýšené daně z tabáku a programy na podporu zdraví. Aplikace pro mobilní zdraví (mHealth) se ukázaly jako účinné při poskytování vzdělávání, monitorování zdraví, podpoře diagnóz a fungování jako terapeutické platformy, překonávající překážky, jako je umístění, plánování a náklady. V Jordánsku vlastní chytré telefony 90 % populace. Vysoce kvalitní aplikace obvykle zahrnují funkce, jako je vzdělávání, stanovování cílů, sledování pokroku, cvičení pro budování dovedností a podpora komunity. Úspěšnost aplikací pro odvykání kouření dosáhla až 27 %, přičemž míra abstinence se během šesti měsíců pohybuje od 11 % do 40,9 %.
Pokyny k léčbě pro odvykání kouření a/nebo psychologické terapeutické modely, jako je kognitivně behaviorální terapie (CBT), terapie závazku přijetí (ACT) a všímavost, nebyly ve většině aplikací řešeny často nebo částečně. Aplikace na odvykání kouření založené na CBT jsou navrženy jako účinnější. Dodržování pokynů založených na důkazech v těchto aplikacích je však nízké, včetně většiny komerčně dostupných aplikací. Dlouhodobé studie k hodnocení účinnosti a udržitelnosti aplikací jsou vzácné. Studie aplikací pro odvykání kouření ze zemí s nízkými středními příjmy měly nízkou kvalitu, včetně malé velikosti vzorku, slabého designu a metodologických problémů, a nelze je zobecnit v různých zeměpisných oblastech. V arabštině existuje omezený počet aplikací pro odvykání kouření, u kterých žádné studie netestují jejich účinnost. Arabština je rozšířená, žije zde asi 360,2 lidí Arabština je jejich rodným jazykem, který zahrnuje 22 zemí. Aplikace pro odvykání kouření v arabštině proto ukazuje vzrušující příslib pro snížení míry kouření za nízkou cenu a pohodlné nastavení, a tím předcházení předčasným úmrtím souvisejícím s tabákem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, 21163
- Yarmouk University
-
Kontakt:
- Ola Soudah, PhD
- Telefonní číslo: 00962799602620
- E-mail: ola.soudah@yu.edu.jo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníky studie budou studenti navštěvující univerzitu Yarmouk náboru prostřednictvím e-mailů a letáků distribuovaných všem fakultám univerzity. Účast bude na dobrovolné bázi. K účasti ve studii budou pozváni pouze studenti, kteří splňují následující kritéria. Kritéria pro zařazení jsou: 1) student univerzity v Yarmouku, 2) ve věku 18 let a více, 3) kouřil ≥5 cigaret denně za poslední rok (25), 4) měl chytrý telefon (iOS nebo Android) a 4 ) vyjádřit ochotu přestat kouřit.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení jsou: 1) nearabsky mluvící, 2) mít určité stavy, které interferují s intervencí, jako je slepota nebo hluchota, 3) mít klinickou depresi nebo duševní onemocnění, 4) kouřit pouze vodní dýmku nebo 5) podílet se na dalším odvykání kouření naprogramovat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aplikací
Aplikace pro odvykání kouření bude stažena a vysvětlena všem účastníkům intervenčního ramene po 2týdenním zaváděcím období a dokončení základního hodnocení.
Aplikace pro odvykání kouření pomůže kuřákům nastavit plán, vědět, jak přestat okamžitě nebo postupně, sledovat jejich stav a progresi kouření, dávat jim tipy, jak překonat chutě, předcházet relapsům a pomáhat jim při změnách nálady během odvykací zkoušky.
Aplikace bude poskytovat elektronický obsah, tipy a cvičení v písemné podobě nebo na videu.
Veškerý obsah aplikace bude založen na důkazech; založené na klinických doporučeních a intervencích, které byly v lékařské literatuře prokázány jako účinné.
Používanými klinickými pokyny jsou „Treating Tobacco Use and Dependence“ („aktualizace z roku 2008“) a pokyny WHO.
Psychologická cvičení budou založena na CBT, u kterého bylo prokázáno, že snižuje míru kouření.
|
Mobile Health App, která obsahuje vzdělávací materiály a psychologické programy založené na CBT.
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělávací skupina
Kontrolní skupině budou poskytnuta tři sezení každý týden po dobu prvního měsíce studie.
První sezení se uskuteční po 2 týdnech zaváděcího období po randomizaci.
Všechna setkání se budou konat v kampusu Yarmouk University nebo virtuálně přes Zoom v arabštině vyškoleným výzkumným asistentem pro poradenství v oblasti odvykání kouření.
Jedná se o vzdělávací sezení o zdravotních rizicích kouření, o tom, proč byste měli přestat, jak přestat, ao dovednostech a strategiích pro řešení abstinenčních příznaků.
|
Jeho součástí budou přednášky a distribuce vzdělávacích materiálů o zdravotních rizicích kouření a strategiích, jak přestat kouřit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšný pokus o ukončení
Časové okno: 3 měsíce
|
Úspěšná akce pro odvykání kouření je definována následovně: Účastníci uváděli 30denní abstinenci od kouření a všech nikotinových/tabákových výrobků (vodní dýmka, elektronické cigarety, HEETS, doutníky, žvýkačky … atd.) a velmi nízkou hladinu nikotinu (účet pro hladiny pasivního kouření) budou považovány za převedené na 30bodovou prevalenci abstinence a normální hladinu nikotinu ve slinách nebo krevní hladina.
Stav kouření byl vlastní odpovědí na otázku „Kdy jste naposledy kouřili nebo dokonce zkusili cigaretu?“
Možnosti odpovědí byly „Dnes dříve“, „Před 24 hodinami“, „Před 2–7 dny“, „Před 8–30 dny“ a „Před více než 30 dny“.
Test hladiny kotininu ve slinách nebo krvi je citlivý na hladinu nikotinu po dobu 48-72 hodin.
a vzorky lze skladovat až tři měsíce, aniž by byla ohrožena platnost testu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení míry kouření
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledek 7denní bodové prevalence abstinence nebo snížení denního užívání cigaret
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 23-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .