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Verzögerte systemische Therapie nach destruktiver lokaler Behandlung pulmonaler Oligometastasen nach fehlendem Krankheitsnachweis (NED) bei Darmkrebs.

27. April 2026 aktualisiert von: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Aufgeschobene systemische Therapie nach destruktiver lokaler Behandlung pulmonaler Oligometastasen nach NED bei Darmkrebs: ein einarmiger klinischer Versuch der Phase II.

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die chirurgische Resektion ist eine der primären Behandlungsmöglichkeiten für CRC; Das postoperative Rezidiv bleibt jedoch eine erhebliche klinische Herausforderung sowohl für die medizinische Fachwelt als auch für die Patienten. Die postoperative Chemotherapie als wichtige adjuvante Therapie wird häufig bei CRC-Patienten eingesetzt, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Trotz umfangreicher Forschung zur Wirksamkeit der postoperativen Chemotherapie bei CRC bleiben die Mechanismen des postoperativen Wiederauftretens, prädiktive Faktoren und Strategien zur Verbesserung der Wirksamkeit der Chemotherapie unklar. Bei Patienten mit Darmkrebs, die NED (No Evidence of Disease) erreicht haben, bleibt die Entscheidung, die systemische Chemotherapie bei neu entwickelten pulmonalen Oligometastasen entweder wieder aufzunehmen oder zu ändern, umstritten. Lokale Behandlungsmöglichkeiten zur Diagnose von Oligometastasen umfassen Operation, Strahlentherapie und Hochfrequenzablation. Es bleibt jedoch ungewiss, ob nach der lokalen Behandlung bei Patienten, die eine NED erreicht haben, eine systemische Behandlung hinzugefügt werden sollte, und dieses Problem muss dringend gelöst werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste Krebsart weltweit. Die chirurgische Resektion ist eine primäre Behandlungsoption; Das postoperative Rezidiv bleibt jedoch eine große Herausforderung. Die postoperative Chemotherapie wird üblicherweise als adjuvante Behandlung eingesetzt, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Die Mechanismen des erneuten Auftretens, prädiktive Faktoren und Strategien zur Verbesserung der Wirksamkeit der Chemotherapie bleiben jedoch unklar. Für CRC-Patienten, bei denen kein Krankheitsnachweis vorliegt (No Evidence of Disease, NED), gilt die Entscheidung für eine Wiederaufnahme oder die systemische Chemotherapie bei neu entwickelten pulmonalen Oligometastasen zu modifizieren, wird immer noch diskutiert. Lokale Behandlungsmöglichkeiten für pulmonale Oligometastasen umfassen Operation, Strahlentherapie und Hochfrequenzablation. Es ist jedoch ungewiss, ob der lokalen Behandlung bei NED-Patienten eine systemische Therapie folgen sollte. Dieses Thema wird in multidisziplinären Teamkonsultationen (MDT) sowohl in unserem Krankenhaus als auch im ganzen Land aktiv diskutiert. Einige Experten argumentieren, dass pulmonale Oligometastasen ein Fortschreiten der Erkrankung bedeuten und eine systemische Behandlung erfordern, während andere vermuten, dass diese Metastasen möglicherweise nicht auf eine hohe Malignität hinweisen und dass eine Beobachtung mit möglicherweise verzögerter systemischer Behandlung ausreichend sein könnte. Diese Studie wird CRC-Patienten umfassen, die eine NED erreicht haben mindestens sechs Monate und entwickeln dann pulmonale Oligometastasen, die ausschließlich mit destruktiven lokalen Therapien (Operation, Strahlentherapie oder Ablation) ohne systemische Therapie behandelt werden. Die Studie wird den Zeitpunkt des Übergangs zur nächsten systemischen Therapielinie durch Bildgebung und ctDNA-Überwachung bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 0531
        • Rekrutierung
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer pathologisch bestätigten Diagnose von Darmkrebs mit folgenden Krankheitsbildern:

    1. Der Patient hat nach einer EMR, einer Operation, einer Hochfrequenzablation oder einer Strahlentherapie den Status „No Evidence of Disease“ (NED) erreicht.
    2. NED wurde für ≥ 6 Monate aufrechterhalten.
    3. Der Patient hat keine Chemotherapie oder nur eine postoperative adjuvante Chemotherapie oder eine systemische Erstlinientherapie erhalten.
    4. Oligometastatische Lungenläsionen (definiert als 5 oder weniger Läsionen), die nach ≥ 6 Monaten NED-Erhaltung festgestellt wurden und für eine destruktive Therapie in Frage kommen.
    5. Keine vorherige Strahlentherapie der Lunge.
  • RECIST 1.1-Kriterien: Der Patient muss messbare Läsionen haben, definiert als mindestens eine Knotenläsion mit einem längsten Durchmesser > 1,5 cm oder mindestens eine Knotenläsion > 1 cm mit einem genau messbaren Pendeldurchmesser.
  • ECOG-Leistungsstatus: ≤ 2 (Allgemeinzustandsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Die erwartete Überlebenszeit des Patienten muss ≥ 3 Monate betragen.
  • Angemessene hämatologische Funktion: Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,6 x 10⁹/L, ohne Wachstumsfaktorunterstützung für mindestens 7 Tage vor dem Test.
  • Normale Organfunktion: Der Patient muss in der Lage sein, mindestens eine der lokalen destruktiven Behandlungen zu tolerieren, wie vom Arzt der entsprechenden Abteilung auf der Grundlage einer normalen Leber-, Nieren-, Lungen- und Herzfunktion beurteilt.
  • Fortpflanzungsfähiges Alter: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung und bis zu einem Jahr nach Abschluss der Behandlung einer zuverlässigen Verhütungsmethode mit ihrem Partner zustimmen.
  • Der Patient muss freiwillig eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Erstdiagnose eines fortgeschrittenen Darmkrebses mit metastasierender Erkrankung.
  • Mehrere Lungenmetastasen (> 5 Läsionen), Lebermetastasen, Knochenmetastasen oder Lymphknotenmetastasen.
  • Lungenmetastasen, die nach Feststellung des Prüfarztes nicht für eine Strahlentherapie geeignet sind.
  • Zuvor eine Zweitlinien- oder höherwertige systemische Behandlung erhalten.
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung: Alaninaminotransferase (ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Aspartataminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin (TBIL) > 2-fache Obergrenze des Normalwerts; Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  • Erhöhter Tumormarker: CEA ≥ 50 ng/ml.
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes, Magengeschwüre, schwere Herz-Lungen-Erkrankungen), liegen im Ermessen der Forscher.
  • Schwere oder unkontrollierte Infektionen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Klinisch signifikante Funktionsstörung des Zentralnervensystems.
  • Kürzlich durchgeführte größere Operation (ausgenommen Lymphknotenbiopsie) innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden.
  • Arzneimittelallergie gegen Studienmedikamente.
  • Andere von den Forschern ermittelte Gründe, die den Patienten für eine Teilnahme ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oligometastasen-Behandlung
einschließlich Strahlentherapiegruppe, Hochfrequenzablationsgruppe und Operationsgruppe
Kombinationsprodukt: Oligometastasisbehandlung

Oligometastatische Strahlentherapiegruppe: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie auf Lungenläsionen, wobei die Lungenmetastasen als Brutto -Tumorvolumen (GTV) umrissen werden. Die vorgeschriebene Dosis basiert auf einem Bett (biologisch wirksame Dosis) von 72-100 Gy unter Verwendung herkömmlicher Split, Makrodissez oder SBRT (stereotaktische Körperstrahlentherapie) nach Ermessen des Forschers. Es wird keine systemische Therapie verabreicht.

Oligometastatik -Hochfrequenzablationsgruppe: Für Läsionen, die für die Hochfrequenzablation geeignet sind, wird dies in Absprache mit dem Ministerium für interventionelle Medizin unter Berücksichtigung von Patienten- und Familienpräferenzen durchgeführt. Eine systemische Therapie wird nicht angegeben.

Gruppe Oligometastatische Chirurgie: Für Läsionen, die für die chirurgische Resektion geeignet sind, werden die Patienten nach Rücksprache mit der Abteilung für Chirurgie operiert. Es wird keine systemische Therapie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ohne systemische Therapie
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Zeitintervall zwischen der Diagnose oder dem Abschluss der aktuellen systemischen Behandlung und dem Beginn der nächsten systemischen Therapie
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Zeitintervall zwischen der Aufnahme in die Studie und dem Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod für Patienten in der Intent-to-Treat-Population, je nachdem, was zuerst eintrat. Für diejenigen, die zum Zeitpunkt des Ausstiegs aus der Studie keine Fortschritte machten oder deren Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung nicht erfasst wurde, wurde das Datum der letzten Untersuchung als Endpunktdatum verwendet
2 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Zeitintervall vom Abschluss der ersten SBRT/Hochfrequenzablation/Operation bis zum Beginn der nächsten Krebsbehandlung oder zum Tod jeglicher Ursache
2 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden in der protokollberechtigten Population und in der Intent-to-Treat-Population, die nach der Behandlung CR+PR erreichten
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden in der protokollberechtigten Population und in der Intention-to-Treat-Population, die nach der Behandlung CR+PR+SD erreichten
2 Jahre
Komplette Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die nach der Behandlung in der protokollberechtigten Population sowie in der Intent-to-Treat-Population eine CR erreichen
2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Beginn der ersten Beurteilung des Tumors als CR oder PR bis zur ersten Beurteilung der Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Zeitintervall zwischen der Aufnahme und dem Tod von Patienten in der Intent-to-Treat-Population (ITT). Wenn der Patient noch am Leben ist oder sein Schicksal unbekannt ist, gilt als Sterbedatum der letzte Zeitpunkt, zu dem bekannt war, dass der Patient noch lebt
2 Jahre
Auftreten unerwünschter Wirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Toxizität gemäß NCI CTCAE 5.0-Kriterien
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDZLEC2024-415-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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