Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźniona terapia ogólnoustrojowa po destrukcyjnym miejscowym leczeniu oligoprzerzutów w płucach po braku objawów choroby (NED) w raku jelita grubego.

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Odroczona terapia systemowa po destrukcyjnym miejscowym leczeniu oligoprzerzutów do płuc po NED w raku jelita grubego: badanie kliniczne fazy II, jednoramienne.

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie. Resekcja chirurgiczna jest jedną z głównych opcji leczenia CRC; jednakże nawrót pooperacyjny pozostaje poważnym wyzwaniem klinicznym zarówno dla społeczności medycznej, jak i pacjentów. Chemioterapia pooperacyjna, jako ważna terapia uzupełniająca, jest szeroko stosowana u pacjentów z CRC w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu. Pomimo szeroko zakrojonych badań nad skutecznością pooperacyjnej chemioterapii w CRC, mechanizmy nawrotu pooperacyjnego, czynniki predykcyjne i strategie zwiększania skuteczności chemioterapii pozostają niejasne. W przypadku pacjentów z rakiem jelita grubego, którzy osiągnęli NED (brak dowodów choroby), decyzja o ponownym rozpoczęciu lub zmianie schematu chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku nowo powstałych oligoprzerzutów do płuc pozostaje kontrowersyjna. Miejscowe możliwości leczenia w celu rozpoznania oligoprzerzutów obejmują operację, radioterapię i ablację prądem o częstotliwości radiowej. Jednakże, czy u pacjentów, którzy osiągnęli NED, należy dodać leczenie systemowe po leczeniu miejscowym, pozostaje niepewne i kwestia ta wymaga pilnego rozwiązania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest trzecim najczęściej występującym nowotworem na świecie. Podstawową opcją leczenia jest resekcja chirurgiczna; jednakże nawrót pooperacyjny pozostaje poważnym wyzwaniem. Chemioterapia pooperacyjna jest powszechnie stosowana jako leczenie uzupełniające w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu, ale mechanizmy nawrotu, czynniki predykcyjne i strategie zwiększania skuteczności chemioterapii pozostają niejasne. W przypadku pacjentów z CRC, u których nie stwierdzono objawów choroby (NED), decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia lub modyfikacja chemioterapii ogólnoustrojowej w przypadku nowo powstałych oligoprzerzutów płucnych jest nadal przedmiotem dyskusji. Miejscowe możliwości leczenia oligoprzerzutów do płuc obejmują operację, radioterapię i ablację prądem o częstotliwości radiowej. Nie jest jednak pewne, czy u pacjentów z NED terapia systemowa powinna następować po leczeniu miejscowym. Kwestia ta jest aktywnie dyskutowana w ramach konsultacji zespołów wielodyscyplinarnych (MDT) zarówno w naszym szpitalu, jak i na terenie całego kraju. Niektórzy eksperci twierdzą, że oligoprzerzuty do płuc oznaczają progresję choroby wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, inni natomiast sugerują, że przerzuty te mogą nie wskazywać na wysoką złośliwość i że wystarczająca może być obserwacja, z możliwością opóźnienia leczenia ogólnoustrojowego. Do badania należeni będą pacjenci z CRC, którzy osiągnęli NED z powodu przez co najmniej sześć miesięcy, a następnie rozwinęły się oligoprzerzuty do płuc, leczone wyłącznie destrukcyjnymi terapiami miejscowymi (chirurgia, radioterapia lub ablacja) bez leczenia ogólnoustrojowego. W badaniu zostanie oceniony moment przejścia do kolejnej linii leczenia systemowego poprzez obrazowanie i monitorowanie ctDNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 0531
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka jelita grubego z następującymi schorzeniami:

    1. U pacjenta nie stwierdzono żadnych objawów choroby (NED) po poddaniu się zabiegowi EMR, operacji, ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub radioterapii.
    2. NED utrzymuje się przez ≥ 6 miesięcy.
    3. Pacjent nie otrzymał chemioterapii lub otrzymał jedynie pooperacyjną chemioterapię uzupełniającą lub terapię systemową pierwszego rzutu.
    4. Oligometastatyczne zmiany w płucach (określane jako 5 lub mniej zmian) wykryte po ≥ 6 miesiącach leczenia NED, kwalifikujące się do terapii destrukcyjnej.
    5. Brak wcześniejszej radioterapii płuc.
  • Kryteria RECIST 1.1: Pacjent musi mieć mierzalne zmiany, zdefiniowane jako co najmniej jedna zmiana węzłowa o najdłuższej średnicy > 1,5 cm lub co najmniej jedna zmiana węzłowa > 1 cm o dokładnie mierzalnej średnicy wahadłowej.
  • Stan sprawności ECOG: ≤ 2 (ocena stanu ogólnego Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Oczekiwany czas przeżycia pacjenta musi wynosić ≥ 3 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna: Całkowita liczba neutrofilów ≥ 1,6 x 10⁹/l, bez wspomagania czynnikiem wzrostu przez co najmniej 7 dni przed badaniem.
  • Prawidłowa czynność narządów: Pacjent musi tolerować co najmniej jedno z miejscowych terapii niszczących, zgodnie z oceną lekarza odpowiedniego oddziału na podstawie prawidłowej czynności wątroby, nerek, płuc i serca.
  • Wiek rozrodczy: Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji ze swoim partnerem od chwili wyrażenia świadomej zgody do 1 roku po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent musi dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwsza diagnoza zaawansowanego raka jelita grubego z przerzutami.
  • Mnogie przerzuty do płuc (> 5 zmian), przerzuty do wątroby, przerzuty do kości lub przerzuty do węzłów chłonnych.
  • Przerzuty do płuc, które według oceny badacza nie podlegają radioterapii.
  • Wcześniej otrzymywane leczenie ogólnoustrojowe drugiej linii lub wyższego szczebla.
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek: Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 3-krotność górnej granicy normy; Całkowita bilirubina (TBIL) > 2-krotność górnej granicy normy; Kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Podwyższony marker nowotworowy: CEA ≥ 50 ng/ml.
  • Poważne schorzenia, które mogą zakłócać badanie (np. niekontrolowana cukrzyca, wrzody żołądka, ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe), według uznania badaczy.
  • Ciężkie lub niekontrolowane infekcje.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna.
  • Klinicznie istotna dysfunkcja ośrodkowego układu nerwowego.
  • Niedawna poważna operacja (z wyłączeniem biopsji węzłów chłonnych) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
  • Alergia na leki w celu zbadania metod leczenia.
  • Inne powody, określone przez badaczy, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie oligoprzerzutów
w tym grupa radioterapii, grupa ablacji częstotliwością radiową i grupa chirurgiczna
Produkt złożony: Leczenie oligometastasis

Oligometastatyczna grupa radioterapii: Pacjenci otrzymają radioterapię zmian płucnych, z przerzutami do płuc określonych jako objętość rażącego guza (GTV). Przepisana dawka będzie oparta na łóżku (biologicznie skuteczna dawka) 72-100 Gy, przy użyciu konwencjonalnego podziału, makrodisted lub SBRT (stereotaktyczna radioterapia ciała) według uznania badacza. Żadna terapia ogólnoustrojowa nie będzie podawana.

Grupa Ablacji Oligometastatyczną Falami Radiowymi: W przypadku zmian nadających się do ablacji prądem o częstotliwości radiowej, zostanie ona przeprowadzona po konsultacji z Zakładem Medycyny Interwencyjnej, biorąc pod uwagę preferencje pacjenta i rodziny. Nie będzie prowadzone leczenie systemowe.

Oligometastatyczna grupa chirurgii: W przypadku zmian odpowiednich do resekcji chirurgicznej pacjenci przejdą operację po konsultacji z Department of Surgery. Nie zostanie przeprowadzona żadna terapia ogólnoustrojowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas bez terapii systemowej
Ramy czasowe: 2 lata
Odstęp czasu pomiędzy diagnozą lub zakończeniem bieżącego leczenia systemowego a rozpoczęciem kolejnego leczenia systemowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odstęp czasu między włączeniem do badania a progresją choroby lub śmiercią pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, u których nie wystąpiła progresja w momencie wycofania się z badania lub u których nie zarejestrowano czasu do progresji choroby, jako datę punktu końcowego przyjęto datę ostatniego badania
2 lata
Czas do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od zakończenia pierwszego SBRT/ablacji/operacji za pomocą fal radiowych do rozpoczęcia kolejnego leczenia przeciwnowotworowego lub zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w populacji kwalifikującej się do protokołu i w populacji zgodnej z zamiarem leczenia, którzy osiągnęli CR+PR po leczeniu
2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów w populacji kwalifikującej się do protokołu i w populacji, która ma zamiar leczyć, którzy osiągnęli CR+PR+SD po leczeniu
2 lata
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów osiągających CR po leczeniu w populacji kwalifikującej się do protokołu, jak również w populacji zgodnej z zamiarem leczenia
2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 2 lata
Czas od rozpoczęcia pierwszej oceny guza jako CR lub PR do pierwszej oceny PD lub zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odstęp czasu między włączeniem do badania a śmiercią w przypadku pacjentów w populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT). Jeżeli pacjent nadal żyje lub jego los jest nieznany, za datę śmierci przyjmuje się ostatni moment, w którym wiadomo było, że pacjent żyje
2 lata
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena toksyczności według kryteriów NCI CTCAE 5.0
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDZLEC2024-415-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj