Nieoczekiwane wyniki badań układu sercowo-naczyniowego u pacjentów poddawanych zabiegowi PET/tc (CV-UNEXPET/TC)

Niniejsza praca ma na celu zbadanie roli badania PET/CT w wykrywaniu nieprawidłowych wyników dodatkowych, w tym przypadku typu sercowo-naczyniowego. Aspekt ten, na pierwszy rzut oka drugorzędny w kontekście powodów, dla których pacjent poddaje się temu badaniu diagnostycznemu, w rzeczywistości ma pewne znaczenie, ponieważ wczesne wykrycie pewnych istotnych, przypadkowych zmian (w przeciwnym razie błędnie rozpoznanych, ponieważ nie są związane z żadną objawową korą) może często negatywnie wpływają na kilka czynników związanych z pacjentem:

• Odpowiedź na terapię (np. chemioterapię);
• Choroby współistniejące;
• Długość życia;
• Jakość życia.

Wszystkie dane pacjentów kierowanych do U.O. Medycyny Nuklearnej Policlinico S.Orsola-Malpighi, który przeszedł badanie PET/CT w okresie od 01.01.2017 do 31.12.2019. Od tych pacjentów zostaną zebrane dane biograficzne, wiadomości kliniczne, badania biochemiczne i wszelkie inne badania obrazowe (CT, echokardiografia, MRI). W populacji zostaną zidentyfikowani pacjenci, którzy po przejrzeniu i anonimizacji obrazów PET/CT wykażą znaczną hiperfiksję znacznika promieniotwórczego na poziomie układu sercowo-naczyniowego. Przypadkowe ustalenia dotyczące:

• infekcje i zjawiska zapalne wszczepialnych urządzeń kardiologicznych (ICD, rozruszniki serca);
• błędnie zdiagnozowane epizody migotania przedsionków;
• infekcja i zjawiska flogistyczne struktur sercowo-naczyniowych (zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, amyloidoza).

Skomputeryzowane podejście do badania obejmuje następujące kroki. Zaczynając od skomputeryzowanej bazy danych, która gromadzi główne informacje kliniczno-anamnestyczne wszystkich pacjentów należących do Klastra Medycyny Nuklearnej Policlinico S.Orsola-Malpighi (ASTRIM), tworzone będą szczegółowe zapytania w celu automatycznego filtrowania według słów kluczowych tylko interesujących pacjentów, swoiście:

• W przypadku pacjentów noszących urządzenia wewnątrzsercowe wybór zostanie dokonany na podstawie słów kluczowych, takich jak „rozrusznik serca”, „defibrylatory”, „ICD”; „CIED.”
• W przypadku pacjentów z amyloidozą lub niewydolnością serca w wywiadzie selekcja odbywa się za pomocą słów kluczowych, takich jak „amyloidoza” „niewydolność serca”.
• W przypadku pacjentów, u których w przeszłości występowało migotanie przedsionków, selekcja odbywa się na podstawie słów kluczowych, takich jak „migotanie przedsionków”, „AF”.

To wstępne wyszukiwanie zostanie uzupełnione drugą selekcją pacjentów, których raport PET/CT zawiera słowa kluczowe, które mogą wskazywać na obecność zmian hipermetabolicznych na poziomie serca. Wprowadzając do systemu komputerowego ERIS słowa kluczowe, takie jak „rozrusznik serca”, „urządzenie”, „cewnik”, „przedsionek”, „migotanie przedsionków” i „amyloidoza”, możliwa będzie szybka identyfikacja wszystkich pacjentów z podejrzanymi wynikami w placówce na poziomie serca i zgłaszane przez lekarza nuklearnego w zatwierdzonym raporcie. Ponadto zostaną podane nazwiska pacjentów z urządzeniami wewnątrzsercowymi, obserwowanych na biegunie krążeniowo-piersiowo-naczyniowym Policlinico S.Orsola-Malpighi; z nich możliwa będzie ekstrapolacja na te, które w okresie uwzględnianym w badaniu zostały poddane badaniu PET/CT. Dlatego też szacuje się, że z łącznej bazy danych obejmującej około 35 000-40 000 badań, w drodze opisanych powyżej procedur zostanie wybranych około tysiąca pacjentów. Spośród wykluczonych pacjentów z wystarczającą liczbą zarejestrowanych danych klinicznych zostaną utworzone grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku, płci i wskazań do oceny za pomocą PET/CT.

Dlatego też przeprowadzona zostanie wstępna analiza opisująca wybraną grupę pacjentów z objawami typu sercowo-naczyniowego, analizując wzorce wychwytu i parametry półilościowe (standaryzowana wartość wychwytu, SUV) oraz porównując je z grupą kontrolną.

Następnie przeprowadzimy, na podstawie skomputeryzowanych danych z trzech firmowych baz danych (ERIS, Online Medical Records i Cardio-Thoracic-Vascular Pole Implantable Heart Carriers Registry), maksymalnie 3-miesięczny monitoring mający na celu identyfikację wszelkich przyjęć do szpitala z powodów sercowo-naczyniowych uzasadnionych wcześniej znalezione wyniki badania PET/CT.

Dla każdego pacjenta oceniane będą następujące dane:

• Aktualna historia choroby/równoczesne terapie
• Stosowane w przeszłości terapie skojarzone
• Badania laboratoryjne
• Kryteria włączenia/wyłączenia
• Badanie PET/CT. W ciągu 3 miesięcy od badania PET/CT ocenie zostaną poddane wszelkie zdarzenia sercowo-naczyniowe występujące w tym oknie czasowym i zarejestrowane w Poliklinice S.Orsola-Malpighi.

Badanie ma charakter obserwacyjny, nieinterwencyjny. Pacjentów leczono zgodnie z praktyką kliniczną, zgodnie z oceną lekarza i informacjami zawartymi w Karcie Danych Technicznych każdego radiofarmaceutyku.

Analiza opisowa zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem odpowiednich statystyk: testu t-Studenta, testu chi-kwadrat. Istotność zostanie osiągnięta przy wartościach p<0,05. Dane zostaną zaprezentowane dla populacji obejmującej wszystkich pacjentów objętych badaniem.

Celem badania jest poszukiwanie przypadkowych zmian w niewyselekcjonowanej populacji pacjentów, którzy przeszli badanie PET/CT. Szacunkowa wielkość próby wyniesie około 1000 pacjentów, pobrana z całkowitej bazy danych, która powinna obejmować całość badań PET/CT przeprowadzonych w O.U. Medycyny Nuklearnej w Bolonii i szacuje się na około 35 000-45 000 badań.