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Proof-of-Concept bei Rotlicht-Myopie im Kindesalter

9. Januar 2025 aktualisiert von: University College, London

Welchen Einfluss hat der Blick ins rote Licht auf das Auge von Kindern und Jugendlichen? - eine Proof-of-Concept-Studie

In diesem Projekt wird das Forschungsteam damit beginnen, herauszufinden, ob die Beleuchtung der Augen mit rotem LED-Licht die Verschlechterung der Kurzsichtigkeit bei Kindern verlangsamen kann.

Das ist wichtig, denn Kurzsichtigkeit beginnt heute schon in jungen Jahren und verschlimmert sich schneller als früher. Viele Menschen laufen Gefahr, im mittleren Alter aufgrund von Kurzsichtigkeit dauerhaft ihr Augenlicht zu verlieren.

Die Forscher planen, rotes LED-Licht zu verwenden, das sicher zu verwenden ist. Die Rotlichtbehandlung verbessert die Durchblutung im hinteren Teil des Auges, in einer Schicht namens „Aderhaut“, was durch Augenscans gemessen werden kann. Das Team hat eine Studie mit gesunden Erwachsenen durchgeführt, die zeigte, dass rotes Licht sicher ist und die Durchblutung im Augenhintergrund sanft verbessert. Bei Erwachsenen hat dies keinen Einfluss auf die Kurzsichtigkeit, da die Augen bereits ausgewachsen sind. Bei Kindern kann rotes Licht die Kurzsichtigkeit verlangsamen, und in diesem Projekt wollen die Forscher herausfinden, welcher Grad an rotem Licht erforderlich ist, um diesen Effekt zu erzielen. Die Forscher werden 24 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren bitten, drei Monate lang zweimal täglich drei Minuten lang rotes Licht zu benutzen. Drei davon werden vier Gruppen von Kindern bilden, und jede Gruppe wird eine andere Helligkeitsstufe verwenden. Die Forscher werden die Augenlänge und die Dicke der Aderhaut zu Beginn sowie 1 und 3 Monate später messen und die Veränderung der Augenlänge zwischen den verschiedenen Gruppen vergleichen.

In der Praxis müssen Kinder die Behandlung mehrere Jahre lang anwenden. Die Forscher werden die Ergebnisse dieser Studie nutzen, um eine längere Studie mit mehr Kindern vorzubereiten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtigkeit zwischen -1,00 dpt und -6,00 Dioptrien in beiden Augen
  • bestkorrigierte Sehschärfe 0,1 logMAR oder besser in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Grunderkrankung/Syndrom, das Myopie verursacht
  • frühere oder aktuelle myopiemodifizierende Behandlung
  • abnormale refraktive Anatomie des Auges oder frühere intraokulare oder Augenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intensität 1
Kinder verwenden zu Hause zweimal täglich für 3 Minuten Rotlicht der niedrigsten Intensität
Rotes LED-Licht
Aktiver Komparator: Intensität 2
Kinder verwenden zu Hause zweimal täglich für 3 Minuten Rotlicht mit geringer Intensität, die jedoch etwas höher ist als im Intensitätsarm 1
Rotes LED-Licht
Aktiver Komparator: Intensität 3
Kinder verwenden zu Hause zweimal täglich für 3 Minuten rotes Licht mittlerer Intensität, etwas höher als im Intensitäts-2-Arm
Rotes LED-Licht
Aktiver Komparator: Intensität 4
Kinder verwenden zu Hause zweimal täglich für 3 Minuten rotes Licht mittlerer Intensität, etwas höher als im Intensitäts-3-Arm
Rotes LED-Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Länge
Zeitfenster: 3 Monate
Die Länge der Augäpfel werden die Forscher mit einem optischen Biometer messen; Dies ist die empfindlichste Ergebnismessung in Myopiestudien und die am wenigsten invasive Messmethode.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 3 Monate
Das Team wird den Brechungsfehler (Rezept für Brillen) mithilfe eines Open-View-Autorefraktors als sekundäres Maß für das Fortschreiten der Myopie messen.
3 Monate
Subfoveale Aderhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate
Das Team wird einen optischen Kohärenztomographie-Scan durchführen. Auf dem Scan messen die Forscher die Aderhautdicke, die häufig als Ersatzmaß für den Behandlungseffekt von Interventionen zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie verwendet wird. Die Aderhaut ist eine Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut im hinteren Teil des Auges.
3 Monate
Farbkontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Aus Sicherheitsgründen messen die Forscher die Farbkontrastempfindlichkeit auf einem Computerbildschirm und zeigen den Teilnehmern farbige Symbole auf grauem Hintergrund. Dies ist der empfindlichste Test für die Gesundheit der Photorezeptoren, der Zellschicht in der Netzhaut, die Lichtsignale in elektrische Signale umwandelt.
3 Monate
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
Als sekundäres Sicherheitsergebnis messen die Forscher die Sehschärfe des Teilnehmers mithilfe eines Tests, bei dem die Teilnehmer auf einer Tabelle verkleinerte Buchstaben lesen.
3 Monate
Verträglichkeit/Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher stellen den Teilnehmern offene Fragen zu ihren Gedanken und Erfahrungen mit der Anwendung der Rotlichtbehandlung und zu einfacheren Möglichkeiten für Kinder, diese anzuwenden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 166432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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