- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06778226
Thrombektomie bei leichtem ischämischen Schlaganfall mit sichtbarem intrakraniellen Gefäßverschluss (TRIMIS)
6. Mai 2026 aktualisiert von: Negar Asdaghi, University of Miami
Der Zweck von TRIMIS besteht darin, zu untersuchen, wie ein medizinisches Verfahren namens endovaskuläre Therapie im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung bei Patienten mit leichtem Schlaganfall und einem Blutgefäßverschluss im Gehirn abschneidet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4827
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02912
- Brown University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten mit akutem Schlaganfall, die an teilnehmenden Standorten in Nordamerika, Südamerika, Europa, Asien und Australien behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter ischämischer Schlaganfall bei einem erwachsenen Patienten (18 Jahre oder älter).
- Beginn (zuletzt sichtbarer Normalwert) bis zur Behandlungszeit < 24 Stunden oder unbekannter zuletzt gesehener Normalwert, bei dem eine endovaskuläre Therapie gemäß den örtlichen Röntgenrichtlinien in Betracht gezogen werden könnte.
Leichter Schlaganfall, definiert als NIH-Schlaganfallskala ≤ 5 zum Zeitpunkt der Behandlungsentscheidung.
A. Patienten mit NIH Stroke Scale=0 können in die Studie einbezogen werden, wenn sie bei der neurologischen Untersuchung relevante Anomalien aufweisen.
- Ein akuter intrakranieller Gefäßverschluss (Terminus der intrakraniellen A. carotis interna (T- oder L-Gerinnsel), A. cerebri media (M1, M2, M3/darüber hinaus), A. cerebri anterior (A1, A2, A3), V4, Basilar, A. cerebri posterior) definiert durch nicht-invasive akute Bildgebung (Computertomographie, Angiographie (Computertomographie-Angiographie) oder Magnetresonanztomographie). Angiographie (MRA)), die für die vorliegenden Symptome und Anzeichen neurologisch relevant ist.
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfallsymptome aufgrund einer anderen nicht-ischämischen akuten neurologischen Erkrankung, wie z. B. ein Anfall mit postiktaler Todd-Lähmung oder fokale neurologische Symptome aufgrund einer schweren Hypo- oder Hyperglykämie.
- Hyperdensität in der kontrastfreien Computertomographie im Einklang mit einer intrakraniellen Blutung. Jeder klinische Verdacht auf eine intrakranielle Blutung, auch wenn bei der Baseline-Bildgebung des Gehirns kein sichtbares Blut vorhanden ist.
- Großer akuter Schlaganfall > 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie oder des Alberta Stroke Program Früher CT-Score (ASPECTS <6 oder nachgewiesene offensichtliche Hypodensität, die für den vorliegenden akuten Schlaganfall relevant ist und bereits im CT-Basisscan sichtbar ist.
- Ergebnisse einer akuten CT oder MRT deuten darauf hin, dass die
- Der Patient leidet an einer schweren oder tödlichen oder behindernden Krankheit, die sich auf die Entscheidung über akute Reperfusionstherapien auswirkt.
- Schwangerschaft.
- Die klinische Vorgeschichte, die bisherige Bildgebung und die klinische Beurteilung legen nahe, dass der intrakranielle Verschluss chronisch ist.
- Im stationären Aufenthalt kam es zu einem Schlaganfall.
- Einschluss in alle randomisierten Kontrollstudien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Sofortige endovaskuläre Therapie
Zuvor aus Krankenakten gesammelte Daten werden analysiert, um die Wirksamkeit der sofortigen endovaskulären Therapie zu untersuchen.
Die Dauer der Kohorte beträgt 6 Jahre.
|
|
Verzögerte endovaskuläre Therapie
Daten, die zuvor aus Krankenakten der Teilnehmer gesammelt wurden, werden analysiert, um die Wirksamkeit der verzögerten endovaskulären Therapie zu untersuchen.
Die Dauer der Kohorte beträgt 6 Jahre.
|
|
Medizinisches Management
Daten, die zuvor aus Krankenakten der Teilnehmer gesammelt wurden, werden analysiert, um die Effizienz des medizinischen Managements zu untersuchen.
Die Dauer der Kohorte beträgt 6 Jahre.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Punkte liegen zwischen 0 und 6. (0 = normal, 6 = tot).
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: 48 Stunden
|
Die Werte liegen zwischen 0 und 3, höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
48 Stunden
|
|
Änderung der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 24 Stunden, 7 Tage
|
Die Punkte liegen zwischen 0 und 42; Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin
|
24 Stunden, 7 Tage
|
|
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
|
Die Punkte liegen zwischen 0 und 6. (0 = normal, 6 = tot).
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Hauptermittler: Negar Asdaghi, MD, University of Miami
- Hauptermittler: Shadi Yaghi, MD, Brown University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .