Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket systemisk terapi etter destruktiv lokal behandling av lungeoligometastaser etter ingen tegn på sykdom (NED) i kolorektal kreft.

27. april 2026 oppdatert av: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Utsatt systemisk terapi etter destruktiv lokal behandling av lungeoligometastaser etter NED i tykktarmskreft: en fase II, enarms klinisk spor.

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis. Kirurgisk reseksjon er en av de primære behandlingsalternativene for CRC; postoperativt residiv er imidlertid fortsatt en betydelig klinisk utfordring for både det medisinske miljøet og pasienter. Postoperativ kjemoterapi, som en viktig adjuvant terapi, er mye brukt hos CRC-pasienter med sikte på å redusere risikoen for tilbakefall. Til tross for omfattende forskning på effekten av postoperativ kjemoterapi i CRC, forblir mekanismene for postoperativt tilbakefall, prediktive faktorer og strategier for å forbedre kjemoterapieffektiviteten uklare. For kolorektal kreftpasienter som har oppnådd NED (No Evidence of Disease), forblir beslutningen om å enten gjenoppta eller endre den systemiske kjemoterapiregimet for nyutviklede lungeoligometastaser kontroversiell. Lokale behandlingsalternativer for diagnostisering av oligometastaser inkluderer kirurgi, strålebehandling og radiofrekvensablasjon. Hvorvidt systemisk behandling bør legges til etter lokal behandling hos pasienter som har oppnådd NED er fortsatt usikkert, og dette problemet krever en snarlig løsning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen på verdensbasis. Kirurgisk reseksjon er et primært behandlingsalternativ; postoperativt residiv er imidlertid fortsatt en betydelig utfordring. Postoperativ kjemoterapi brukes ofte som en adjuvant behandling for å redusere residivrisiko, men mekanismene for residiv, prediktive faktorer og strategier for å forbedre kjemoterapiens effekt er fortsatt uklare. For CRC-pasienter som har oppnådd ingen bevis for sykdom (NED), er beslutningen om å starte på nytt. eller modifisere systemisk kjemoterapi for nyutviklede lungeoligometastaser er fortsatt omdiskutert. Lokale behandlingsalternativer for lungeoligometastaser inkluderer kirurgi, strålebehandling og radiofrekvensablasjon. Hvorvidt systemisk terapi bør følge lokal behandling hos NED-pasienter er imidlertid usikkert. Dette spørsmålet diskuteres aktivt i multidisiplinære team (MDT) konsultasjoner både på vårt sykehus og over hele landet. Noen eksperter hevder at pulmonale oligometastaser indikerer sykdomsprogresjon, som krever systemisk behandling, mens andre tyder på at disse metastasene kanskje ikke indikerer høy malignitet og at observasjon, med mulig forsinket systemisk behandling, kan være tilstrekkelig. Denne studien vil inkludere CRC-pasienter som har oppnådd NED for minst seks måneder og deretter utvikle lungeoligometastaser, behandlet utelukkende med destruktive lokale terapier (kirurgi, strålebehandling eller ablasjon) uten systemisk terapi. Studien vil vurdere tidspunktet for overgang til neste linje av systemisk terapi gjennom bildebehandling og ctDNA-overvåking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 0531
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med en patologisk bekreftet diagnose av tykktarmskreft med følgende sykdomstilstander:

    1. Pasienten har oppnådd ingen bevis for sykdom (NED) etter å ha gjennomgått EMR, kirurgi, radiofrekvensablasjon eller strålebehandling.
    2. NED har vært opprettholdt i ≥ 6 måneder.
    3. Pasienten har ikke fått kjemoterapi, eller har kun fått postoperativ adjuvant kjemoterapi eller førstelinje systemisk terapi.
    4. Oligometastatiske lungelesjoner (definert som 5 eller færre lesjoner) oppdaget etter ≥ 6 måneder med NED-vedlikehold, kvalifisert for destruktiv terapi.
    5. Ingen tidligere strålebehandling til lungene.
  • RECIST 1.1-kriterier: Pasienten skal ha målbare lesjoner, definert som minst én nodallesjon med lengste diameter > 1,5 cm, eller minst én nodallesjon > 1 cm med nøyaktig målbar pendeldiameter.
  • ECOG ytelsesstatus: ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group generell tilstandsscore).
  • Pasientens forventede overlevelse må være ≥ 3 måneder.
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,6 x 10⁹/L, uten vekstfaktorstøtte i minst 7 dager før testing.
  • Normal organfunksjon: Pasienten skal kunne tåle minst én av de lokale destruktive behandlingene, vurdert av tilsvarende avdelings lege, basert på normal lever-, nyre-, lunge- og hjertefunksjon.
  • Reproduksjonsalder: Kvinnelige pasienter i fertil alder må samtykke i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode med partneren fra tidspunktet for informert samtykke til 1 år etter avsluttet behandling.
  • Pasienten må frivillig ha gitt informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Første diagnose av avansert kolorektal kreft med metastatisk sykdom.
  • Multiple lungemetastaser (> 5 lesjoner), levermetastaser, benmetastaser eller lymfeknutemetastaser.
  • Lungemetastaser som ikke er mottagelig for strålebehandling, bestemt av etterforskeren.
  • Tidligere mottatt annenlinje eller høyere systemisk behandling.
  • Lever- eller nyredysfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) > 3 ganger øvre normalgrense; Aspartataminotransferase (AST) > 3 ganger øvre normalgrense; Total bilirubin (TBIL) > 2 ganger øvre normalgrense; Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalgrense.
  • Forhøyet tumormarkør: CEA ≥ 50 ng/ml.
  • Alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studien (f.eks. ukontrollert diabetes, magesår, alvorlige hjerte- og lungesykdommer), etter forskernes skjønn.
  • Alvorlige eller ukontrollerte infeksjoner.
  • Aktiv autoimmun sykdom.
  • Klinisk signifikant dysfunksjon i sentralnervesystemet.
  • Nylig større operasjon (unntatt lymfeknutebiopsi) i løpet av de siste 30 dagene.
  • Gravide eller ammende kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
  • Legemiddelallergi mot studiebehandlinger.
  • Andre årsaker, som forskerne har bestemt, som gjør pasienten uegnet for deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oligometastasis behandling
inkludert stråleterapigruppe, radiofrekvensablasjonsgruppe og operasjonsgruppe
Kombinasjonsprodukt: Oligometastasebehandling

Oligometastatisk strålebehandlingsgruppe: Pasienter vil få strålebehandling til lungelesjoner, med lungemetastasene skissert som det grove tumorvolumet (GTV). Den foreskrevne dosen vil være basert på en seng (biologisk effektiv dose) på 72-100 Gy, ved bruk av enten konvensjonell splittet, makrodissert eller SBRT (stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling) etter etterforskerens skjønn. Ingen systemisk terapi vil bli administrert.

Oligometastatisk radiofrekvensablasjonsgruppe: For lesjoner som er egnet for radiofrekvensablasjon, vil dette bli utført i samråd med Institutt for intervensjonell medisin, med tanke på pasient- og familiepreferanser. Systemisk terapi vil ikke bli gitt.

Oligometastatisk kirurgisk gruppe: For lesjoner som er egnet for kirurgisk reseksjon, vil pasienter gjennomgå kirurgi etter konsultasjon med avdeling for kirurgi. Ingen systemisk terapi vil bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid uten systemisk terapi
Tidsramme: 2 år
Tidsintervallet mellom diagnose eller fullføring av gjeldende systemisk behandling og starten av neste systemiske terapi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Tidsintervallet mellom påmelding og sykdomsprogresjon eller død for pasienter i populasjonen med intensjon om å behandle, avhengig av hva som inntraff først. For de som ikke kom frem på tidspunktet for tilbaketrekning fra forsøket eller hvis tid til sykdomsprogresjon ikke ble registrert, ble datoen for siste undersøkelse brukt som endepunktsdato
2 år
Tid til neste behandling (TTNT)
Tidsramme: 2 år
Tidsintervallet fra fullføringen av den første SBRT/radiofrekvensablasjonen/operasjonen til oppstart av neste kreftbehandling eller død uansett årsak
2 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner i den protokoll-kvalifiserte populasjonen og i intent-to-treat-populasjonen som oppnådde CR+PR etter behandling
2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner i den protokoll-kvalifiserte populasjonen og i intensjon-å-behandle-populasjonen som oppnådde CR+PR+SD etter behandling
2 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår CR etter behandling i den protokoll-kvalifiserte populasjonen så vel som i intent-to-treat-populasjonen
2 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 2 år
Tiden fra starten av den første vurderingen av svulsten som CR eller PR til den første vurderingen av PD eller død uansett årsak
2 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Tidsintervallet mellom påmelding og død for pasienter i ITT-populasjonen (intent-to-treat). Hvis pasienten fortsetter å være i live eller hans/hennes skjebne er ukjent, vil dødsdatoen være det siste tidspunktet det var kjent at pasienten var i live
2 år
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 2 år
Evaluering av toksisitet i henhold til NCI CTCAE 5.0 kriterier
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SDZLEC2024-415-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere