Terapia sistémica retrasada después del tratamiento local destructivo de oligometástasis pulmonares sin evidencia de enfermedad (NED) en el cáncer colorrectal.

Criterios de inclusión:

• Pacientes con un diagnóstico patológicamente confirmado de cáncer colorrectal con las siguientes enfermedades:

  1. El paciente no ha logrado evidencia de enfermedad (NED) después de someterse a EMR, cirugía, ablación por radiofrecuencia o radioterapia.
  2. La NED se ha mantenido durante ≥ 6 meses.
  3. El paciente no ha recibido quimioterapia, o sólo ha recibido quimioterapia adyuvante postoperatoria o terapia sistémica de primera línea.
  4. Lesiones pulmonares oligometastásicas (definidas como 5 o menos lesiones) detectadas después de ≥ 6 meses de mantenimiento con NED, elegibles para terapia destructiva.
  5. Sin radioterapia previa en los pulmones.
• Criterios RECIST 1.1: El paciente debe tener lesiones medibles, definidas como al menos una lesión ganglionar con un diámetro mayor > 1,5 cm, o al menos una lesión ganglionar > 1 cm con un diámetro colgante medible con precisión.
• Estado funcional ECOG: ≤ 2 (puntuación de condición general del Eastern Cooperative Oncology Group).
• La supervivencia esperada del paciente debe ser ≥ 3 meses.
• Función hematológica adecuada: Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,6 x 10⁹/L, sin apoyo de factor de crecimiento durante al menos 7 días antes de la prueba.
• Función normal de los órganos: El paciente debe ser capaz de tolerar al menos uno de los tratamientos destructivos locales, según valoración del médico del servicio correspondiente, en base a la normal función hepática, renal, pulmonar y cardíaca.
• Edad reproductiva: Las pacientes mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo confiable con su pareja desde el momento del consentimiento informado hasta 1 año después de finalizar el tratamiento.
• El paciente debe haber dado voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Primer diagnóstico de cáncer colorrectal avanzado con enfermedad metastásica.
• Múltiples metástasis pulmonares (> 5 lesiones), metástasis hepáticas, metástasis óseas o metástasis en ganglios linfáticos.
• Metástasis pulmonares que no son susceptibles de radioterapia, según lo determine el investigador.
• Recibió previamente tratamiento sistémico de segunda línea o superior.
• Disfunción hepática o renal: Alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal; Aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal; Bilirrubina total (TBIL) > 2 veces el límite superior normal; Creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal.
• Marcador tumoral elevado: CEA ≥ 50 ng/mL.
• Condiciones médicas graves que puedan interferir con el estudio (p. ej., diabetes no controlada, úlceras gástricas, enfermedades cardiopulmonares graves), a criterio de los investigadores.
• Infecciones graves o incontroladas.
• Enfermedad autoinmune activa.
• Disfunción clínicamente significativa del sistema nervioso central.
• Cirugía mayor reciente (excluida la biopsia de ganglios linfáticos) dentro de los últimos 30 días.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
• Alergia a medicamentos para estudiar tratamientos.
• Otros motivos, según lo determinado por los investigadores, que hacen que el paciente no sea apto para participar.