Prueba de concepto de miopía infantil con luz roja
¿Qué efecto tiene mirar la luz roja en los ojos de niños y jóvenes? - un estudio de prueba de concepto
En este proyecto, el equipo de investigación comenzará a descubrir si iluminar los ojos con una luz LED roja puede ralentizar el empeoramiento de la miopía en los niños.
Esto es importante porque la miopía ahora comienza a una edad más temprana y empeora más rápidamente que en el pasado. Muchas personas corren el riesgo de perder permanentemente la vista en la mediana edad debido a la miopía.
Los investigadores planean utilizar luz LED roja, que es segura de usar. El tratamiento con luz roja mejora el flujo sanguíneo en la parte posterior del ojo, en una capa llamada "coroides", que se puede medir mediante exploraciones oculares. El equipo realizó un estudio con adultos sanos que demostró que la luz roja es segura y mejora suavemente el flujo sanguíneo en la parte posterior del ojo. En los adultos, esto no tiene ningún efecto sobre la miopía, porque sus ojos ya están completamente desarrollados. En los niños, la luz roja puede ralentizar la miopía y, en este proyecto, los investigadores quieren descubrir qué nivel de luz roja se necesita para lograr este efecto. Los investigadores pedirán a 24 niños de entre 5 y 12 años que utilicen la luz roja durante tres minutos dos veces al día durante tres meses. Tres serán 4 grupos de niños, y cada grupo utilizará un nivel diferente de brillo. Los investigadores medirán la longitud de los ojos y el grosor de la coroides al inicio y 1 y 3 meses después y compararán el cambio en la longitud de los ojos entre los diferentes grupos.
En la práctica, los niños necesitarán utilizar el tratamiento durante varios años. Los investigadores utilizarán los resultados de este estudio para preparar un estudio más largo con más niños.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Número de teléfono: 020 7253 3411
- Correo electrónico: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1V 9EL
- University College London
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Contacto:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Número de teléfono: 020 7253 3411
- Correo electrónico: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
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Contacto:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- miopía entre -1.00D y -6.00 dioptrías en ambos ojos
- agudeza visual mejor corregida 0,1 logMAR o mejor en ambos ojos
Criterios de exclusión:
- condición subyacente/síndrome que causa miopía
- Tratamiento modificador de la miopía previo o actual.
- anatomía refractiva ocular anormal o cirugía intraocular u ocular previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intensidad 1
Los niños utilizarán luz roja de menor intensidad, dos veces al día durante 3 minutos, en casa.
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Luz LED roja
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Comparador activo: Intensidad 2
Los niños usarán luz roja de baja intensidad, pero ligeramente más alta que en el brazo de Intensidad 1, dos veces al día durante 3 minutos, en casa.
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Luz LED roja
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Comparador activo: Intensidad 3
Los niños usarán luz roja de intensidad media, ligeramente más alta que en el grupo de Intensidad 2, dos veces al día durante 3 minutos, en casa.
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Luz LED roja
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Comparador activo: Intensidad 4
Los niños usarán luz roja de intensidad media, ligeramente más alta que en el grupo de Intensidad 3, dos veces al día durante 3 minutos, en casa.
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Luz LED roja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Longitud axial
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores medirán la longitud de los globos oculares utilizando un biómetro óptico; éstas son la medida de resultado más sensible en los estudios de miopía y el método de medición menos invasivo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalente esférico
Periodo de tiempo: 3 meses
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El equipo medirá el error refractivo (prescripción de gafas) utilizando un autorrefractor de visión abierta, como medida secundaria de la progresión de la miopía.
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3 meses
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Grosor coroideo subfoveal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El equipo adquirirá una tomografía de coherencia óptica.
En la exploración, los investigadores medirán el grosor coroideo, que se utiliza con frecuencia como medida indirecta del efecto del tratamiento de las intervenciones para frenar la progresión de la miopía.
La coroides es una capa vascular debajo de la retina en la parte posterior del ojo.
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3 meses
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Sensibilidad al contraste de color
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como medida de seguridad, los investigadores medirán la sensibilidad al contraste de color en una pantalla de computadora, mostrando a los participantes símbolos de colores sobre un fondo gris.
Esta es la prueba más sensible para la salud de los fotorreceptores, la capa de células de la retina que convierte las señales luminosas en señales eléctricas.
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3 meses
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Como resultado secundario de seguridad, los investigadores medirán la agudeza visual del participante mediante una prueba en la que los participantes leen letras de tamaño reducido en un gráfico.
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3 meses
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Tolerabilidad/usabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los investigadores harán a los participantes preguntas abiertas sobre sus pensamientos y experiencias con el uso del tratamiento con luz roja, y sobre formas más fáciles de utilizarlo para los niños.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EDGE 166432
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .