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Terapia sistemica ritardata dopo il trattamento locale distruttivo delle oligometastasi polmonari dopo nessuna evidenza di malattia (NED) nel cancro del colon-retto.

27 aprile 2026 aggiornato da: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute

Terapia sistemica differita in seguito al trattamento locale distruttivo delle oligometastasi polmonari dopo NED nel cancro del colon-retto: un percorso clinico di Fase II a braccio singolo.

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo. La resezione chirurgica è una delle opzioni di trattamento primarie per il CRC; tuttavia, la recidiva postoperatoria rimane una sfida clinica significativa sia per la comunità medica che per i pazienti. La chemioterapia postoperatoria, come importante terapia adiuvante, è ampiamente utilizzata nei pazienti con CRC con l'obiettivo di ridurre il rischio di recidiva. Nonostante ricerche approfondite sull’efficacia della chemioterapia postoperatoria nel CRC, i meccanismi di recidiva postoperatoria, i fattori predittivi e le strategie per migliorare l’efficacia della chemioterapia rimangono poco chiari. Per i pazienti affetti da cancro del colon-retto che hanno raggiunto NED (nessuna evidenza di malattia), la decisione di riprendere o modificare il regime chemioterapico sistemico per le oligometastasi polmonari di recente sviluppo rimane controversa. Le opzioni di trattamento locale per la diagnosi delle oligometastasi comprendono la chirurgia, la radioterapia e l'ablazione con radiofrequenza. Tuttavia, rimane incerto se il trattamento sistemico debba essere aggiunto dopo il trattamento locale nei pazienti che hanno raggiunto la NED e questo problema richiede una risoluzione urgente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore più comune al mondo. La resezione chirurgica è un'opzione di trattamento primaria; tuttavia, la recidiva postoperatoria rimane una sfida significativa. La chemioterapia postoperatoria è comunemente utilizzata come trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva, ma i meccanismi di recidiva, i fattori predittivi e le strategie per migliorare l'efficacia della chemioterapia rimangono poco chiari. Per i pazienti con CRC che hanno raggiunto l'assenza di evidenza di malattia (NED), la decisione di ricominciare o modificare la chemioterapia sistemica per le oligometastasi polmonari di recente sviluppo è ancora dibattuto. Le opzioni di trattamento locale per le oligometastasi polmonari comprendono la chirurgia, la radioterapia e l'ablazione con radiofrequenza. Tuttavia, non è chiaro se la terapia sistemica debba seguire il trattamento locale nei pazienti con NED. Questo problema è attivamente dibattuto nelle consultazioni del team multidisciplinare (MDT) sia nel nostro ospedale che in tutto il paese. Alcuni esperti sostengono che le oligometastasi polmonari indicano una progressione della malattia, richiedendo un trattamento sistemico, mentre altri suggeriscono che queste metastasi potrebbero non indicare un'elevata malignità e che l'osservazione, con un possibile trattamento sistemico ritardato, potrebbe essere sufficiente. Questo studio includerà pazienti con CRC che hanno raggiunto NED per almeno sei mesi per poi sviluppare oligometastasi polmonari, trattate esclusivamente con terapie locali distruttive (chirurgia, radioterapia o ablazione) senza terapia sistemica. Lo studio valuterà i tempi di transizione alla linea successiva di terapia sistemica attraverso l’imaging e il monitoraggio del ctDNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 0531
        • Reclutamento
        • Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi patologicamente confermata di cancro del colon-retto con le seguenti condizioni patologiche:

    1. Il paziente non ha raggiunto alcuna evidenza di malattia (NED) dopo essere stato sottoposto a EMR, intervento chirurgico, ablazione con radiofrequenza o radioterapia.
    2. La NED è stata mantenuta per ≥ 6 mesi.
    3. Il paziente non ha ricevuto chemioterapia o ha ricevuto solo chemioterapia adiuvante postoperatoria o terapia sistemica di prima linea.
    4. Lesioni polmonari oligometastatiche (definite come 5 o meno lesioni) rilevate dopo ≥ 6 mesi di mantenimento NED, idonee alla terapia distruttiva.
    5. Nessuna precedente radioterapia ai polmoni.
  • Criteri RECIST 1.1: il paziente deve avere lesioni misurabili, definite come almeno una lesione nodale con un diametro maggiore > 1,5 cm, o almeno una lesione nodale > 1 cm con un diametro pendolo accuratamente misurabile.
  • Stato delle prestazioni ECOG: ≤ 2 (punteggio sulle condizioni generali dell'Eastern Cooperative Oncology Group).
  • La sopravvivenza attesa del paziente deve essere ≥ 3 mesi.
  • Funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,6 x 10⁹/L, senza supporto di fattori di crescita per almeno 7 giorni prima del test.
  • Funzione organica normale: il paziente deve essere in grado di tollerare almeno uno dei trattamenti distruttivi locali, come valutato dal medico del dipartimento corrispondente, sulla base della normale funzionalità epatica, renale, polmonare e cardiaca.
  • Età riproduttiva: le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile con il proprio partner dal momento del consenso informato fino a 1 anno dopo il completamento del trattamento.
  • Il paziente deve aver fornito volontariamente il consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Prima diagnosi di cancro del colon-retto avanzato con malattia metastatica.
  • Metastasi polmonari multiple (> 5 lesioni), metastasi epatiche, metastasi ossee o metastasi linfonodali.
  • Metastasi polmonari che non sono suscettibili di radioterapia, come determinato dallo sperimentatore.
  • Precedentemente ricevuto un trattamento sistemico di seconda linea o superiore.
  • Disfunzione epatica o renale: alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma; Aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma; Bilirubina totale (TBIL) > 2 volte il limite superiore della norma; Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Marker tumorale elevato: CEA ≥ 50 ng/mL.
  • Gravi condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio (ad es. diabete non controllato, ulcere gastriche, gravi malattie cardiopolmonari), a discrezione dei ricercatori.
  • Infezioni gravi o incontrollate.
  • Malattia autoimmune attiva.
  • Disfunzione del sistema nervoso centrale clinicamente significativa.
  • Recente intervento chirurgico importante (esclusa la biopsia linfonodale) negli ultimi 30 giorni.
  • Donne incinte o che allattano in età fertile che non usano contraccettivi.
  • Allergia ai farmaci per studiare i trattamenti.
  • Altri motivi, determinati dai ricercatori, che rendono il paziente inadatto alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento dell'oligometastasi
compreso il gruppo di radioterapia, il gruppo di ablazione con radiofrequenza e il gruppo di chirurgia
Prodotto combinato: Trattamento oligometastasi

Gruppo di radioterapia oligometastatica: i pazienti riceveranno radioterapia alle lesioni polmonari, con le metastasi polmonari delineate come il volume del tumore lordo (GTV). La dose prescritta si baserà su un letto (dose biologicamente efficace) di 72-100 Gy, usando a discrezione dello studio di 72-100 Gy, utilizzando la divisione convenzionale, macrodissected o SBRT (radioterapia del corpo stereotassico). Non verrà somministrata alcuna terapia sistemica.

Gruppo di ablazione della radiofrequenza oligometastatica: per le lesioni adatte all'ablazione della radiofrequenza, questo verrà eseguito in consultazione con il Dipartimento di medicina interventistica, considerando le preferenze del paziente e della famiglia. La terapia sistemica non verrà fornita.

Gruppo di chirurgia oligometastatica: per le lesioni adatte alla resezione chirurgica, i pazienti sottopongono a un intervento chirurgico dopo la consultazione con il Dipartimento della chirurgia. Non verrà eseguita alcuna terapia sistemica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo senza terapia sistemica
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo di tempo tra la diagnosi o il completamento del trattamento sistemico in corso e l'inizio della terapia sistemica successiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
L’intervallo di tempo tra l’arruolamento e la progressione della malattia o il decesso per i pazienti nella popolazione intenzionata al trattamento, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Per coloro che non presentavano progressi al momento del ritiro dallo studio o per i quali il tempo alla progressione della malattia non era stato registrato, la data dell'ultimo esame è stata utilizzata come data finale
2 anni
Tempo al trattamento successivo (TTNT)
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo di tempo dal completamento della prima ablazione/intervento chirurgico SBRT/radiofrequenza all'inizio del successivo trattamento antitumorale o alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti nella popolazione idonea al protocollo e nella popolazione intent-to-treat che hanno raggiunto CR+PR dopo il trattamento
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti nella popolazione idonea al protocollo e nella popolazione intenzionata a trattare che hanno raggiunto CR+PR+SD dopo il trattamento
2 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto la CR dopo il trattamento nella popolazione idonea al protocollo e nella popolazione intent-to-treat
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dall'inizio della prima valutazione del tumore come CR o PR alla prima valutazione della PD o morte per qualsiasi causa
2 anni
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
L'intervallo di tempo tra l'arruolamento e il decesso per i pazienti nella popolazione intent-to-treat (ITT). Se il paziente continua a essere vivo o il suo destino è sconosciuto, la data di morte sarà il momento più recente in cui si sapeva che il paziente era vivo
2 anni
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazione della tossicità secondo i criteri NCI CTCAE 5.0
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDZLEC2024-415-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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