Forsinket systemisk terapi efter destruktiv lokal behandling af lungeoligometastaser efter ingen tegn på sygdom (NED) i kolorektal cancer.

Inklusionskriterier:

• Patienter med en patologisk bekræftet diagnose af kolorektal cancer med følgende sygdomstilstande:

  1. Patienten har opnået No Evidence of Disease (NED) efter at have gennemgået EMR, kirurgi, radiofrekvensablation eller strålebehandling.
  2. NED har været opretholdt i ≥ 6 måneder.
  3. Patienten har ikke modtaget kemoterapi, eller har kun modtaget postoperativ adjuverende kemoterapi eller førstelinjes systemisk behandling.
  4. Oligometastatiske lungelæsioner (defineret som 5 eller færre læsioner) påvist efter ≥ 6 måneders NED-vedligeholdelse, kvalificeret til destruktiv terapi.
  5. Ingen forudgående strålebehandling til lungerne.
• RECIST 1.1-kriterier: Patienten skal have målbare læsioner, defineret som mindst én nodallæsion med en længste diameter > 1,5 cm, eller mindst én nodallæsion > 1 cm med en nøjagtigt målbar penduløs diameter.
• ECOG præstationsstatus: ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Groups generelle tilstandsscore).
• Patientens forventede overlevelse skal være ≥ 3 måneder.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Absolut neutrofiltal ≥ 1,6 x 10⁹/L, uden vækstfaktorstøtte i mindst 7 dage før testning.
• Normal organfunktion: Patienten skal kunne tåle mindst én af de lokale destruktive behandlinger, vurderet af den tilsvarende afdelings læge, ud fra normal lever-, nyre-, lunge- og hjertefunktion.
• Reproduktiv alder: Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode sammen med deres partner fra tidspunktet for informeret samtykke til 1 år efter behandlingens afslutning.
• Patienten skal frivilligt have givet informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Første diagnose af fremskreden kolorektal cancer med metastatisk sygdom.
• Multiple lungemetastaser (> 5 læsioner), levermetastaser, knoglemetastaser eller lymfeknudemetastaser.
• Lungemetastaser, der ikke er modtagelige for strålebehandling, som bestemt af investigator.
• Tidligere modtaget andenlinje eller højere systemisk behandling.
• Lever- eller nyredysfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) > 3 gange den øvre normalgrænse; Aspartataminotransferase (AST) > 3 gange den øvre normalgrænse; Total bilirubin (TBIL) > 2 gange den øvre grænse for normal; Serumkreatinin > 1,5 gange den øvre normalgrænse.
• Forhøjet tumormarkør: CEA ≥ 50 ng/ml.
• Alvorlige medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsen (f.eks. ukontrolleret diabetes, mavesår, alvorlige hjerte-lungesygdomme), efter forskernes skøn.
• Alvorlige eller ukontrollerede infektioner.
• Aktiv autoimmun sygdom.
• Klinisk signifikant dysfunktion i centralnervesystemet.
• Nylig større operation (eksklusive lymfeknudebiopsi) inden for de sidste 30 dage.
• Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger prævention.
• Lægemiddelallergi til studiebehandlinger.
• Andre årsager, som fastslået af forskerne, der gør patienten uegnet til deltagelse.