Prova de conceito de miopia infantil com luz vermelha
Que efeito olhar para a luz vermelha tem nos olhos de crianças e jovens? - um estudo de prova de conceito
Neste projeto, a equipe de pesquisa começará a descobrir se acender uma luz LED vermelha nos olhos pode retardar o agravamento da miopia em crianças.
Isto é importante porque a miopia começa agora numa idade mais jovem e piora mais rapidamente do que no passado. Muitas pessoas correm o risco de perder permanentemente a visão na meia-idade devido à miopia.
Os pesquisadores planejam usar luz LED vermelha, que é segura para uso. O tratamento com luz vermelha melhora o fluxo sanguíneo na parte posterior do olho, em uma camada chamada “coróide”, que pode ser medida em exames oftalmológicos. A equipe fez um estudo com adultos saudáveis, que mostrou que a luz vermelha é segura e melhora suavemente o fluxo sanguíneo na parte posterior do olho. Nos adultos, isto não tem efeito sobre a miopia, porque os seus olhos estão totalmente crescidos. Nas crianças, a luz vermelha pode retardar a miopia e, neste projeto, os investigadores querem descobrir que nível de luz vermelha é necessário para ter este efeito. Os pesquisadores vão pedir a 24 crianças de 5 a 12 anos que usem a luz vermelha por três minutos, duas vezes ao dia, durante três meses. Três serão 4 grupos de crianças, e cada grupo usará um nível de brilho diferente. Os pesquisadores medirão o comprimento do olho e a espessura da coróide no início e 1 e 3 meses depois e compararão a mudança no comprimento do olho entre os diferentes grupos.
Na prática, as crianças precisarão usar o tratamento durante vários anos. Os pesquisadores usarão os resultados deste estudo para preparar um estudo mais longo com mais crianças.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Número de telefone: 020 7253 3411
- E-mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, EC1V 9EL
- University College London
-
Contato:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Número de telefone: 020 7253 3411
- E-mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
-
Contato:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- miopia entre -1,00D e -6,00 dioptrias em ambos os olhos
- acuidade visual melhor corrigida 0,1 logMAR ou melhor em ambos os olhos
Critérios de exclusão:
- condição/síndrome subjacente que causa miopia
- tratamento modificador de miopia anterior ou atual
- anatomia refrativa ocular anormal ou cirurgia intraocular ou ocular prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intensidade 1
As crianças usarão luz vermelha de menor intensidade, duas vezes ao dia durante 3 minutos, em casa
|
Luz LED vermelha
|
|
Comparador Ativo: Intensidade 2
As crianças usarão luz vermelha de baixa intensidade, mas um pouco maior que no braço Intensidade 1, duas vezes ao dia durante 3 minutos, em casa
|
Luz LED vermelha
|
|
Comparador Ativo: Intensidade 3
As crianças usarão luz vermelha de intensidade média, um pouco maior que no braço Intensidade 2, duas vezes ao dia durante 3 minutos, em casa
|
Luz LED vermelha
|
|
Comparador Ativo: Intensidade 4
As crianças usarão luz vermelha de intensidade média, um pouco maior que no braço Intensidade 3, duas vezes ao dia durante 3 minutos, em casa
|
Luz LED vermelha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprimento axial
Prazo: 3 meses
|
Os pesquisadores vão medir o comprimento do globo ocular por meio de um biômetro óptico; estes são os resultados mais sensíveis em estudos de miopia e o método de medição menos invasivo.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Equivalente esférico
Prazo: 3 meses
|
A equipe medirá o erro refrativo (prescrição de óculos) usando um autorrefrator de visão aberta, como medida secundária da progressão da miopia.
|
3 meses
|
|
Espessura coroidal subfoveal
Prazo: 3 meses
|
A equipe irá adquirir uma tomografia de coerência óptica.
Na varredura, os pesquisadores medirão a espessura da coróide, que é frequentemente usada como uma medida substituta do efeito do tratamento de intervenções para retardar a progressão da miopia.
A coróide é uma camada vascular abaixo da retina, na parte posterior do olho.
|
3 meses
|
|
Sensibilidade ao contraste de cores
Prazo: 3 meses
|
Como medida de segurança, os pesquisadores medirão a sensibilidade ao contraste das cores na tela do computador, mostrando aos participantes símbolos coloridos em um fundo cinza.
Este é o teste mais sensível para a saúde dos fotorreceptores, a camada de células da retina que transforma os sinais de luz em sinais elétricos.
|
3 meses
|
|
Acuidade visual
Prazo: 3 meses
|
Como resultado secundário de segurança, os pesquisadores medirão a acuidade visual do participante, por meio de um teste onde os participantes leem letras de tamanho reduzido em um gráfico.
|
3 meses
|
|
Tolerabilidade/usabilidade
Prazo: 3 meses
|
Os pesquisadores farão perguntas abertas aos participantes sobre seus pensamentos e experiências com o uso do tratamento da luz vermelha e sobre maneiras mais fáceis para as crianças usá-lo.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EDGE 166432
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .