Red Light Childhood Myopi Proof-of-concept
Hvilken effekt har det å se på rødt lys på øyet hos barn og unge? - en Proof-of-Concept-studie
I dette prosjektet skal forskerteamet begynne å finne ut om det å skinne et rødt LED-lys mot øynene kan bremse forverringen av kortsynthet hos barn.
Dette er viktig, fordi nærsynthet nå starter i en yngre alder og forverres raskere enn tidligere. Mange mennesker står i fare for å miste synet permanent i middelalderen på grunn av kortsynthet.
Forskerne planlegger å bruke rødt LED-lys, som er trygt å bruke. Behandling med rødt lys forbedrer blodstrømmen på baksiden av øyet, i et lag kalt "choroid", som kan måles på øyeskanninger. Teamet har gjort en studie med friske voksne, som viste at rødt lys er trygt og skånsomt forbedrer blodstrømmen på baksiden av øyet. Hos voksne har dette ingen effekt på nærsynthet, fordi øynene deres er fullt utvokste. Hos barn kan rødt lys redusere nærsynthet, og i dette prosjektet ønsker forskerne å finne ut hvilket nivå av rødt lys som trengs for å ha denne effekten. Forskerne vil be 24 barn i alderen 5-12 år om å bruke rødt lys i tre minutter to ganger daglig i tre måneder. Tre vil være 4 grupper med barn, og hver gruppe vil bruke et annet lysstyrkenivå. Forskerne skal måle øyelengden og tykkelsen på årehinnen ved starten og 1 og 3 måneder senere og sammenligne endringen i øyelengde mellom de ulike gruppene.
I praksis vil barn måtte bruke behandlingen i flere år. Forskerne vil bruke resultatene fra denne studien til å forberede en lengre studie med flere barn.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefonnummer: 020 7253 3411
- E-post: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1V 9EL
- University College London
-
Ta kontakt med:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefonnummer: 020 7253 3411
- E-post: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- nærsynthet mellom -1,00D og -6,00 dioptrier i begge øyne
- best korrigert synsskarphet 0,1 logMAR eller bedre på begge øyne
Ekskluderingskriterier:
- underliggende tilstand/syndrom som forårsaker nærsynthet
- tidligere eller nåværende nærsynthetsmodifiserende behandling
- unormal okulær refraktiv anatomi eller tidligere intraokulær eller okulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensitet 1
Barn vil bruke rødt lys med laveste intensitet, to ganger daglig i 3 minutter, hjemme
|
Rødt LED lys
|
|
Aktiv komparator: Intensitet 2
Barn vil bruke rødt lys med lav intensitet, men litt høyere enn i Intensity 1-armen, to ganger daglig i 3 minutter, hjemme
|
Rødt LED lys
|
|
Aktiv komparator: Intensitet 3
Barn vil bruke rødt lys med middels intensitet, litt høyere enn i Intensity 2-armen, to ganger daglig i 3 minutter, hjemme
|
Rødt LED lys
|
|
Aktiv komparator: Intensitet 4
Barn vil bruke rødt lys med middels intensitet, litt høyere enn i Intensity 3-armen, to ganger daglig i 3 minutter, hjemme
|
Rødt LED lys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial lengde
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerne skal måle lengden på øyeeplene ved hjelp av et optisk biometer; disse er det mest sensitive utfallsmålet i studier av nærsynthet, og den minst invasive målemetoden.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 3 måneder
|
Teamet vil måle brytningsfeilen (resept for briller) ved hjelp av en autorefraktor med åpen visning, som et sekundært mål på progresjon av nærsynthet.
|
3 måneder
|
|
Subfoveal koroidal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Teamet skal anskaffe en optisk koherenstomografiskanning.
På skanningen vil forskerne måle koroidal tykkelse, som ofte brukes som et proxy-mål for behandlingseffekten av intervensjoner for å bremse progresjon av nærsynthet.
Årehinnen er et vaskulært lag under netthinnen på baksiden av øyet.
|
3 måneder
|
|
Fargekontrastfølsomhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Som et sikkerhetstiltak vil forskerne måle fargekontrastfølsomhet på en dataskjerm, og vise deltakerne fargede symboler på en grå bakgrunn.
Dette er den mest sensitive testen for fotoreseptorhelse, laget av celler i netthinnen som endrer lyssignaler til elektriske signaler.
|
3 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Som et sekundært sikkerhetsresultat vil forskerne måle deltakerens synsskarphet ved å bruke en test der deltakerne leser bokstaver med reduserende størrelse på et diagram.
|
3 måneder
|
|
Tolerabilitet/brukerbarhet
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerne vil stille åpne spørsmål til deltakerne om deres tanker og erfaringer med bruk av rødlysbehandling, og om enklere måter for barn å bruke det på.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, UCL
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE 166432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .