- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06778226
Тромбэктомия при легком ишемическом инсульте с видимой окклюзией внутричерепных сосудов (TRIMIS)
6 мая 2026 г. обновлено: Negar Asdaghi, University of Miami
Цель TRIMIS — изучить, как медицинская процедура под названием эндоваскулярная терапия сравнивается с только медикаментозным лечением у пациентов с легким инсультом и окклюзией кровеносных сосудов головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4827
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с острым инсультом проходили лечение в участвующих центрах в Северной Америке, Южной Америке, Европе, Азии и Австралии.
Описание
Критерии включения:
- Острый ишемический инсульт у взрослого пациента (18 лет и старше).
- Время начала (последнее посещение в норме) до времени лечения <24 часов или неизвестно. Последнее посещение в норме, у которых эндоваскулярная терапия может рассматриваться в соответствии с местными рентгенологическими рекомендациями.
Легкий инсульт определяется как балл по шкале инсульта NIH ≤ 5 на момент принятия решения о лечении.
а. Пациенты со шкалой инсульта NIH = 0 могут быть включены в исследование, если у них есть соответствующие отклонения при неврологическом обследовании.
- Острая окклюзия внутричерепных сосудов (конец внутричерепной внутренней сонной артерии (сгусток T или L), средняя мозговая артерия (M1, M2, M3/далее), передняя мозговая артерия (A1, A2, A3), V4, базилярная, задняя мозговая артерия) определяется с помощью неинвазивной визуализации острых состояний (компьютерная томография, ангиография (компьютерная томография-ангиография) или Магнитно-резонансная ангиография (МРА)), которая неврологически соответствует имеющимся симптомам и признакам.
Критерии исключения:
- Симптомы инсульта, обусловленные другим неишемическим острым неврологическим состоянием, таким как судороги с постиктальным параличом Тодда, или очаговые неврологические симптомы, обусловленные тяжелой гипо- или гипергликемией.
- Повышенная плотность по данным бесконтрастной компьютерной томографии, соответствующая внутричерепному кровоизлиянию. Любое клиническое подозрение на внутричерепное кровоизлияние, даже при отсутствии видимой крови на исходной визуализации головного мозга.
- Большой острый инсульт >1/3 территории средней мозговой артерии или Программа борьбы с инсультом Альберты Ранний показатель КТ (ASPECTS<6 или установленная выраженная гиподенсность, соответствующая острому инсульту, уже видимая на исходной КТ.
- Данные острой КТ или МРТ позволяют предположить, что
- У пациента тяжелое, смертельное или инвалидизирующее заболевание, которое повлияет на решение относительно острой реперфузионной терапии.
- Беременность.
- Клинический анамнез, прошлые визуализационные исследования и клиническое заключение позволяют предположить, что внутричерепная окклюзия является хронической.
- Инсульт случился в стационаре.
- Включение в любые рандомизированные контрольные исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Немедленная эндоваскулярная терапия
Данные, ранее собранные из медицинских записей, будут проанализированы с целью изучения эффективности неотложной эндоваскулярной терапии.
Продолжительность когорты – 6 лет.
|
|
Отсроченная эндоваскулярная терапия
Данные, ранее собранные из медицинских карт участников, будут проанализированы с целью изучения эффективности отсроченной эндоваскулярной терапии.
Продолжительность когорты – 6 лет.
|
|
Медицинский менеджмент
Данные, ранее собранные из медицинских карт участников, будут проанализированы с целью изучения эффективности медицинского менеджмента.
Продолжительность когорты – 6 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Очки варьируются от 0 до 6. (0 = нормально, 6 = мертв).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (сВМГ)
Временное ограничение: 48 часов
|
Баллы варьируются от 0 до 3, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
48 часов
|
|
Изменение шкалы инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 24 часа, 7 дней
|
Диапазон баллов: 0–42; более высокие баллы указывают на худшие результаты
|
24 часа, 7 дней
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 7 дней
|
Очки варьируются от 0 до 6. (0 = нормально, 6 = мертв).
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Главный следователь: Negar Asdaghi, MD, University of Miami
- Главный следователь: Shadi Yaghi, MD, Brown University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .