KARDIOVASKULÁRNÍ Neočekávané nálezy u pacientů podstupujících provedení PET/tc (CV-UNEXPET/TC)

Předkládaná studie si klade za cíl prozkoumat roli PET/CT vyšetření při detekci abnormálních pomocných nálezů, v tomto případě kardiovaskulárního typu. Tento aspekt, na první pohled druhořadý vzhledem k důvodům, proč pacient toto diagnostické vyšetření podstupuje, má ve skutečnosti určitý význam, protože včasné odhalení některých významných náhodných nálezů (jinak nesprávně rozeznaných, protože nesouvisejí s žádným symptomatickým kortexem) může často negativně ovlivňují několik faktorů souvisejících s pacientem:

• Odpověď na terapii (např. chemoterapie);
• Komorbidity;
• Očekávaná délka života;
• Kvalita života.

Všechna data pacientů odkázaných na U.O. nukleární medicíny z Policlinico S.Orsola-Malpighi, kteří podstoupili PET/CT vyšetření od 1. 1. 2017 do 31. 12. 2019. Od těchto pacientů budou shromážděna biografická data, klinické zprávy, biochemické testy a jakákoli další zobrazovací vyšetření (CT, echokardiografie, MRI). V rámci populace budou identifikováni pacienti, kteří po kontrole a anonymizaci PET/CT snímků vykazují významnou hyperfixaci radioindikátoru na kardiovaskulární úrovni. Náhodná zjištění odkazující na:

• infekce a zánětlivé jevy implantabilních srdečních zařízení (ICD, kardiostimulátory);
• nesprávně diagnostikované epizody fibrilace síní;
• infekce a flogistické jevy kardiovaskulárních struktur (endokarditida, myokarditida, perikarditida, amyloidóza).

Počítačový přístup studie zahrnuje následující kroky. Počínaje počítačovou databází, která shromažďuje hlavní klinicko-anamnestické informace o všech pacientech aferentních do Nuclear Medicine Cluster of Policlinico S.Orsola-Malpighi (ASTRIM), budou vytvořeny specifické dotazy pro automatické filtrování podle klíčových slov pouze u pacientů, o které je zájem, konkrétně:

• U pacientů, kteří nosí intrakardiální zařízení, bude výběr probíhat podle klíčových slov jako „kardiostimulátor“, „defibrilátory“, „ICD“; "CIED."
• U pacientů s anamnézou amyloidózy nebo srdečního selhání se výběr provádí pomocí klíčových slov, jako je „amyloidóza“, „srdeční selhání“.
• U pacientů s anamnézou fibrilace síní se výběr provádí pomocí klíčových slov, jako je „fibrilace síní“, „AF“.

Toto počáteční vyhledávání bude doplněno druhým výběrem pacientů, jejichž PET/CT zpráva obsahuje klíčová slova, která mohou poukazovat na přítomnost hypermetabolických nálezů na srdeční úrovni. Zadáním klíčových slov jako „kardiostimulátor“, „zařízení“, „elektrokatetr“, „síňový“, „fibrilace síní“ a „amyloidóza“ do počítačového systému ERIS bude možné rychle identifikovat všechny pacienty s podezřelými nálezy na kardiální úrovni a nukleární lékař o tom informuje ve validované zprávě. Kromě toho budou poskytnuta jména pacientů s nitrokardiálními zařízeními sledovaných na kardio-thorakicko-vaskulárním pólu Policlinico S.Orsola-Malpighi; z nich bude možné extrapolovat ty, kteří podstoupili PET/CT v období zohledněném ve studii. Proto se odhaduje, že z celkové databáze cca 35 000-40 000 vyšetření bude výše popsanými postupy vybráno asi tisíc pacientů. Z vyloučených pacientů s dostatkem zaznamenaných klinických dat budou vytvořeny kontrolní skupiny odpovídající věku, pohlaví a indikaci k hodnocení pomocí PET/CT.

Proto bude provedena úvodní analýza s popisem vybrané skupiny pacientů s nálezy kardiovaskulárního typu, analýzou vzorců absorpce a semikvantitativních parametrů (Standardized Uptake Value, SUV) a jejich porovnáním s kontrolní skupinou.

Poté provedeme prostřednictvím počítačových dat ze tří firemních databází (ERIS, Online Medical Records a Cardio-Thoracic-Vascular Pole Implantable Cardiac Device Carriers Registry) maximálně 3měsíční monitorování zaměřené na identifikaci případných hospitalizací z kardiovaskulárních důvodů odůvodněných dříve nalezený PET/CT nález.

U každého pacienta budou vyhodnoceny následující údaje:

• Současná anamnéza/souběžné terapie
• Minulé souběžné terapie
• Laboratorní testy
• Kritéria zařazení/vyloučení
• PET/CT vyšetření. Během 3 měsíců po vyšetření PET/CT budou vyhodnoceny všechny kardiovaskulární příhody, které se vyskytly v tomto časovém okně a byly zaznamenány na poliklinice S.Orsola-Malpighi.

Studie je pozorovací, neintervenční povahy. Pacienti byli léčeni podle klinické praxe v souladu s úsudkem lékaře a informacemi v technickém listu každého jednotlivého radiofarmaka.

Popisná analýza bude provedena pomocí vhodných statistik: Studentův t-test, chí-kvadrát test. Významnosti bude dosaženo s p-hodnotami <0,05. Údaje budou prezentovány pro populaci s ohledem na všechny pacienty zahrnuté do studie.

Cílem studie je pátrat po náhodných nálezech u neselektované populace pacientů, kteří podstoupili PET/CT vyšetření. Odhadovaná velikost vzorku bude asi 1 000 pacientů, čerpáno z celkové databáze, která by měla zahrnovat všechna PET/CT vyšetření provedená na O.U. nukleární medicíny v Bologni a odhaduje se na cca 35 000–45 000 vyšetření.