RISULTATI CARDIOVASCOLARI imprevisti in pazienti sottoposti ad esecuzione di PET/tc (CV-UNEXPET/TC)

Il presente studio si propone di indagare il ruolo dell'indagine PET/CT nell'individuazione di reperti accessori anomali, in questo caso di tipo cardiovascolare. Questo aspetto, a prima vista di secondaria importanza rispetto alle motivazioni per le quali un paziente si sottopone a tale esame diagnostico, riveste in realtà una certa importanza, poiché la rilevazione precoce di alcuni reperti incidentali significativi (altrimenti misconosciuti perché non correlati ad alcuna corteccia sintomatica) può spesso influenzano negativamente diversi fattori legati al paziente:

• Risposta alla terapia (ad esempio, chemioterapia);
• Comorbilità;
• Aspettativa di vita;
• Qualità della vita.

Tutti i dati dei pazienti riferiti all'U.O. di Medicina Nucleare del Policlinico S.Orsola-Malpighi che sono stati sottoposti ad indagine PET/CT dal 01/01/2017 al 31/12/2019 verranno raccolti. Di questi pazienti verranno raccolti i dati anagrafici, notizie cliniche, test biochimici, eventuali altre indagini per immagini (TC, ecocardiografia, RM). All'interno della popolazione, verranno identificati i pazienti che, dopo revisione e anonimizzazione delle immagini PET/CT, mostrano una significativa iperfissazione del radiotracciante a livello cardiovascolare. Rilievi incidentali riferibili a:

• fenomeni infettivi e infiammatori dei dispositivi cardiaci impiantabili (ICD, pacemaker);
• episodi erroneamente diagnosticati di fibrillazione atriale;
• fenomeni infettivi e flogistici delle strutture cardiovascolari (endocardite, miocardite, pericardite, amiloidosi).

L’approccio informatico dello studio prevede i seguenti passaggi. Partendo dal database informatizzato che raccoglie le principali informazioni clinico-anamnestiche di tutti i pazienti afferenti al Cluster di Medicina Nucleare del Policlinico S.Orsola-Malpighi (ASTRIM), verranno create specifiche query per filtrare automaticamente per parole chiave i soli pazienti di interesse, nello specifico:

• Per i pazienti portatori di dispositivi intracardiaci, la selezione avverrà tramite parole chiave quali "pacemaker", "defibrillatori", "ICD"; "CIED."
• Per i pazienti con una storia di amiloidosi o insufficienza cardiaca, la selezione avviene tramite parole chiave come "amiloidosi" "insufficienza cardiaca".
• Per i pazienti con una storia di fibrillazione atriale, la selezione avviene tramite parole chiave come "fibrillazione atriale", "AF".

Questa ricerca iniziale sarà integrata da una seconda selezione di pazienti il ​​cui referto PET/CT contiene parole chiave che possono indicare la presenza di reperti ipermetabolici a livello cardiaco. Inserendo parole chiave come "pacemaker", "dispositivo", "elettrocatetere", "atriale", "fibrillazione atriale" e "amiloidosi" nel sistema informatico ERIS, sarà possibile identificare rapidamente tutti i pazienti con risultati sospetti all'esame livello cardiaco e riportato dal medico nucleare sul referto validato. Verranno inoltre forniti i nominativi dei pazienti portatori di dispositivi intracardiaci seguiti presso il Polo Cardio-Toraco-Vascolare del Policlinico S.Orsola-Malpighi; di essi, sarà possibile estrapolare coloro che sono stati sottoposti a PET/CT nel periodo preso in considerazione dallo studio. Si stima pertanto che da un database complessivo di circa 35.000-40.000 esami, attraverso le procedure sopra descritte, verranno selezionati circa mille pazienti. Dai pazienti esclusi con dati clinici registrati sufficienti, verranno prodotti gruppi di controllo abbinati per età, sesso e indicazione per la valutazione mediante PET/CT.

Pertanto, verrà condotta una prima analisi descrivendo il gruppo selezionato di pazienti con risultati di tipo cardiovascolare, analizzando i modelli di assorbimento e i parametri semiquantitativi (Standardized Uptake Value, SUV) e confrontandoli con il gruppo di controllo.

Successivamente effettueremo attraverso i dati informatizzati provenienti da tre banche dati aziendali (ERIS, Cartella Clinica Online e Registro dei Portatori di Dispositivi Cardiaci Impiantabili del Polo Cardio-Toraco-Vascolare), un monitoraggio massimo di 3 mesi finalizzato ad individuare eventuali ricoveri ospedalieri per motivi cardiovascolari giustificati dalla reperto PET/CT precedentemente trovato.

Per ciascun paziente verranno valutati i seguenti dati:

• Anamnesi attuale/terapie concomitanti
• Terapie concomitanti pregresse
• Test di laboratorio
• Criteri di inclusione/esclusione
• Esame PET/TC. Nei 3 mesi successivi all'indagine PET/CT verranno valutati eventuali eventi cardiovascolari verificatisi in quella finestra temporale e registrati all'interno del Policlinico S.Orsola-Malpighi.

Lo studio è osservazionale e di natura non interventistica. I pazienti sono stati trattati secondo la pratica clinica in accordo con il giudizio del medico e con le informazioni contenute nella Scheda Tecnica di ogni singolo Radiofarmaco.

L'analisi descrittiva sarà condotta utilizzando statistiche appropriate: t-test di Student, test del chi-quadrato. La significatività sarà raggiunta con valori p<0,05. I dati saranno presentati per la popolazione considerando tutti i pazienti inclusi nello studio.

L'obiettivo dello studio è quello di ricercare risultati incidentali in una popolazione non selezionata di pazienti che sono stati sottoposti ad un'indagine PET/CT. La dimensione stimata del campione sarà di circa 1.000 pazienti, estratti da un database complessivo che dovrebbe includere la totalità delle indagini PET/CT eseguite presso l'U.O. di Medicina Nucleare di Bologna e si stima in circa 35.000-45.000 esami.