Отсроченная системная терапия после деструктивного местного лечения легочных олигометастазов при отсутствии признаков заболевания (NED) при колоректальном раке.

Критерии включения:

• Пациенты с патологоанатомически подтвержденным диагнозом колоректального рака со следующими патологическими состояниями:

  1. Пациент достиг отсутствия признаков заболевания (NED) после прохождения ЭМИ, хирургического вмешательства, радиочастотной абляции или лучевой терапии.
  2. НЭД сохраняется в течение ≥ 6 месяцев.
  3. Пациент не получал химиотерапию или получал только послеоперационную адъювантную химиотерапию или системную терапию первой линии.
  4. Олигометастатические поражения легких (определяемые как 5 или менее поражений), обнаруженные после ≥ 6 месяцев поддержания NED, пригодные для деструктивной терапии.
  5. Никакой предшествующей лучевой терапии легких.
• Критерии RECIST 1.1: У пациента должны быть измеримые поражения, определяемые как по крайней мере одно узловое поражение с наибольшим диаметром > 1,5 см или как минимум одно узловое поражение > 1 см с точно измеримым маятниковым диаметром.
• Статус работоспособности по ECOG: ≤ 2 (оценка общего состояния Восточной кооперативной онкологической группы).
• Ожидаемая выживаемость пациента должна составлять ≥ 3 месяцев.
• Адекватная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,6 x 10⁹/л, без поддержки факторов роста в течение как минимум 7 дней до тестирования.
• Нормальная функция органов: пациент должен быть в состоянии переносить хотя бы один из местных деструктивных методов лечения, по оценке врача соответствующего отделения, на основании нормальной функции печени, почек, легких и сердца.
• Репродуктивный возраст: Пациентки детородного возраста должны дать согласие на использование надежного метода контрацепции со своим партнером с момента информированного согласия до 1 года после завершения лечения.
• Пациент должен добровольно предоставить информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

• Первый диагноз распространенного колоректального рака с метастатическим заболеванием.
• Множественные метастазы в легкие (> 5 поражений), метастазы в печень, метастазы в кости или метастазы в лимфатические узлы.
• Метастазы в легкие, не поддающиеся лучевой терапии, по определению исследователя.
• Ранее получал системное лечение второй линии или более высокого уровня.
• Дисфункция печени или почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в 3 раза превышает верхнюю границу нормы; Общий билирубин (TBIL) > в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; Креатинин сыворотки > 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
• Повышенный опухолевый маркер: СЕА ≥ 50 нг/мл.
• Серьезные заболевания, которые могут помешать проведению исследования (например, неконтролируемый диабет, язва желудка, тяжелые сердечно-легочные заболевания), по усмотрению исследователей.
• Тяжелые или неконтролируемые инфекции.
• Активное аутоиммунное заболевание.
• Клинически значимая дисфункция центральной нервной системы.
• Недавнее серьезное хирургическое вмешательство (за исключением биопсии лимфатического узла) в течение последних 30 дней.
• Беременные или кормящие женщины детородного возраста, не использующие средства контрацепции.
• Лекарственная аллергия на исследуемые препараты.
• Другие причины, по мнению исследователей, делают пациента непригодным для участия.