ThRombektomia w łagodnym udarze niedokrwiennym z widoczną niedrożnością naczynia śródczaszkowego (TRIMIS)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: Negar Asdaghi, University of Miami
Celem TRIMIS jest zbadanie, jak procedura medyczna zwana terapią wewnątrznaczyniową wypada w porównaniu z samym leczeniem u pacjentów z łagodnym udarem i niedrożnością naczyń krwionośnych w mózgu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4827
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci ze ostrym udarem mózgu leczeni w uczestniczących ośrodkach w Ameryce Północnej, Ameryce Południowej, Europie, Azji i Australii.
Opis
Kryteria włączenia:
- Ostry udar niedokrwienny mózgu u pacjenta dorosłego (w wieku 18 lat i starszego).
- Czas początku (prawidłowa ostatnia obserwacja) do czasu leczenia < 24 godziny lub nieznany Ostatnia obserwacja normalna, u których można rozważyć terapię wewnątrznaczyniową zgodnie z lokalnymi wytycznymi radiograficznymi.
Łagodny udar zdefiniowany w skali udaru NIH ≤ 5 w momencie podjęcia decyzji o leczeniu.
A. Do badania można włączyć pacjentów, u których w badaniu neurologicznym stwierdzono istotne nieprawidłowości w skali udaru NIH = 0.
- Ostre okluzja naczyń wewnątrzczaszkowych (zakończenie tętnicy szyjnej wewnętrznej wewnątrzczaszkowej (skrzep T lub L), tętnica środkowa mózgu (M1, M2, M3/poza), tętnica przednia mózgu (A1, A2, A3), V4, tętnica podstawna, tętnica tylna mózgu) definiowane za pomocą nieinwazyjnego ostrego obrazowania (tomografia komputerowa, angiografia (angiografia tomografii komputerowej) lub rezonans magnetyczny angiografia (MRA)), która jest neurologicznie istotna dla występujących objawów.
Kryteria wykluczenia:
- Objawy udaru spowodowane innym ostrym stanem neurologicznym innym niż niedokrwienny, takim jak drgawki z porażeniem ponapadowym Todda lub ogniskowe objawy neurologiczne spowodowane ciężką hipo- lub hiperglikemią.
- Nadciśnienie w tomografii komputerowej bez kontrastu zgodne z krwotokiem śródczaszkowym. Każde kliniczne podejrzenie krwotoku śródczaszkowego, nawet w przypadku braku widocznej krwi w wyjściowym obrazowaniu mózgu.
- Duży ostry udar >1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu lub program udarowy Alberty Wczesny wynik CT (ASPECTS < 6 lub stwierdzona jawna hipodensja związana z występującym ostrym udarem, widoczna już na wyjściowym badaniu CT.
- Wyniki ostrej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego sugerują, że
- Pacjent cierpi na ciężką, śmiertelną lub powodującą niepełnosprawność chorobę, która będzie miała wpływ na decyzję dotyczącą ostrej terapii reperfuzyjnej.
- Ciąża.
- Historia kliniczna, wcześniejsze badania obrazowe i ocena kliniczna sugerują, że okluzja wewnątrzczaszkowa jest przewlekła.
- Udar mózgu nastąpił w czasie hospitalizacji.
- Włączenie do jakichkolwiek randomizowanych badań kontrolnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Natychmiastowa terapia wewnątrznaczyniowa
Dane zebrane wcześniej z dokumentacji medycznej zostaną przeanalizowane w celu zbadania skuteczności natychmiastowej terapii wewnątrznaczyniowej.
Długość kohorty wynosi 6 lat.
|
|
Opóźniona terapia wewnątrznaczyniowa
Dane zebrane wcześniej z dokumentacji medycznej uczestników zostaną przeanalizowane w celu zbadania skuteczności Opóźnionej Terapii Wewnątrznaczyniowej.
Długość kohorty wynosi 6 lat.
|
|
Zarządzanie medyczne
Dane zebrane wcześniej z dokumentacji medycznej uczestników zostaną przeanalizowane w celu zbadania efektywności zarządzania medycznego.
Długość kohorty wynosi 6 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
|
Wyniki wahają się od 0-6. (0 = normalny, 6 = martwy).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki wahają się od 0-3, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
48 godzin
|
|
Zmiana skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 24 godziny, 7 dni
|
Zakres wyników 0-42; wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
|
24 godziny, 7 dni
|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wyniki wahają się od 0-6. (0 = normalny, 6 = martwy).
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thanh Nguyen, MD, Boston Medical Center
- Główny śledczy: Negar Asdaghi, MD, University of Miami
- Główny śledczy: Shadi Yaghi, MD, Brown University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .