Red Light Childhood Myopia Proof-of-concept
Jaký vliv má pohled na červené světlo na oči u dětí a mladých lidí? - Studie důkazu koncepce
V tomto projektu výzkumný tým začne zjišťovat, zda svícení červeného LED světla do očí může zpomalit zhoršování krátkozrakosti u dětí.
To je důležité, protože krátkozrakost nyní začíná v mladším věku a zhoršuje se rychleji než v minulosti. Mnoho lidí je ve středním věku vystaveno riziku trvalé ztráty zraku kvůli krátkozrakosti.
Vědci plánují použít červené LED světlo, které je bezpečné. Ošetření červeným světlem zlepšuje průtok krve v zadní části oka, ve vrstvě zvané "cévnatka", kterou lze měřit na očních skenech. Tým provedl studii se zdravými dospělými, která ukázala, že červené světlo je bezpečné a jemně zlepšuje průtok krve v zadní části oka. U dospělých to nemá žádný vliv na krátkozrakost, protože jejich oči jsou plně dospělé. U dětí může červené světlo zpomalit krátkozrakost a v tomto projektu chtějí vědci zjistit, jaká úroveň červeného světla je potřebná k dosažení tohoto efektu. Vědci požádají 24 dětí ve věku 5-12 let, aby používaly červené světlo po dobu tří minut dvakrát denně po dobu tří měsíců. Tři budou 4 skupiny dětí a každá skupina bude používat jinou úroveň jasu. Výzkumníci změří délku oka a tloušťku cévnatky na začátku a 1 a 3 měsíce později a porovnají změnu délky oka mezi různými skupinami.
V praxi budou děti muset léčbu používat několik let. Vědci využijí výsledky této studie k přípravě delší studie s více dětmi.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefonní číslo: 020 7253 3411
- E-mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V 9EL
- University College London
-
Kontakt:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefonní číslo: 020 7253 3411
- E-mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- krátkozrakost mezi -1,00D a -6,00 dioptrií na obou očích
- nejlépe korigovaná zraková ostrost 0,1 logMAR nebo lepší u obou očí
Kritéria vyloučení:
- základní stav/syndrom způsobující krátkozrakost
- předchozí nebo současná léčba modifikující krátkozrakost
- abnormální oční refrakční anatomie nebo předchozí nitrooční nebo oční operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intenzita 1
Děti budou doma používat červené světlo nejnižší intenzity, dvakrát denně po dobu 3 minut
|
Červené LED světlo
|
|
Aktivní komparátor: Intenzita 2
Děti budou doma používat červené světlo s nízkou intenzitou, ale mírně vyšší než v rameni s Intenzitou 1, dvakrát denně po dobu 3 minut
|
Červené LED světlo
|
|
Aktivní komparátor: Intenzita 3
Děti budou doma používat červené světlo střední intenzity, mírně vyšší než v rameni Intenzita 2, dvakrát denně po dobu 3 minut
|
Červené LED světlo
|
|
Aktivní komparátor: Intenzita 4
Děti budou doma používat červené světlo střední intenzity, mírně vyšší než v rameni Intenzita 3, dvakrát denně po dobu 3 minut
|
Červené LED světlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 3 měsíce
|
Vědci změří délku očních bulv pomocí optického biometru; jedná se o nejcitlivější měřítko výsledku ve studiích krátkozrakosti a nejméně invazivní metodu měření.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sférický ekvivalent
Časové okno: 3 měsíce
|
Tým bude měřit refrakční vadu (předpis na brýle) pomocí autorefraktoru s otevřeným pohledem jako sekundární měřítko progrese krátkozrakosti.
|
3 měsíce
|
|
Subfoveální choroidální tloušťka
Časové okno: 3 měsíce
|
Tým získá skenování pomocí optické koherentní tomografie.
Na skenování vědci změří tloušťku choroidey, která se často používá jako zástupné měřítko léčebného účinku intervencí ke zpomalení progrese krátkozrakosti.
Cévnatka je vaskulární vrstva pod sítnicí v zadní části oka.
|
3 měsíce
|
|
Citlivost barevného kontrastu
Časové okno: 3 měsíce
|
Jako bezpečnostní opatření budou výzkumníci měřit citlivost na barevný kontrast na obrazovce počítače a zobrazovat účastníkům barevné symboly na šedém pozadí.
Toto je nejcitlivější test pro zdraví fotoreceptorů, vrstvy buněk v sítnici, která mění světelné signály na elektrické signály.
|
3 měsíce
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce
|
Jako sekundární bezpečnostní výsledek vědci změří zrakovou ostrost účastníka pomocí testu, kde účastníci čtou písmena zmenšené velikosti na grafu.
|
3 měsíce
|
|
Snášenlivost/použitelnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Výzkumníci budou účastníkům klást otevřené otázky o jejich myšlenkách a zkušenostech s používáním léčby červeným světlem ao snazších způsobech, jak ji děti používat.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, UCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE 166432
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .