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Thrombektomie bei leichtem ischämischen Schlaganfall mit sichtbarem intrakraniellen Gefäßverschluss (TRIMIS)

6. Mai 2026 aktualisiert von: Negar Asdaghi, University of Miami
Der Zweck von TRIMIS besteht darin, zu untersuchen, wie ein medizinisches Verfahren namens endovaskuläre Therapie im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und einem Blutgefäßverschluss im Gehirn abschneidet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4827

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
        • Brown University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit akutem Schlaganfall, die an teilnehmenden Standorten in Nordamerika, Südamerika, Europa, Asien und Australien behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter ischämischer Schlaganfall bei einem erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter).
  2. Beginn (zuletzt sichtbarer Normalwert) bis zur Behandlungszeit < 24 Stunden oder unbekannter zuletzt gesehener Normalwert, bei dem eine endovaskuläre Therapie gemäß den örtlichen Röntgenrichtlinien in Betracht gezogen werden könnte.
  3. Leichter Schlaganfall, definiert als NIH-Schlaganfallskala ≤ 5 zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung.

    A. Patienten mit NIH Stroke Scale=0 können in die Studie einbezogen werden, wenn sie bei der neurologischen Untersuchung relevante Anomalien aufweisen.

  4. Ein akuter intrakranieller Gefäßverschluss (Terminus der intrakraniellen A. carotis interna (T- oder L-Gerinnsel), A. cerebri media (M1, M2, M3/darüber hinaus), A. cerebri anterior (A1, A2, A3), V4, Basilar, A. cerebri posterior) definiert durch nicht-invasive akute Bildgebung (Computertomographie, Angiographie (Computertomographie-Angiographie) oder Magnetresonanztomographie). Angiographie (MRA)), die für die vorliegenden Symptome und Anzeichen neurologisch relevant ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfallsymptome aufgrund einer anderen nicht-ischämischen akuten neurologischen Erkrankung, wie z. B. ein Anfall mit postiktaler Todd-Lähmung oder fokale neurologische Symptome aufgrund einer schweren Hypo- oder Hyperglykämie.
  2. Hyperdensität in der kontrastfreien Computertomographie im Einklang mit einer intrakraniellen Blutung. Jeder klinische Verdacht auf eine intrakranielle Blutung, auch wenn bei der Baseline-Bildgebung des Gehirns kein sichtbares Blut vorhanden ist.
  3. Großer akuter Schlaganfall > 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie oder des Alberta Stroke Program Früher CT-Score (ASPECTS <6 oder nachgewiesene offensichtliche Hypodensität, die für den vorliegenden akuten Schlaganfall relevant ist und bereits im CT-Basisscan sichtbar ist.
  4. Ergebnisse einer akuten CT oder MRT deuten darauf hin, dass die
  5. Der Patient leidet an einer schweren oder tödlichen oder behindernden Krankheit, die sich auf die Entscheidung über akute Reperfusionstherapien auswirkt.
  6. Schwangerschaft.
  7. Die klinische Vorgeschichte, die bisherige Bildgebung und die klinische Beurteilung legen nahe, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
  8. Im stationären Aufenthalt kam es zu einem Schlaganfall.
  9. Einschluss in alle randomisierten Kontrollstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sofortige endovaskuläre Therapie
Zuvor aus Krankenakten gesammelte Daten werden analysiert, um die Wirksamkeit der sofortigen endovaskulären Therapie zu untersuchen. Die Dauer der Kohorte beträgt 6 Jahre.
Verzögerte endovaskuläre Therapie
Daten, die zuvor aus Krankenakten der Teilnehmer gesammelt wurden, werden analysiert, um die Wirksamkeit der verzögerten endovaskulären Therapie zu untersuchen. Die Dauer der Kohorte beträgt 6 Jahre.
Medizinisches Management
Daten, die zuvor aus Krankenakten der Teilnehmer gesammelt wurden, werden analysiert, um die Effizienz des medizinischen Managements zu untersuchen. Die Dauer der Kohorte beträgt 6 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Die Punkte liegen zwischen 0 und 6. (0 = normal, 6 = tot).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Werte liegen zwischen 0 und 3, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
48 Stunden
Änderung der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage
Die Punkte liegen zwischen 0 und 42; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
24 Stunden, 7 Tage
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Die Punkte liegen zwischen 0 und 6. (0 = normal, 6 = tot).
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
  • Hauptermittler: Negar Asdaghi, MD, University of Miami
  • Hauptermittler: Shadi Yaghi, MD, Brown University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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