Rood licht bijziendheid bij kinderen Proof-of-concept
Welk effect heeft het kijken naar rood licht op het oog bij kinderen en jongeren? - een Proof-of-concept-studie
In dit project gaat het onderzoeksteam uitzoeken of het schijnen van een rood LED-licht op de ogen de verergering van bijziendheid bij kinderen kan vertragen.
Dit is belangrijk, omdat bijziendheid nu op jongere leeftijd begint en sneller verergert dan vroeger. Veel mensen lopen het risico op middelbare leeftijd permanent hun gezichtsvermogen te verliezen als gevolg van bijziendheid.
De onderzoekers zijn van plan rood LED-licht te gebruiken, dat veilig is in gebruik. Behandeling met rood licht verbetert de bloedstroom aan de achterkant van het oog, in een laag genaamd "choroïde", die kan worden gemeten op oogscans. Het team heeft een onderzoek gedaan bij gezonde volwassenen, waaruit bleek dat rood licht veilig is en de bloedstroom aan de achterkant van het oog zachtjes verbetert. Bij volwassenen heeft dit geen effect op bijziendheid, omdat hun ogen volgroeid zijn. Bij kinderen kan rood licht de bijziendheid vertragen, en in dit project willen de onderzoekers uitzoeken welk niveau van rood licht nodig is om dit effect te bereiken. De onderzoekers gaan 24 kinderen van 5 tot 12 jaar vragen om gedurende drie maanden twee keer per dag drie minuten rood licht te gebruiken. Drie zijn vier groepen kinderen, en elke groep gebruikt een ander helderheidsniveau. De onderzoekers meten de ooglengte en de dikte van het vaatvlies bij aanvang en 1 en 3 maanden later en vergelijken de verandering in ooglengte tussen de verschillende groepen.
In de praktijk zullen kinderen de behandeling meerdere jaren moeten gebruiken. De onderzoekers zullen de resultaten van dit onderzoek gebruiken om een langer onderzoek met meer kinderen voor te bereiden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefoonnummer: 020 7253 3411
- E-mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V 9EL
- University College London
-
Contact:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefoonnummer: 020 7253 3411
- E-mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
-
Contact:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bijziendheid tussen -1,00D en -6,00 dioptrieën in beide ogen
- best gecorrigeerde gezichtsscherpte 0,1 logMAR of beter in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- onderliggende aandoening/syndroom dat bijziendheid veroorzaakt
- eerdere of huidige bijziendheidmodificerende behandeling
- abnormale oculaire refractieve anatomie of eerdere intraoculaire of oculaire chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intensiteit 1
Kinderen gebruiken thuis rood licht van de laagste intensiteit, tweemaal daags gedurende 3 minuten
|
Rood LED-licht
|
|
Actieve vergelijker: Intensiteit 2
Kinderen gebruiken thuis rood licht met een lage intensiteit, maar iets hoger dan in de arm met intensiteit 1, tweemaal daags gedurende 3 minuten
|
Rood LED-licht
|
|
Actieve vergelijker: Intensiteit 3
Kinderen gebruiken thuis rood licht van gemiddelde intensiteit, iets hoger dan in de Intensiteit 2-arm, tweemaal daags gedurende 3 minuten
|
Rood LED-licht
|
|
Actieve vergelijker: Intensiteit 4
Kinderen gebruiken thuis rood licht van gemiddelde intensiteit, iets hoger dan in de Intensity 3-arm, tweemaal daags gedurende 3 minuten
|
Rood LED-licht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Axiale lengte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers gaan de lengte van de oogbollen meten met een optische biometer; dit zijn de meest gevoelige uitkomstmaat in bijziendheidsonderzoeken, en de minst invasieve meetmethode.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het team zal de brekingsfout (brilrecept) meten met behulp van een autorefractor met open zicht, als secundaire maatstaf voor de progressie van de bijziendheid.
|
3 maanden
|
|
Subfoveale choroïdale dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het team zal een optische coherentietomografiescan aanschaffen.
Op de scan zullen de onderzoekers de choroïdale dikte meten, die vaak wordt gebruikt als proxy voor het behandelingseffect van interventies om de progressie van bijziendheid te vertragen.
Het vaatvlies is een vasculaire laag onder het netvlies aan de achterkant van het oog.
|
3 maanden
|
|
Kleurcontrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als veiligheidsmaatregel meten de onderzoekers de kleurcontrastgevoeligheid op een computerscherm, waarbij de deelnemers gekleurde symbolen op een grijze achtergrond laten zien.
Dit is de meest gevoelige test voor de gezondheid van de fotoreceptoren, de laag cellen in het netvlies die lichtsignalen omzet in elektrische signalen.
|
3 maanden
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als secundair veiligheidsresultaat zullen de onderzoekers de gezichtsscherpte van de deelnemer meten, met behulp van een test waarbij deelnemers letters van afnemende grootte op een kaart lezen.
|
3 maanden
|
|
Verdraagbaarheid/bruikbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De onderzoekers zullen de deelnemers open vragen stellen over hun gedachten en ervaringen met het gebruik van roodlichtbehandeling, en over eenvoudigere manieren waarop kinderen deze kunnen gebruiken.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE 166432
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .