Trombektomia lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa, jossa näkyy näkyvä kallonsisäinen verisuonen tukos (TRIMIS)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: Negar Asdaghi, University of Miami
TRIMIS-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka endovaskulaarinen terapia-niminen lääketieteellinen toimenpide verrattuna pelkkään lääkehoitoon potilailla, joilla on lievä aivohalvaus ja verisuonitukos aivoissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4827
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02912
- Brown University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki akuutit aivohalvauspotilaat, joita hoidettiin osallistuvissa paikoissa Pohjois-Amerikassa, Etelä-Amerikassa, Euroopassa, Aasiassa ja Australiassa.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus aikuisella potilaalla (18-vuotias tai vanhempi).
- Aloitusaika (viimeksi nähty normaali) hoitoaikaan < 24 tuntia tai tuntematon Viimeksi nähty normaali, jolle endovaskulaarinen hoito voidaan harkita paikallisten radiografisten ohjeiden mukaan.
Lievä aivohalvaus, joka määritellään NIH:n aivohalvausasteikkona ≤ 5 hoitopäätöksen yhteydessä.
a. Potilaat, joiden NIH Stroke Scale = 0, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heillä on asiaankuuluvia poikkeavuuksia neurologisessa tutkimuksessa.
- Akuutti kallonsisäinen suonen tukos (kallonsisäinen kaulavaltimopää (T- tai L-hyytymä), keskimmäinen aivovaltimo (M1, M2, M3/ulkopuolinen), etuaivovaltimo (A1, A2, A3), V4, tyvi, taka-aivovaltimo) määritellään ei-invasiivisella akuutilla kuvantamisella (tietokonetomografia, angiografia (Computed Tomography Angiografia) tai magneettiresonanssiangiografia (MRA)), joka on neurologisesti merkityksellinen esiintyvien oireiden ja merkkien kannalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen oireet, jotka johtuvat muusta ei-iskeemisestä akuutista neurologisesta sairaudesta, kuten kohtaus, johon liittyy Post-ictal Toddin halvaus, tai fokaaliset neurologiset oireet, jotka johtuvat vakavasta hypo- tai hyperglykemiasta.
- Hyperdensiteetti ei-kontrastisessa tietokonetomografiassa, joka vastaa kallonsisäistä verenvuotoa. Kaikki kliiniset epäilyt kallonsisäisestä verenvuodosta, vaikka aivokuvauksessa ei olisi näkyvää verta.
- Suuri akuutti aivohalvaus > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta tai Alberta Stroke -ohjelman varhainen TT-pistemäärä (ASPEKTIT<6 tai todettu avoin hypodensiteetti, joka liittyy akuuttiin aivohalvaukseen, joka näkyy jo lähtötilanteen TT-skannauksessa.
- Akuutin CT:n tai MRI:n löydökset viittaavat siihen, että
- Potilaalla on vakava tai kuolemaan johtava tai vammauttava sairaus, joka vaikuttaa akuutteja reperfuusiohoitoja koskevaan päätökseen.
- Raskaus.
- Kliininen historia, aiempi kuvantaminen ja kliininen arviointi viittaavat siihen, että kallonsisäinen tukos on krooninen.
- Aivohalvaus tapahtui sairaalahoidossa.
- Sisällytetään kaikkiin satunnaistettuihin kontrollitutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Välitön endovaskulaarinen hoito
Aiemmin potilaskertomuksista kerätyt tiedot analysoidaan välittömän endovaskulaarisen hoidon tehokkuuden tutkimiseksi.
Ryhmän pituus on 6 vuotta.
|
|
Viivästynyt endovaskulaarinen hoito
Osallistujien potilaskertomuksista aiemmin kerätyt tiedot analysoidaan viivästyneen endovaskulaarisen hoidon tehokkuuden tutkimiseksi.
Ryhmän pituus on 6 vuotta.
|
|
Lääketieteellinen hallinta
Osallistujien potilaskertomuksista aiemmin kerätyt tiedot analysoidaan lääketieteen hallinnan tehokkuuden tutkimiseksi.
Ryhmän pituus on 6 vuotta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pisteet vaihtelevat 0-6. (0 = normaali, 6 = kuollut).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Pisteet vaihtelevat 0-3, korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
48 tuntia
|
|
Muutos National Institute of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 24 tuntia, 7 päivää
|
Pisteet vaihtelevat 0-42; korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia
|
24 tuntia, 7 päivää
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Pisteet vaihtelevat 0-6. (0 = normaali, 6 = kuollut).
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Päätutkija: Negar Asdaghi, MD, University of Miami
- Päätutkija: Shadi Yaghi, MD, Brown University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .