Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgestelde systemische therapie na destructieve lokale behandeling van pulmonale oligometastasen na geen bewijs van ziekte (NED) bij colorectale kanker.

27 april 2026 bijgewerkt door: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Uitgestelde systemische therapie na destructieve lokale behandeling van pulmonale oligometastasen na NED bij colorectale kanker: een fase II, eenarmige klinische studie.

Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de derde meest voorkomende kanker. Chirurgische resectie is een van de primaire behandelingsopties voor CRC; postoperatief recidief blijft echter een aanzienlijke klinische uitdaging voor zowel de medische gemeenschap als de patiënten. Postoperatieve chemotherapie wordt, als belangrijke adjuvante therapie, veel gebruikt bij patiënten met dikkedarmkanker, met als doel het risico op herhaling te verminderen. Ondanks uitgebreid onderzoek naar de werkzaamheid van postoperatieve chemotherapie bij CRC, blijven de mechanismen van postoperatief recidief, voorspellende factoren en strategieën om de effectiviteit van chemotherapie te verbeteren onduidelijk. Voor colorectale kankerpatiënten die NED (No Evidence of Disease) hebben bereikt, blijft de beslissing om het systemische chemotherapieregime voor nieuw ontwikkelde pulmonale oligometastasen te hervatten of te veranderen controversieel. Lokale behandelingsopties voor het diagnosticeren van oligometastasen omvatten chirurgie, radiotherapie en radiofrequente ablatie. Het blijft echter onzeker of systemische behandeling moet worden toegevoegd na lokale behandeling bij patiënten die NED hebben bereikt, en dit probleem vereist een dringende oplossing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd de derde meest voorkomende kanker. Chirurgische resectie is een primaire behandelingsoptie; postoperatief recidief blijft echter een aanzienlijke uitdaging. Postoperatieve chemotherapie wordt vaak gebruikt als adjuvante behandeling om het risico op herhaling te verminderen, maar de mechanismen van herhaling, voorspellende factoren en strategieën om de werkzaamheid van chemotherapie te verbeteren blijven onduidelijk. Voor CRC-patiënten die geen bewijs van ziekte (NED) hebben bereikt, is de beslissing om opnieuw te beginnen of het aanpassen van systemische chemotherapie voor nieuw ontwikkelde pulmonale oligometastasen staat nog steeds ter discussie. Lokale behandelingsopties voor pulmonale oligometastasen omvatten chirurgie, radiotherapie en radiofrequente ablatie. Het is echter onzeker of systemische therapie de lokale behandeling bij NED-patiënten moet volgen. Deze kwestie wordt actief besproken in consultaties van multidisciplinaire teams (MDT), zowel in ons ziekenhuis als in het hele land. Sommige deskundigen betogen dat pulmonale oligometastasen wijzen op ziekteprogressie, die systemische behandeling vereist, terwijl anderen suggereren dat deze metastasen mogelijk niet wijzen op een hoge maligniteit en dat observatie, met mogelijk uitgestelde systemische behandeling, voldoende zou kunnen zijn. Deze studie zal ook CRC-patiënten omvatten die NED hebben bereikt voor minstens zes maanden en daarna pulmonale oligometastasen ontwikkelen, uitsluitend behandeld met destructieve lokale therapieën (chirurgie, radiotherapie of ablatie) zonder systemische therapie. De studie zal de timing van de overgang naar de volgende lijn van systemische therapie beoordelen door middel van beeldvorming en ctDNA-monitoring.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 0531
        • Werving
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een pathologisch bevestigde diagnose van colorectale kanker met de volgende ziektetoestanden:

    1. De patiënt heeft geen bewijs van ziekte (NED) bereikt na het ondergaan van EMR, een operatie, radiofrequente ablatie of radiotherapie.
    2. NED wordt ≥ 6 maanden gehandhaafd.
    3. De patiënt heeft geen chemotherapie gekregen, of heeft alleen postoperatieve adjuvante chemotherapie of eerstelijns systemische therapie gekregen.
    4. Oligometastatische longlaesies (gedefinieerd als 5 of minder laesies) gedetecteerd na ≥ 6 maanden NED-onderhoud, die in aanmerking komen voor destructieve therapie.
    5. Geen voorafgaande radiotherapie aan de longen.
  • RECIST 1.1-criteria: De patiënt moet meetbare laesies hebben, gedefinieerd als ten minste één nodale laesie met een langste diameter > 1,5 cm, of ten minste één nodale laesie > 1 cm met een nauwkeurig meetbare hangende diameter.
  • ECOG-prestatiestatus: ≤ 2 (algemene conditiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group).
  • De verwachte overleving van de patiënt moet ≥ 3 maanden zijn.
  • Adequate hematologische functie: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,6 x 10⁹/l, zonder ondersteuning van groeifactoren gedurende ten minste 7 dagen vóór de test.
  • Normale orgaanfunctie: De patiënt moet ten minste één van de lokale destructieve behandelingen kunnen verdragen, zoals beoordeeld door de arts van de betreffende afdeling, op basis van een normale lever-, nier-, long- en hartfunctie.
  • Reproductieve leeftijd: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten samen met hun partner overeenkomen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 1 jaar na voltooiing van de behandeling.
  • De patiënt moet vrijwillig geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerste diagnose van gevorderde colorectale kanker met gemetastaseerde ziekte.
  • Meerdere longmetastasen (> 5 laesies), levermetastasen, botmetastasen of lymfekliermetastasen.
  • Longmetastasen die niet vatbaar zijn voor radiotherapie, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Eerder een tweedelijns- of hogere systemische behandeling heeft gekregen.
  • Lever- of nierdisfunctie: Alanineaminotransferase (ALT) > 3 keer de bovengrens van normaal; Aspartaataminotransferase (ASAT) > 3 keer de bovengrens van normaal; Totaal bilirubine (TBIL) > 2 keer de bovengrens van normaal; Serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Verhoogde tumormarker: CEA ≥ 50 ng/ml.
  • Ernstige medische aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren (bijvoorbeeld ongecontroleerde diabetes, maagzweren, ernstige hart- en longziekten), ter beoordeling van de onderzoekers.
  • Ernstige of ongecontroleerde infecties.
  • Actieve auto-immuunziekte.
  • Klinisch significante disfunctie van het centrale zenuwstelsel.
  • Recente grote operatie (exclusief lymfeklierbiopsie) in de afgelopen 30 dagen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven in de vruchtbare leeftijd en die geen anticonceptie gebruiken.
  • Geneesmiddelallergie om behandelingen te bestuderen.
  • Andere redenen, zoals vastgesteld door de onderzoekers, die de patiënt ongeschikt maken voor deelname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oligometastase behandeling
inclusief radiotherapiegroep, radiofrequentieablatiegroep en chirurgiegroep
Combinatie product: Oligometastasisbehandeling

Oligometastatische radiotherapiegroep: patiënten ontvangen radiotherapie voor longlaesies, met de longmetastasen beschreven als het grove tumorvolume (GTV). De voorgeschreven dosis zal gebaseerd zijn op een bed (biologisch effectieve dosis) van 72-100 Gy, met behulp van conventionele split, macrodissected of SBRT (stereotactische lichaamsstralingstherapie) naar eigen goeddunken. Er wordt geen systemische therapie toegediend.

Oligometastatische radiofrequente ablatiegroep: voor laesies die geschikt zijn voor radiofrequente ablatie, wordt dit uitgevoerd in overleg met het ministerie van interventionele geneeskunde, rekening houdend met de voorkeuren van de patiënt en gezins. Systemische therapie zal niet worden gegeven.

Oligometastatische chirurgische groep: voor laesies die geschikt zijn voor chirurgische resectie, zullen patiënten een operatie ondergaan na overleg met het ministerie van Surgery. Er wordt geen systemische therapie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd zonder systeemtherapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het tijdsinterval tussen de diagnose of voltooiing van de huidige systemische behandeling en de start van de volgende systemische therapie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het tijdsinterval tussen inschrijving en ziekteprogressie of overlijden voor patiënten in de intent-to-treat-populatie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor degenen bij wie geen vooruitgang was geboekt op het moment dat zij zich terugtrokken uit de studie of bij wie de tijd tot ziekteprogressie niet was geregistreerd, werd de datum van het laatste onderzoek gebruikt als eindpuntdatum.
2 jaar
Tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het tijdsinterval vanaf de voltooiing van de eerste SBRT/radiofrequentie-ablatie/operatie tot het starten van de volgende behandeling tegen kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen in de populatie die in aanmerking komt voor het protocol en in de intent-to-treat-populatie die CR+PR bereikten na behandeling
2 jaar
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen in de populatie die in aanmerking komt voor het protocol en in de ‘intention-to-treat’-populatie die na behandeling CR+PR+SD bereikten
2 jaar
Compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage proefpersonen dat CR bereikt na behandeling, zowel in de populatie die in aanmerking komt voor het protocol als in de intent-to-treat-populatie
2 jaar
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: 2 jaar
De tijd vanaf het begin van de eerste beoordeling van de tumor als CR of PR tot de eerste beoordeling van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het tijdsinterval tussen inschrijving en overlijden voor patiënten in de intent-to-treat (ITT)-populatie. Als de patiënt nog in leven is of als zijn/haar lot onbekend is, is de datum van overlijden het meest recente tijdstip waarop bekend was dat de patiënt nog leefde.
2 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Evaluatie van de toxiciteit volgens NCI CTCAE 5.0-criteria
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDZLEC2024-415-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren