- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06771258
Proof-of-Concept bei Rotlicht-Myopie im Kindesalter
Welchen Einfluss hat der Blick ins rote Licht auf das Auge von Kindern und Jugendlichen? - eine Proof-of-Concept-Studie
In diesem Projekt wird das Forschungsteam damit beginnen, herauszufinden, ob die Beleuchtung der Augen mit rotem LED-Licht die Verschlechterung der Kurzsichtigkeit bei Kindern verlangsamen kann.
Das ist wichtig, denn Kurzsichtigkeit beginnt heute schon in jungen Jahren und verschlimmert sich schneller als früher. Viele Menschen laufen Gefahr, im mittleren Alter aufgrund von Kurzsichtigkeit dauerhaft ihr Augenlicht zu verlieren.
Die Forscher planen, rotes LED-Licht zu verwenden, das sicher zu verwenden ist. Die Rotlichtbehandlung verbessert die Durchblutung im hinteren Teil des Auges, in einer Schicht namens „Aderhaut“, was durch Augenscans gemessen werden kann. Das Team hat eine Studie mit gesunden Erwachsenen durchgeführt, die zeigte, dass rotes Licht sicher ist und die Durchblutung im Augenhintergrund sanft verbessert. Bei Erwachsenen hat dies keinen Einfluss auf die Kurzsichtigkeit, da die Augen bereits ausgewachsen sind. Bei Kindern kann rotes Licht die Kurzsichtigkeit verlangsamen, und in diesem Projekt wollen die Forscher herausfinden, welcher Grad an rotem Licht erforderlich ist, um diesen Effekt zu erzielen. Die Forscher werden 24 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren bitten, drei Monate lang zweimal täglich drei Minuten lang rotes Licht zu benutzen. Drei davon werden vier Gruppen von Kindern bilden, und jede Gruppe wird eine andere Helligkeitsstufe verwenden. Die Forscher werden die Augenlänge und die Dicke der Aderhaut zu Beginn sowie 1 und 3 Monate später messen und die Veränderung der Augenlänge zwischen den verschiedenen Gruppen vergleichen.
In der Praxis müssen Kinder die Behandlung mehrere Jahre lang anwenden. Die Forscher werden die Ergebnisse dieser Studie nutzen, um eine längere Studie mit mehr Kindern vorzubereiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefonnummer: 020 7253 3411
- E-Mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V 9EL
- University College London
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Kontakt:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefonnummer: 020 7253 3411
- E-Mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
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Kontakt:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurzsichtigkeit zwischen -1,00 dpt und -6,00 Dioptrien in beiden Augen
- bestkorrigierte Sehschärfe 0,1 logMAR oder besser in beiden Augen
Ausschlusskriterien:
- Grunderkrankung/Syndrom, das Myopie verursacht
- frühere oder aktuelle myopiemodifizierende Behandlung
- abnormale refraktive Anatomie des Auges oder frühere intraokulare oder Augenoperationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Intensität 1
Kinder verwenden zu Hause zweimal täglich für 3 Minuten Rotlicht der niedrigsten Intensität
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Rotes LED-Licht
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Aktiver Komparator: Intensität 2
Kinder verwenden zu Hause zweimal täglich für 3 Minuten Rotlicht mit geringer Intensität, die jedoch etwas höher ist als im Intensitätsarm 1
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Rotes LED-Licht
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Aktiver Komparator: Intensität 3
Kinder verwenden zu Hause zweimal täglich für 3 Minuten rotes Licht mittlerer Intensität, etwas höher als im Intensitäts-2-Arm
|
Rotes LED-Licht
|
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Aktiver Komparator: Intensität 4
Kinder verwenden zu Hause zweimal täglich für 3 Minuten rotes Licht mittlerer Intensität, etwas höher als im Intensitäts-3-Arm
|
Rotes LED-Licht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Axiale Länge
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Länge der Augäpfel werden die Forscher mit einem optischen Biometer messen; Dies ist die empfindlichste Ergebnismessung in Myopiestudien und die am wenigsten invasive Messmethode.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 3 Monate
|
Das Team wird den Brechungsfehler (Rezept für Brillen) mithilfe eines Open-View-Autorefraktors als sekundäres Maß für das Fortschreiten der Myopie messen.
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3 Monate
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Subfoveale Aderhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate
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Das Team wird einen optischen Kohärenztomographie-Scan durchführen.
Auf dem Scan messen die Forscher die Aderhautdicke, die häufig als Ersatzmaß für den Behandlungseffekt von Interventionen zur Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie verwendet wird.
Die Aderhaut ist eine Gefäßschicht unterhalb der Netzhaut im hinteren Teil des Auges.
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3 Monate
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Farbkontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
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Aus Sicherheitsgründen messen die Forscher die Farbkontrastempfindlichkeit auf einem Computerbildschirm und zeigen den Teilnehmern farbige Symbole auf grauem Hintergrund.
Dies ist der empfindlichste Test für die Gesundheit der Photorezeptoren, der Zellschicht in der Netzhaut, die Lichtsignale in elektrische Signale umwandelt.
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3 Monate
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|
Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate
|
Als sekundäres Sicherheitsergebnis messen die Forscher die Sehschärfe des Teilnehmers mithilfe eines Tests, bei dem die Teilnehmer auf einer Tabelle verkleinerte Buchstaben lesen.
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3 Monate
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Verträglichkeit/Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Forscher stellen den Teilnehmern offene Fragen zu ihren Gedanken und Erfahrungen mit der Anwendung der Rotlichtbehandlung und zu einfacheren Möglichkeiten für Kinder, diese anzuwenden.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, UCL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE 166432
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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