- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06778226
Trombectomie bij milde ischemische beroerte met een zichtbare occlusie van het intracraniële vat (TRIMIS)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Negar Asdaghi, University of Miami
Het doel van TRIMIS is om te bestuderen hoe een medische procedure met de naam endovasculaire therapie zich verhoudt tot een medische behandeling alleen bij patiënten met een milde beroerte en een bloedvatocclusie in de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4827
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02912
- Brown University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een acute beroerte die zijn behandeld op deelnemende locaties in Noord-Amerika, Zuid-Amerika, Europa, Azië en Australië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ischemische beroerte bij een volwassen patiënt (18 jaar of ouder).
- Tijd tot aanvang (laatst gezien normaal) tot behandeltijd <24 uur of onbekend Laatst gezien normaal bij wie endovasculaire therapie kan worden overwogen volgens lokale radiografische richtlijnen.
Milde beroerte gedefinieerd als een NIH-beroerteschaal ≤ 5 op het moment dat de behandeling werd besloten.
A. Patiënten met een NIH Stroke Scale = 0 kunnen in het onderzoek worden opgenomen als zij bij neurologisch onderzoek relevante afwijkingen vertonen.
- Een acute intracraniale vaatocclusie (intracraniaal eindpunt van de interne halsslagader (T- of L-stolsel), middelste hersenslagader (M1, M2, M3/beyond), voorste hersenslagader (A1, A2, A3), V4, basilicum, achterste hersenslagader) gedefinieerd door niet-invasieve acute beeldvorming (computertomografie, angiografie (computertomografie-angiografie) of magnetische resonantie angiografie (MRA)) die neurologisch relevant is voor de aanwezige symptomen en tekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van een beroerte als gevolg van een andere niet-ischemische acute neurologische aandoening, zoals een aanval met post-ictale Todd-verlamming of focale neurologische symptomen als gevolg van ernstige hypo- of hyperglykemie.
- Hyperdensiteit op computertomografie zonder contrast, consistent met intracraniale bloeding. Elke klinische verdenking van een intracraniale bloeding, zelfs als er geen zichtbaar bloed te zien is op de basislijnbeeldvorming van de hersenen.
- Grote acute beroerte >1/3 Midden cerebrale slagader territorium of Alberta Stroke Program Vroege CT-score (ASPECTS<6 of vastgestelde duidelijke hypodensiteit die relevant is voor de zich presenterende acute beroerte, al zichtbaar op de CT-scan bij aanvang.
- Bevindingen uit acute CT of MRI suggereren dat de
- De patiënt heeft een ernstige, fatale of invaliderende ziekte die van invloed zal zijn op de beslissing over acute reperfusietherapieën.
- Zwangerschap.
- Klinische geschiedenis, beeldvorming uit het verleden en klinisch oordeel suggereren dat de intracraniale occlusie chronisch is.
- De beroerte vond plaats tijdens een ziekenhuisopname.
- Opname in gerandomiseerde controlestudies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Onmiddellijke endovasculaire therapie
Gegevens die eerder uit medische dossiers zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd met als doel de efficiëntie van onmiddellijke endovasculaire therapie te bestuderen.
De lengte van het cohort is 6 jaar.
|
|
Uitgestelde endovasculaire therapie
Gegevens die eerder zijn verzameld uit medische dossiers van deelnemers zullen worden geanalyseerd met als doel de efficiëntie van uitgestelde endovasculaire therapie te bestuderen.
De lengte van het cohort is 6 jaar.
|
|
Medisch beheer
Gegevens die eerder zijn verzameld uit medische dossiers van deelnemers zullen worden geanalyseerd met als doel de efficiëntie van medisch management te bestuderen.
De lengte van het cohort is 6 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Scores variëren van 0-6. (0 = normaal, 6 = dood).
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Scores variëren van 0-3, hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
48 uur
|
|
Verandering in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 24 uur, 7 dagen
|
Scores variëren van 0-42; hogere scores duiden op slechtere resultaten
|
24 uur, 7 dagen
|
|
Gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Scores variëren van 0-6. (0 = normaal, 6 = dood).
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Negar Asdaghi, MD, University of Miami
- Hoofdonderzoeker: Shadi Yaghi, MD, Brown University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .