CARDIOVASCuliere onverwachte bevindingen bij patiënten die een PET/tc-uitvoering ondergaan (CV-UNEXPET/TC)

De huidige studie heeft tot doel de rol van PET/CT-onderzoek bij de detectie van abnormale nevenbevindingen, in dit geval van het cardiovasculaire type, te onderzoeken. Dit aspect, dat op het eerste gezicht van secundair belang is met betrekking tot de redenen waarom een ​​patiënt dit diagnostisch onderzoek ondergaat, is feitelijk van enig belang, aangezien vroege detectie van enkele significante nevenbevindingen (die anders ten onrechte worden herkend omdat ze geen verband houden met enige symptomatische cortex) hebben vaak een negatieve invloed op verschillende patiëntgerelateerde factoren:

• Reactie op therapie (bijv. chemotherapie);
• Comorbiditeiten;
• Levensverwachting;
• Kwaliteit van leven.

Alle gegevens van patiënten die naar de U.O. van Nucleaire Geneeskunde van Policlinico S.Orsola-Malpighi die van 01/01/2017 tot 31/12/2019 een PET/CT-onderzoek hebben ondergaan, zullen worden verzameld. Van deze patiënten zullen de biografische gegevens, klinisch nieuws, biochemische tests en eventuele andere beeldvormende onderzoeken (CT, echocardiografie, MRI) worden verzameld. Binnen de populatie zullen patiënten worden geïdentificeerd die, na beoordeling en anonimisering van PET/CT-beelden, significante radiotracer-hyperfixatie op cardiovasculair niveau vertonen. Nevenbevindingen die betrekking hebben op:

• infectie- en ontstekingsverschijnselen van implanteerbare hartapparatuur (ICD's, pacemakers);
• verkeerd gediagnosticeerde episoden van atriale fibrillatie;
• infectie en flogistische verschijnselen van cardiovasculaire structuren (endocarditis, myocarditis, pericarditis, amyloïdose).

De geautomatiseerde aanpak van het onderzoek omvat de volgende stappen. Vertrekkend van de geautomatiseerde database die de belangrijkste klinisch-anamnestische informatie verzamelt van alle patiënten die afferent zijn voor de Nucleaire Geneeskunde Cluster van Policlinico S.Orsola-Malpighi (ASTRIM), zullen specifieke zoekopdrachten worden aangemaakt voor automatisch filteren op trefwoorden van alleen de patiënten van interesse, specifiek:

• Voor patiënten die intracardiale apparaten bij zich dragen, zal de selectie plaatsvinden op basis van trefwoorden zoals 'pacemaker', 'defibrillatoren', 'ICD'; "CIED."
• Voor patiënten met een voorgeschiedenis van amyloïdose of hartfalen vindt de selectie plaats via trefwoorden zoals 'amyloïdose', 'hartfalen'.
• Voor patiënten met een voorgeschiedenis van atriale fibrillatie vindt de selectie plaats via trefwoorden zoals 'atriale fibrillatie', 'AF'.

Deze eerste zoektocht zal worden aangevuld met een tweede selectie van patiënten bij wie het PET/CT-rapport trefwoorden bevat die kunnen wijzen op de aanwezigheid van hypermetabolische bevindingen op hartniveau. Door trefwoorden als ‘pacemaker’, ‘apparaat’, ‘elektrokatheter’, ‘atrium’, ‘atriumfibrilleren’ en ‘amyloïdose’ in te voeren op het ERIS-computersysteem, wordt het mogelijk om snel alle patiënten met verdachte bevindingen te identificeren. hartniveau en gerapporteerd door de nucleair arts op het gevalideerde rapport. Daarnaast zullen de namen worden verstrekt van patiënten met intracardiale apparaten die worden gevolgd op de cardio-thoracaal-vasculaire pool van Policlinico S.Orsola-Malpighi; van hen zal het mogelijk zijn om degenen te extrapoleren die PET/CT hebben ondergaan tijdens de periode die in aanmerking wordt genomen voor het onderzoek. Daarom wordt geschat dat uit een totale database van ongeveer 35.000-40.000 onderzoeken ongeveer duizend patiënten zullen worden geselecteerd via de hierboven beschreven procedures. Uit de uitgesloten patiënten met voldoende geregistreerde klinische gegevens zullen controlegroepen worden geproduceerd die overeenkomen met leeftijd, geslacht en indicatie voor evaluatie door middel van PET/CT.

Daarom zal een eerste analyse worden uitgevoerd bij het beschrijven van de geselecteerde groep patiënten met cardiovasculaire bevindingen, het analyseren van de opnamepatronen en semi-kwantitatieve parameters (Standardized Uptake Value, SUV) en deze vergelijken met de controlegroep.

Vervolgens zullen we aan de hand van geautomatiseerde gegevens uit drie bedrijfsdatabases (ERIS, Online Medical Records en de Cardio-Thoracic-Vascular Pole Implantable Cardiac Device Carriers Registry) een monitoring van maximaal drie maanden uitvoeren, gericht op het identificeren van ziekenhuisopnames om cardiovasculaire redenen die gerechtvaardigd zijn door de eerder gevonden PET/CT-bevinding.

Voor elke patiënt worden de volgende gegevens geëvalueerd:

• Huidige medische geschiedenis/gelijktijdige therapieën
• Eerdere gelijktijdige therapieën
• Laboratoriumtests
• Opname-/uitsluitingscriteria
• PET/CT-onderzoek. In de drie maanden na het PET/CT-onderzoek zullen alle cardiovasculaire gebeurtenissen die zich in dat tijdsbestek voordoen en die binnen de polikliniek S.Orsola-Malpighi zijn geregistreerd, worden geëvalueerd.

Het onderzoek is observationeel en niet-interventioneel van aard. Patiënten werden behandeld volgens de klinische praktijk, in overeenstemming met het oordeel van de arts en de informatie op het technische gegevensblad van elk afzonderlijk radiofarmaceutisch middel.

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd met behulp van geschikte statistieken: Student's t-toets, chikwadraattoets. Significantie wordt bereikt met p-waarden<0,05. Er zullen gegevens worden gepresenteerd voor de populatie, rekening houdend met alle patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen.

Het doel van het onderzoek is het zoeken naar nevenbevindingen bij een ongeselecteerde populatie patiënten die een PET/CT-onderzoek hebben ondergaan. De geschatte steekproefomvang zal ongeveer 1.000 patiënten bedragen, afkomstig uit een totale database die het geheel van PET/CT-onderzoeken zou moeten omvatten die in de O.U. van Nucleaire Geneeskunde in Bologna en wordt geschat op ongeveer 35.000-45.000 onderzoeken.