Red Light Childhood Myopi Proof-of-concept
Hvilken effekt har det at se på rødt lys på øjet hos børn og unge? - en Proof-of-Concept-undersøgelse
I dette projekt vil forskerholdet begynde at finde ud af, om et rødt LED-lys ved øjnene kan bremse forværringen af kortsynethed hos børn.
Det er vigtigt, fordi kortsynethed nu starter i en yngre alder og forværres hurtigere end tidligere. Mange mennesker risikerer permanent at miste deres syn i midaldrende på grund af kortsynethed.
Forskerne planlægger at bruge rødt LED-lys, som er sikkert at bruge. Behandling med rødt lys forbedrer blodgennemstrømningen bagerst i øjet, i et lag kaldet "choroid", som kan måles på øjenscanninger. Holdet har lavet en undersøgelse med raske voksne, som viste, at rødt lys er sikkert og blidt forbedrer blodgennemstrømningen bagerst i øjet. Hos voksne har dette ingen effekt på nærsynethed, fordi deres øjne er fuldt udvoksede. Hos børn kan rødt lys bremse nærsynethed, og i dette projekt ønsker forskerne at finde ud af, hvilket niveau af rødt lys der skal til for at have denne effekt. Forskerne vil bede 24 børn i alderen 5-12 år om at bruge rødt lys i tre minutter to gange om dagen i tre måneder. Tre vil være 4 grupper af børn, og hver gruppe vil bruge et forskelligt lysstyrkeniveau. Forskerne vil måle øjenlængden og tykkelsen af årehinden i starten og 1 og 3 måneder senere og sammenligne ændringen i øjenlængde mellem de forskellige grupper.
I praksis vil børn skulle bruge behandlingen i flere år. Forskerne vil bruge resultaterne af denne undersøgelse til at forberede et længere studie med flere børn.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefonnummer: 020 7253 3411
- E-mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1V 9EL
- University College London
-
Kontakt:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
- Telefonnummer: 020 7253 3411
- E-mail: anngret.dahlmann@ucl.ac.uk
-
Kontakt:
- Annegret Dahlmann-Noor, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kortsynethed mellem -1,00D og -6,00 dioptrier i begge øjne
- bedst korrigeret synsstyrke 0,1 logMAR eller bedre i begge øjne
Ekskluderingskriterier:
- underliggende tilstand/syndrom, der forårsager nærsynethed
- tidligere eller nuværende nærsynethedsmodificerende behandling
- unormal okulær refraktiv anatomi eller tidligere intraokulær eller okulær kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intensitet 1
Børn vil bruge rødt lys af den laveste intensitet, to gange dagligt i 3 minutter, hjemme
|
Rødt LED lys
|
|
Aktiv komparator: Intensitet 2
Børn vil bruge rødt lys med lav intensitet, men lidt højere end i Intensity 1-armen, to gange dagligt i 3 minutter, derhjemme
|
Rødt LED lys
|
|
Aktiv komparator: Intensitet 3
Børn vil bruge rødt lys af medium intensitet, lidt højere end i Intensity 2-armen, to gange dagligt i 3 minutter, derhjemme
|
Rødt LED lys
|
|
Aktiv komparator: Intensitet 4
Børn vil bruge rødt lys af middel intensitet, lidt højere end i Intensity 3-armen, to gange dagligt i 3 minutter, derhjemme
|
Rødt LED lys
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksial længde
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerne vil måle længden af øjeæblerne ved hjælp af et optisk biometer; disse er det mest følsomme resultatmål i undersøgelser af nærsynethed og den mindst invasive målemetode.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 3 måneder
|
Holdet vil måle brydningsfejlen (recept til briller) ved hjælp af en autorefraktor med åben visning, som et sekundært mål for progression af nærsynethed.
|
3 måneder
|
|
Subfoveal choroidal tykkelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Holdet vil få en optisk kohærens tomografiscanning.
På scanningen vil forskerne måle den koroidale tykkelse, som hyppigt bruges som et proxy-mål for behandlingseffekten af interventioner for at bremse udviklingen af nærsynethed.
Årehinden er et vaskulært lag under nethinden bagerst i øjet.
|
3 måneder
|
|
Farvekontrastfølsomhed
Tidsramme: 3 måneder
|
Som en sikkerhedsforanstaltning vil forskerne måle farvekontrastfølsomheden på en computerskærm og vise deltagerne farvede symboler på en grå baggrund.
Dette er den mest følsomme test for fotoreceptorsundhed, det lag af celler i nethinden, som ændrer lyssignaler til elektriske signaler.
|
3 måneder
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder
|
Som et sekundært sikkerhedsresultat vil forskerne måle deltagerens synsstyrke ved hjælp af en test, hvor deltagerne læser bogstaver af reducerende størrelse på et diagram.
|
3 måneder
|
|
Tolerabilitet/anvendelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Forskerne vil stille åbne spørgsmål til deltagerne om deres tanker og erfaringer med at bruge rødt lysbehandling og om nemmere måder for børn at bruge det på.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annegret Dahlmann-Noor, PhD, UCL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE 166432
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .