Zpožděná systémová terapie po destruktivní lokální léčbě plicních oligometastáz po žádném důkazu onemocnění (NED) u kolorektálního karcinomu.
27. dubna 2026 aktualizováno: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Odložená systémová terapie po destruktivní lokální léčbě plicních oligometastáz po NED u kolorektálního karcinomu: fáze II, jednoramenná klinická cesta.
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetím nejčastějším nádorovým onemocněním.
Chirurgická resekce je jednou z primárních možností léčby CRC; pooperační recidiva však zůstává významnou klinickou výzvou jak pro lékařskou komunitu, tak pro pacienty.
Pooperační chemoterapie jako důležitá adjuvantní terapie je široce používána u pacientů s CRC s cílem snížit riziko recidivy.
Navzdory rozsáhlému výzkumu účinnosti pooperační chemoterapie u CRC zůstávají mechanismy pooperační recidivy, prediktivní faktory a strategie pro zvýšení účinnosti chemoterapie nejasné.
U pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dosáhli NED (No Evidence of Disease), zůstává rozhodnutí buď znovu zahájit, nebo změnit režim systémové chemoterapie pro nově vyvinuté plicní oligometastázy, kontroverzní.
Možnosti lokální léčby pro diagnostiku oligometastáz zahrnují chirurgický zákrok, radioterapii a radiofrekvenční ablaci.
Zda má být po lokální léčbě přidána systémová léčba u pacientů, kteří dosáhli NED, však zůstává nejisté a tento problém vyžaduje naléhavé řešení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově třetím nejčastějším nádorovým onemocněním.
Chirurgická resekce je primární možností léčby; pooperační recidiva však zůstává významnou výzvou.
Pooperační chemoterapie se běžně používá jako adjuvantní léčba ke snížení rizika recidivy, ale mechanismy recidivy, prediktivní faktory a strategie ke zvýšení účinnosti chemoterapie zůstávají nejasné. U pacientů s CRC, kteří dosáhli No Evidence of Disease (NED), je rozhodnutí znovu zahájit léčbu nebo modifikace systémové chemoterapie pro nově vyvinuté plicní oligometastázy je stále diskutována.
Možnosti lokální léčby plicních oligometastáz zahrnují chirurgický zákrok, radioterapii a radiofrekvenční ablaci.
Není však jisté, zda by systémová terapie měla následovat po lokální léčbě u pacientů s NED. Tato problematika je aktivně diskutována na konzultacích multidisciplinárních týmů (MDT) jak v naší nemocnici, tak v celé zemi.
Někteří odborníci tvrdí, že plicní oligometastázy znamenají progresi onemocnění vyžadující systémovou léčbu, zatímco jiní naznačují, že tyto metastázy nemusí naznačovat vysokou malignitu a že pozorování s možnou opožděnou systémovou léčbou by mohlo být dostatečné. Tato studie bude zahrnovat pacienty s CRC, kteří dosáhli NED pro alespoň šest měsíců a poté se u nich rozvinou plicní oligometastázy, léčené výhradně destruktivními lokálními terapiemi (chirurgický výkon, radioterapie nebo ablace) bez systémové terapie.
Studie posoudí načasování přechodu na další linii systémové terapie prostřednictvím zobrazování a monitorování ctDNA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jinbo Yue, Dorcter
- Telefonní číslo: 0531-67626442
- E-mail: jbyue@sdfmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 0531
- Nábor
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Kontakt:
- Jinbo Yue, doctor
- Telefonní číslo: 0531-67626442
- E-mail: jbyue@sdfmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s patologicky potvrzenou diagnózou kolorektálního karcinomu s následujícími chorobnými stavy:
- Po EMR, operaci, radiofrekvenční ablaci nebo radioterapii pacient dosáhl No Evidence of Disease (NED).
- NED byl udržován po dobu ≥ 6 měsíců.
- Pacientka nepodstoupila chemoterapii nebo pouze podstoupila pooperační adjuvantní chemoterapii nebo systémovou terapii první linie.
- Oligometastatické plicní léze (definované jako 5 nebo méně lézí) detekované po ≥ 6 měsících udržování NED, vhodné pro destruktivní terapii.
- Žádná předchozí radioterapie plic.
- Kritéria RECIST 1.1: Pacient musí mít měřitelné léze, definované jako alespoň jedna nodální léze s nejdelším průměrem > 1,5 cm, nebo alespoň jedna nodální léze > 1 cm s přesně měřitelným kyvadlovým průměrem.
- Stav výkonnosti ECOG: ≤ 2 (skóre celkového stavu Východní kooperativní onkologické skupiny).
- Očekávané přežití pacienta musí být ≥ 3 měsíce.
- Adekvátní hematologická funkce: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,6 x 10⁹/l, bez podpory růstovým faktorem po dobu nejméně 7 dnů před testováním.
- Normální orgánová funkce: Pacient musí být schopen tolerovat alespoň jednu z místních destruktivních léčebných terapií podle posouzení lékařem příslušného oddělení na základě normální funkce jater, ledvin, plic a srdce.
- Reprodukční věk: Pacientky ve fertilním věku se musí se svým partnerem dohodnout na používání spolehlivé metody antikoncepce od doby informovaného souhlasu až do 1 roku po ukončení léčby.
- Pacient musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- První diagnóza pokročilého kolorektálního karcinomu s metastatickým onemocněním.
- Mnohočetné metastázy v plicích (> 5 lézí), metastázy v játrech, kostní metastázy nebo metastázy do lymfatických uzlin.
- Metastázy v plicích, které nejsou přístupné radioterapii, jak určil zkoušející.
- Dříve dostávali druhou nebo vyšší systémovou léčbu.
- Dysfunkce jater nebo ledvin: alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek horní hranice normy; Aspartátaminotransferáza (AST) > 3násobek horní hranice normy; Celkový bilirubin (TBIL) > 2násobek horní hranice normy; Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu.
- Zvýšený nádorový marker: CEA ≥ 50 ng/ml.
- Závažné zdravotní stavy, které mohou narušovat studii (např. nekontrolovaný diabetes, žaludeční vředy, těžká kardiopulmonální onemocnění), podle uvážení výzkumníků.
- Těžké nebo nekontrolované infekce.
- Aktivní autoimunitní onemocnění.
- Klinicky významná dysfunkce centrálního nervového systému.
- Nedávný velký chirurgický zákrok (kromě biopsie lymfatických uzlin) během posledních 30 dnů.
- Těhotné nebo kojící ženy ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
- Alergie na léky na studijní léčbu.
- Jiné důvody, jak určili výzkumníci, kvůli kterým je pacient nevhodný pro účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba oligometastáz
včetně radioterapeutické skupiny, radiofrekvenční ablace a chirurgické skupiny
|
Oligometastatická radioterapeutická skupina: Pacienti budou dostávat radioterapii plicních lézí, přičemž plicní metastázy jsou uvedeny jako hrubý objem nádoru (GTV). Předepsaná dávka bude založena na lůžku (biologicky efektivní dávce) 72-100 Gy, a to buď konvenčním rozdělením, makrodissited, nebo SBRT (stereotaktická terapie tělesné radiační terapie) podle uvážení vyšetřovatele. Nebude podávána žádná systémová terapie. Oligometastatická radiofrekvenční ablační skupina: Pro léze vhodné pro radiofrekvenční ablaci to bude provedeno po konzultaci s ministerstvem intervenční medicíny s ohledem na preference pacienta a rodiny. Systémová terapie nebude podána. Oligometastatická chirurgická skupina: Pro léze vhodné pro chirurgickou resekci podstoupí pacienti po konzultaci s ministerstvem chirurgie. Nebude provedena žádná systémová terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas bez systémové terapie
Časové okno: 2 roky
|
Časový interval mezi diagnózou nebo dokončením současné systémové léčby a zahájením další systémové léčby
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Časový interval mezi zařazením do studie a progresí onemocnění nebo úmrtím u pacientů v populaci intent-to-treat, podle toho, co nastalo dříve.
U těch, kteří nepokročili v době stažení ze studie nebo u kterých nebyl zaznamenán čas do progrese onemocnění, bylo jako koncové datum použito datum posledního vyšetření
|
2 roky
|
|
Čas do další léčby (TTNT)
Časové okno: 2 roky
|
Časový interval od dokončení první SBRT/radiofrekvenční ablace/operace do zahájení další protinádorové léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Procento subjektů v populaci vhodné pro protokol a v populaci s úmyslem léčit, kteří po léčbě dosáhli CR+PR
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
Procento subjektů v populaci vhodné pro protokol a v populaci s úmyslem léčit, kteří po léčbě dosáhli CR+PR+SD
|
2 roky
|
|
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: 2 roky
|
Procento subjektů dosahujících CR po léčbě v populaci vhodné pro protokol i v populaci se záměrem léčit
|
2 roky
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
|
Doba od začátku prvního hodnocení nádoru jako CR nebo PR do prvního hodnocení PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Časový interval mezi zařazením do studie a úmrtím pacientů v populaci intent-to-treat (ITT).
Pokud je pacient nadále naživu nebo je jeho osud neznámý, bude datem úmrtí poslední okamžik, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
|
2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 2 roky
|
Hodnocení toxicity podle kritérií NCI CTCAE 5.0
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Horie T, Kanemitsu Y, Takamizawa Y, Moritani K, Tsukamoto S, Shida D. Prognostic differences between oligometastatic and polymetastatic disease after resection in patients with colorectal cancer and hepatic or lung metastases: Retrospective analysis of a large cohort at a single institution. Surgery. 2023 Feb;173(2):328-334. doi: 10.1016/j.surg.2022.10.014. Epub 2022 Nov 15.
- Benson AB, Venook AP, Adam M, Chang G, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen SA, Cooper HS, Deming D, Garrido-Laguna I, Grem JL, Haste P, Hecht JR, Hoffe S, Hunt S, Hussan H, Johung KL, Joseph N, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Malla M, Maratt JK, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Shogan B, Skibber JM, Sofocleous CT, Tavakkoli A, Willett CG, Wu C, Gurski LA, Snedeker J, Jones F. Colon Cancer, Version 3.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 Jun;22(2 D):e240029. doi: 10.6004/jnccn.2024.0029.
- Loft M, To YH, Gibbs P, Tie J. Clinical application of circulating tumour DNA in colorectal cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):837-852. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00146-2. Epub 2023 Jul 24.
- Wang K, Wang X, Pan Q, Zhao B. Liquid biopsy techniques and pancreatic cancer: diagnosis, monitoring, and evaluation. Mol Cancer. 2023 Oct 6;22(1):167. doi: 10.1186/s12943-023-01870-3.
- Abbosh C, Hodgson D, Doherty GJ, Gale D, Black JRM, Horn L, Reis-Filho JS, Swanton C. Implementing circulating tumor DNA as a prognostic biomarker in resectable non-small cell lung cancer. Trends Cancer. 2024 Jul;10(7):643-654. doi: 10.1016/j.trecan.2024.04.004. Epub 2024 Jun 4.
- Tao XY, Li QQ, Zeng Y. Clinical application of liquid biopsy in colorectal cancer: detection, prediction, and treatment monitoring. Mol Cancer. 2024 Jul 16;23(1):145. doi: 10.1186/s12943-024-02063-2.
- Gouda MA, Janku F, Wahida A, Buschhorn L, Schneeweiss A, Abdel Karim N, De Miguel Perez D, Del Re M, Russo A, Curigliano G, Rolfo C, Subbiah V. Liquid Biopsy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (LB-RECIST). Ann Oncol. 2024 Mar;35(3):267-275. doi: 10.1016/j.annonc.2023.12.007. Epub 2023 Dec 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
16. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SDZLEC2024-415-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .