EMDR léčba podmíněné nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří přežili rakovinu (EMESIS)
4. prosince 2025 aktualizováno: University Medical Center Groningen
EMDR léčba podmíněné nevolnosti a zvracení u pacientů, kteří přežili rakovinu – pilotní studie
Prozkoumat účinnost terapie EMDR při snižování symptomů podmíněné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u (bývalých) pacientů s rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Podmíněná nevolnost a zvracení jsou běžným vedlejším účinkem protinádorové léčby, a přestože existují strategie jako antiemetika, jejich účinnost je omezená.
Podmíněnou nevolnost a zvracení lze případně řešit pomocí terapie EMDR (Eye Movement Dessensitization and Reprocessing).
Terapie EMDR je terapeutická intervence, která se ukázala jako účinná při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) a slibná při léčbě řady dalších stavů.
Na UMCG se terapie EMDR používá v malém měřítku k léčbě podmíněné nevolnosti s pozitivními výsledky, i když je zapotřebí důkladnějšího výzkumu, aby byla plně prokázána její účinnost.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost léčby EMDR při snižování symptomů podmíněné nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií u (bývalých) pacientů s rakovinou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jacco J de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31503616161
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
Studijní místa
-
-
Provincie Groningen
-
Groningen, Provincie Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacco J de Haan, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jacco J de Haan, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31 50 361 61 61
- E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dříve patologicky potvrzená diagnóza rakoviny
- Dříve léčena systémovou terapií rakoviny
- Přetrvávající potíže (více než 2 měsíce) podmíněné nevolnosti a/nebo zvracení
- Schopnost rozumět mluvené a psané holandštině
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Pokračující psychiatrická léčba
- Kontraindikace terapie EMDR (disociativní poruchy, poruchy osobnosti nebo těžké somatické poruchy (např. srdeční arytmie))
- Komplexní trauma typu 2
- Známé s nedávnými stavy/neprotirakovinnými léky, které mohou vyvolat nevolnost (např. těhotenství nebo zneužívání alkoholu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMDR terapie
EMDR terapeutické sezení s vyškoleným psychologem.
|
V této studii budou EMDR terapii provádět psychologové UMCG, kteří jsou vyškoleni v EMDR terapii a mají zkušenosti s pacienty se somatickými onemocněními.
V terapeutickém protokolu EMDR je pacient veden osmi fázemi, které zahrnují duální zaměření pozornosti a střídavou bilaterální vizuální, sluchovou a/nebo hmatovou stimulaci (viz dodatek k protokolu).
Počet sezení se u každého pacienta liší (1-3 sezení) v závislosti na desenzibilizaci podmíněných podnětů.
Lekce budou trvat 60-90 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň podmíněné nevolnosti a zvracení
Časové okno: Před zahájením terapie EMDR a tři týdny po poslední terapii EMDR
|
Stupeň podmíněné nevolnosti a zvracení po expozici podmíněným podnětům pomocí dotazníku profilu nevolnosti měřený pomocí dotazníku profilu nauzey (9bodová Likertova škála, vyšší skóre = horší výsledek)
|
Před zahájením terapie EMDR a tři týdny po poslední terapii EMDR
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv podmíněné nevolnosti a zvracení na kvalitu života
Časové okno: Před léčbou EMDR
|
Vliv na kvalitu podmíněné nevolnosti a zvracení pomocí dotazníku Functional Living Index-Emesis (FLIE) (7bodová Likertova škála, vyšší skóre = lepší/horší výsledek, v závislosti na otázce)
|
Před léčbou EMDR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacco J de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .