Sydän- ja verisuonitauti Odottamattomat löydökset potilailla, joille tehdään PET/tc (CV-UNEXPET/TC)
SYDÄN-VERENSUUNNON Odottamattomat löydökset potilailla, joille suoritetaan PET/tc (CV-UNEXPET/TC)
Tämän yhden keskuksen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida takautuvasti satunnaisia löydöksiä sydän- ja verisuonitasolla valituilla potilailla, jotka on lähetetty O.U.:hen. Policlinco S.Orsola-Malpighin ydinlääketieteestä, jolle tehtiin PET/CT-tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti tutkia tällaisilla potilailla satunnaisia löydöksiä, jotka koskevat radiofarmaseuttisten löydösten liikakaappausta, joihin viitataan erityisesti:
- implantoitavien sydänlaitteiden (ICD:t, sydämentahdistimet) tulehdusprosessit;
- eteiseen vaikuttavat ilmiöt eteisvärinän aikana;
- sydän- ja verisuonirakenteiden infektiot ja tulehdusprosessit (endokardiitti, sydänlihastulehdus, perikardiitti, amyloidoosi).
Potilaat, jotka suorittivat PET/CT-tutkimuksen Sant'Orsola-Malpighi Nuclear Medicine O.U.:ssa 1.1.2017 - 31.12.2019 välisenä aikana sisällytetään tähän rekisteriin. Kaikki kardiovaskulaariset tapahtumat, jotka tapahtuivat Sant'Orsola-Malpighin poliklinikalla ja enintään 3 kuukautta PET/CT-skannauksen päivämäärän jälkeen, arvioidaan myöhemmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää PET/CT-tutkimuksen roolia epänormaalien oheislöydösten, tässä kardiovaskulaarisen tyypin, havaitsemisessa. Tämä näkökohta, joka on ensi silmäyksellä toissijainen suhteessa syihin, miksi potilas joutuu tähän diagnostiseen tutkimukseen, on itse asiassa jonkin verran tärkeä, koska joidenkin merkittävien satunnaisten löydösten varhainen havaitseminen (jotka muuten tunnistetaan väärin, koska ne eivät liity mihinkään oireelliseen aivokuoreen) vaikuttavat usein kielteisesti useisiin potilaaseen liittyviin tekijöihin:
- vaste hoitoon (esim. kemoterapiaan);
- Liitännäissairaudet;
- elinajanodote;
- Elämänlaatu.
Kaikki tiedot potilaista lähetettiin U.O. Policlinico S.Orsola-Malpighin isotooppilääketieteestä, joille tehtiin PET/CT-tutkimus 1.1.2017-31.12.2019, kerätään. Näistä potilaista kerätään elämäkertatiedot, kliiniset uutiset, biokemialliset testit ja muut kuvantamistutkimukset (TT, kaikukardiografia, MRI). Populaatiosta tunnistetaan potilaat, jotka PET/CT-kuvien tarkastelun ja anonymisoinnin jälkeen osoittavat merkittävää radioaktiivisen merkkiaineen hyperfiksaatiota kardiovaskulaarisella tasolla. Satunnaiset löydökset, jotka viittaavat:
- implantoitavien sydänlaitteiden (ICD:t, sydämentahdistimet) infektio- ja tulehdusilmiöt;
- väärin diagnosoidut eteisvärinän jaksot;
- sydän- ja verisuonirakenteiden infektiot ja flogistiset ilmiöt (endokardiitti, sydänlihastulehdus, perikardiitti, amyloidoosi).
Tutkimuksen tietokoneistettu lähestymistapa sisältää seuraavat vaiheet. Alkaen atk-tietokannasta, joka kerää tärkeimmät kliinis-anamnestiset tiedot kaikista Policlinico S.Orsola-Malpighin (ASTRIM) ydinlääketieteen klusteriin liittyvistä potilaista, luodaan erityisiä kyselyitä automaattista suodatusta varten vain kiinnostavien potilaiden avainsanoilla. erityisesti:
- Potilaille, jotka kantavat sydämensisäisiä laitteita, valinta tehdään avainsanoilla, kuten "tahdistin", "defibrillaattorit", "ICD"; "CIED."
- Potilaille, joilla on ollut amyloidoosi tai sydämen vajaatoiminta, valinta tehdään avainsanojen, kuten "amyloidoosi" "sydämen vajaatoiminta", avulla.
- Potilaille, joilla on ollut eteisvärinä, valinta tehdään avainsanoilla, kuten "eteisvärinä", "AF".
Tätä alustavaa hakua täydentää toinen valikoima potilaita, joiden PET/CT-raportti sisältää avainsanoja, jotka voivat viitata hypermetabolisiin löydöksiin sydämen tasolla. Syöttämällä ERIS-tietokonejärjestelmään avainsanoja, kuten "tahdistin", "laite", "elektrokatetri", "eteisvärinä" ja "amyloidoosi", on mahdollista tunnistaa nopeasti kaikki potilaat, joilla on epäilyttäviä löydöksiä. sydämen taso ja ydinlääkäri on ilmoittanut validoidussa raportissa. Lisäksi tiedotetaan Policlinico S.Orsola-Malpighin sydän-, rintakehä- ja verisuoninapaan seurattujen potilaiden nimet, joilla on intrakardiaaliset laitteet. niistä on mahdollista ekstrapoloida ne, joille on tehty PET/CT tutkimuksen huomioon ottavan ajanjakson aikana. Siksi noin 35 000-40 000 tutkimuksen kokonaistietokannasta arvioidaan tulevan noin tuhat potilasta yllä kuvattujen toimenpiteiden kautta. Poissuljetuista potilaista, joilla on riittävästi tallennettuja kliinisiä tietoja, tuotetaan vertailuryhmät iän, sukupuolen ja indikaatioiden perusteella PET/CT-arviointia varten.
Tästä syystä suoritetaan alustava analyysi, jossa kuvataan valittu potilasryhmä, joilla on sydän- ja verisuonityyppisiä löydöksiä, analysoidaan sisäänottomallit ja puolikvantitatiiviset parametrit (Standardized Uptake Value, SUV) ja verrataan niitä kontrolliryhmään.
Tämän jälkeen suoritamme kolmen yrityksen tietokannan (ERIS, Online Medical Records ja Cardio-Thoracic-Vascular Pole Implantable Cardiac Device Carriers Registry) atk-pohjaisten tietojen avulla enintään 3 kuukauden mittaisen seurannan, jonka tarkoituksena on tunnistaa kardiovaskulaarisista syistä perustellut sairaalahoidot. aiemmin löydetty PET/CT-löydös.
Seuraavat tiedot arvioidaan kullekin potilaalle:
- Nykyinen sairaushistoria / samanaikaiset hoidot
- Aikaisemmat samanaikaiset hoidot
- Laboratoriokokeita
- Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
- PET/CT-tutkimus. Kolmen kuukauden kuluessa PET/CT-tutkimuksesta arvioidaan kaikki kyseisessä aikaikkunassa tapahtuvat ja S.Orsola-Malpighin poliklinikalla kirjatut kardiovaskulaariset tapahtumat.
Tutkimus on havainnollistava, luonteeltaan ei-interventio. Potilaita hoidettiin kliinisen käytännön mukaisesti lääkärin arvion ja kunkin yksittäisen radiofarmaseuttisen lääkkeen teknisen tuoteselosteen tietojen mukaisesti.
Kuvaava analyysi suoritetaan käyttämällä asianmukaisia tilastoja: Studentin t-testi, khin neliötesti. Merkittävyys saavutetaan p-arvoilla <0,05. Tiedot esitetään väestölle ottaen huomioon kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat.
Tutkimuksen tavoitteena on etsiä satunnaisia löydöksiä valitsemattomasta potilasjoukosta, joille on tehty PET/CT-tutkimus. Arvioitu otoskoko on noin 1 000 potilasta, jotka on otettu kokonaistietokannasta, jonka pitäisi sisältää kaikki O.U.:ssa tehdyt PET/CT-tutkimukset. ydinlääketieteen Bolognassa ja sen arvioidaan olevan noin 35 000-45 000 tutkimusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki potilaat lähettivät U.O. Policlinico S.Orsola-Malpighin isotooppilääketieteestä, jolle tehtiin PET/CT-tutkimus 1.1.2017–31.12.2019.
- ikä > 18 vuotta vanha
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien satunnaisten sydän- ja verisuonilöydösten esiintyvyys, jotka sieppaavat 18-fluorodeoksiglukoosia ja joita historia ei oikeuta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kaikkien satunnaisten sydän- ja verisuonitautilöydösten esiintyvyys, joissa radiofarmaseuttinen lääke ei ole perusteltua ja jotka eivät ole perusteltuja historian perusteella, ja myöhemmin karakterisoida kohdat suhteessa PET-CT:n käyttöaiheeseen.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden potilaiden ilmaantuvuus potilailla, joilla on satunnaisia löydöksiä, jotka sieppaavat radiofarmaseuttista lääkettä, verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ollut tällaisia löydöksiä verrattuna negatiivisiin koehenkilöihin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua
|
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida kardiovaskulaarisista syistä johtuvan sairaalahoidon ilmaantuvuutta koehenkilöillä, joilla on satunnaisia löydöksiä, jotka sieppaavat 18-FDG:tä, verrattuna koehenkilöihin, joilla ei ollut tällaisia löydöksiä, verrattuna negatiivisiin koehenkilöihin.
Analyysi rajoittuu potilaisiin, joita seurataan Policlinico S. Orsola Malpighissa vähintään 3 kuukauden ajan PET/CT-skannauksen suorittamisen jälkeen tai jotka ovat todenneet sydän- ja verisuonitapahtuman kyseisen ajanjakson aikana.
|
Ilmoittautumisesta 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Diemberger, Prof, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV-UNEXPET/TC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .