Thrombektomie u mírné ischemické cévní mozkové příhody s viditelnou okluzí intrakraniální cévy (TRIMIS)
6. května 2026 aktualizováno: Negar Asdaghi, University of Miami
Účelem TRIMIS je studovat, jak se lékařská procedura jménem endovaskulární terapie srovnává se samotnou léčbou u pacientů s mírnou mozkovou příhodou a uzávěrem krevních cév v mozku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4827
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
- Brown University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s akutní mrtvicí léčeni na zúčastněných místech v Severní Americe, Jižní Americe, Evropě, Asii a Austrálii.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Akutní ischemická cévní mozková příhoda u dospělého pacienta (18 let nebo starší).
- Doba nástupu (naposledy viděná v normě) do doby léčby <24 hodin nebo neznámá Naposledy viděná Normální, u kterých by mohla být zvážena endovaskulární terapie podle místních radiologických pokynů.
Mírný mrtvice definovaný jako NIH mrtvice stupnice ≤ 5 v době rozhodnutí o léčbě.
A. Pacienti s NIH Stroke Scale=0 mohou být zařazeni do studie, pokud mají relevantní abnormality při neurologickém vyšetření.
- Akutní okluze intrakraniální cévy (konec intrakraniální krční tepny (T nebo L sraženina), střední mozková tepna (M1, M2, M3/nad), přední mozková tepna (A1, A2, A3), V4, bazalka, zadní cerebrální tepna) definované neinvazivním akutním zobrazením (počítačová tomografie, angiografie (počítačová tomografie angiografie) popř. Magnetická rezonanční angiografie (MRA)), která je neurologicky relevantní k přítomným symptomům a známkám.
Kritéria vyloučení:
- Příznaky mrtvice způsobené jiným neischemickým akutním neurologickým stavem, jako je záchvat s postiktální Toddovou paralýzou nebo fokální neurologické příznaky v důsledku těžké hypo- nebo hyperglykémie.
- Hyperdenzita na nekontrastní počítačové tomografii konzistentní s intrakraniálním krvácením. Jakékoli klinické podezření na jakékoli intrakraniální krvácení i při absenci viditelné krve na základním zobrazení mozku.
- Velká akutní cévní mozková příhoda > 1/3 území střední mozkové tepny nebo Albertský iktový program Časné CT skóre (ASPEKTY < 6 nebo zjištěná zjevná hypodenzita relevantní k přítomné akutní cévní mozkové příhodě již viditelná na základním CT vyšetření.
- Nálezy na akutním CT nebo MRI naznačují, že
- Pacient má závažné nebo smrtelné nebo invalidizující onemocnění, které ovlivní rozhodnutí ohledně akutní reperfuzní terapie.
- Těhotenství.
- Klinická anamnéza, minulé zobrazení a klinický úsudek naznačují, že intrakraniální okluze je chronická.
- Cévní mozková příhoda nastala na hospitalizaci.
- Zařazení do jakýchkoli randomizovaných kontrolních studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Okamžitá endovaskulární terapie
Údaje dříve shromážděné z lékařských záznamů budou analyzovány za účelem studia účinnosti okamžité endovaskulární terapie.
Délka kohorty je 6 let.
|
|
Odložená endovaskulární terapie
Údaje dříve shromážděné z lékařských záznamů účastníků budou analyzovány za účelem studia účinnosti odložené endovaskulární terapie.
Délka kohorty je 6 let.
|
|
Lékařský management
Údaje dříve shromážděné z lékařských záznamů účastníků budou analyzovány za účelem studia účinnosti lékařského managementu.
Délka kohorty je 6 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Skóre se pohybuje od 0-6. (0 = normální, 6 = mrtvý).
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
Časové okno: 48 hodin
|
Skóre se pohybuje od 0 do 3, vyšší skóre znamená horší výsledky
|
48 hodin
|
|
Změna na stupnici NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Časové okno: 24 hodin, 7 dní
|
Rozsah skóre 0-42; vyšší skóre znamená horší výsledky
|
24 hodin, 7 dní
|
|
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 7 dní
|
Skóre se pohybuje od 0-6. (0 = normální, 6 = mrtvý).
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Negar Asdaghi, MD, University of Miami
- Vrchní vyšetřovatel: Shadi Yaghi, MD, Brown University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .