Viivästynyt systeeminen hoito keuhkojen oligometastaasien tuhoavan paikallisen hoidon jälkeen, kun paksusuolensyövän sairaudesta ei ole näyttöä (NED).
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jinbo Yue, Shandong Cancer Hospital and Institute
Lykätty systeeminen hoito keuhkooligometastaasien tuhoavan paikallisen hoidon jälkeen kolorektaalisyövän NED:n jälkeen: faasi II, yhden käden kliininen jälki.
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa.
Kirurginen resektio on yksi CRC:n ensisijaisista hoitovaihtoehdoista; leikkauksen jälkeinen uusiutuminen on kuitenkin edelleen merkittävä kliininen haaste sekä lääketieteelliselle yhteisölle että potilaille.
Leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa, joka on tärkeä adjuvanttihoito, käytetään laajalti CRC-potilailla pyrittäessä vähentämään uusiutumisen riskiä.
Huolimatta laajasta tutkimuksesta leikkauksen jälkeisen kemoterapian tehokkuudesta CRC:ssä, postoperatiivisen uusiutumisen mekanismit, ennustavat tekijät ja kemoterapian tehokkuutta parantavat strategiat ovat edelleen epäselviä.
Kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka ovat saavuttaneet NED (No Evidence of Disease), päätös joko aloittaa uudelleen tai muuttaa systeeminen kemoterapia-ohjelma vasta kehitettyjen keuhkojen oligometastaasien varalta on edelleen kiistanalainen.
Paikallisia hoitovaihtoehtoja oligometastaasien diagnosoimiseksi ovat leikkaus, sädehoito ja radiotaajuusablaatio.
On kuitenkin epävarmaa, pitäisikö systeemistä hoitoa lisätä paikallishoidon jälkeen potilaille, jotka ovat saavuttaneet NED:n, ja tämä ongelma vaatii kiireellistä ratkaisua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin syöpä maailmassa.
Kirurginen resektio on ensisijainen hoitovaihtoehto; leikkauksen jälkeinen uusiutuminen on kuitenkin edelleen merkittävä haaste.
Leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa käytetään yleisesti adjuvanttihoitona uusiutumisriskin vähentämiseksi, mutta uusiutumisen mekanismit, ennustavat tekijät ja kemoterapian tehokkuutta lisäävät strategiat ovat edelleen epäselviä. CRC-potilaille, jotka ovat saavuttaneet No Evidence of Disease (NED) -tutkimuksen, päätös aloittaa uudelleen. systeemisen kemoterapian modifioinnista äskettäin kehitettyjen keuhkojen oligometastaasien vuoksi keskustellaan edelleen.
Keuhkojen oligometastaasien paikallisia hoitovaihtoehtoja ovat leikkaus, sädehoito ja radiotaajuusablaatio.
On kuitenkin epävarmaa, tulisiko systeemisessä terapiassa seurata paikallista hoitoa sairastuneilla potilailla. Tästä aiheesta keskustellaan aktiivisesti monitieteisissä tiimikonsultaatioissa (MDT) sekä sairaalassamme että eri puolilla maata.
Jotkut asiantuntijat väittävät, että keuhkojen oligometastaasit merkitsevät taudin etenemistä ja vaativat systeemistä hoitoa, kun taas toiset viittaavat siihen, että nämä etäpesäkkeet eivät välttämättä viittaa korkeaan pahanlaatuisuuteen ja että havainto, mahdollisesti viivästynyt systeeminen hoito, voisi olla riittävä. Tähän tutkimukseen osallistuu CRC-potilaita, jotka ovat saavuttaneet NED:n vähintään kuusi kuukautta ja sitten kehittyy keuhkojen oligometastaasseja, joita hoidetaan yksinomaan tuhoavilla paikallisilla hoidoilla (leikkaus, sädehoito tai ablaatio) ilman systeeminen hoito.
Tutkimuksessa arvioidaan siirtymisen ajoitusta seuraavaan systeemiseen hoitoon kuvantamisen ja ctDNA-seurannan avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinbo Yue, Dorcter
- Puhelinnumero: 0531-67626442
- Sähköposti: jbyue@sdfmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 0531
- Rekrytointi
- Department of Radiation Oncology, Shandong Cancer Hospital and Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinbo Yue, doctor
- Puhelinnumero: 0531-67626442
- Sähköposti: jbyue@sdfmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu paksusuolensyöpädiagnoosi, joilla on seuraavat sairaustilat:
- Potilas on saavuttanut No Evidence of Disease (NED) -tutkimuksen EMR:n, leikkauksen, radiotaajuusablaation tai sädehoidon jälkeen.
- NED on ylläpidetty ≥ 6 kuukautta.
- Potilas ei ole saanut kemoterapiaa tai on saanut vain leikkauksen jälkeistä adjuvanttikemoterapiaa tai ensilinjan systeemistä hoitoa.
- Oligometastaattiset keuhkoleesiot (määritelty 5 tai vähemmän leesioksi), jotka on havaittu ≥ 6 kuukauden NED-ylläpidon jälkeen ja jotka ovat oikeutettuja tuhoavaan hoitoon.
- Ei aikaisempaa sädehoitoa keuhkoihin.
- RECIST 1.1 -kriteerit: Potilaalla on oltava mitattavissa olevia leesioita, jotka määritellään vähintään yhdeksi solmuleesioksi, jonka halkaisija on pisin > 1,5 cm, tai vähintään yhdeksi solmuleesioksi, jonka halkaisija on > 1 cm, ja jonka halkaisija on tarkasti mitattavissa.
- ECOG-suorituskyvyn tila: ≤ 2 (Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän yleistilan pisteet).
- Potilaan odotetun eloonjäämisajan on oltava ≥ 3 kuukautta.
- Riittävä hematologinen toiminta: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,6 x 10⁹/L, ilman kasvutekijätukea vähintään 7 päivää ennen testausta.
- Normaali elinten toiminta: Potilaan tulee sietää vähintään yhtä paikallista tuhoavaa hoitoa, jonka vastaavan osaston lääkäri arvioi normaalin maksan, munuaisten, keuhkojen ja sydämen toiminnan perusteella.
- Lisääntymisikä: Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee sopia luotettavan ehkäisymenetelmän käytöstä kumppaninsa kanssa tietoisen suostumuksen antamisesta vuoden hoidon päättymisen jälkeen.
- Potilaan tulee olla vapaaehtoisesti antanut tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen diagnoosi pitkälle edenneestä paksusuolensyövästä, johon liittyy metastaattinen sairaus.
- Useita keuhkojen etäpesäkkeitä (> 5 leesiota), maksametastaasit, luumetastaasit tai imusolmukkeiden etäpesäkkeet.
- Keuhkojen etäpesäkkeet, jotka eivät ole soveltuvia sädehoitoon, tutkijan määrittämänä.
- Aiemmin saanut toisen linjan tai korkeamman systeemisen hoidon.
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö: alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3 kertaa normaalin yläraja; Kokonaisbilirubiini (TBIL) > 2 kertaa normaalin yläraja; Seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja.
- Kohonnut kasvainmerkki: CEA ≥ 50 ng/ml.
- Vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. hallitsematon diabetes, mahahaavat, vakavat sydän- ja keuhkosairaudet), tutkijoiden harkinnan mukaan.
- Vaikeat tai hallitsemattomat infektiot.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Kliinisesti merkittävä keskushermoston toimintahäiriö.
- Äskettäin tehty suuri leikkaus (lukuun ottamatta imusolmukebiopsiaa) viimeisen 30 päivän aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Lääkeallergia tutkimushoidoissa.
- Muita tutkijoiden määrittämiä syitä, jotka tekevät potilaan osallistumiskelvottomaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oligometastaasin hoito
mukaan lukien sädehoitoryhmä, radiotaajuusablaatioryhmä ja leikkausryhmä
|
Oligometastaattinen sädehoitoryhmä: Potilaat saavat sädehoitoa keuhkovaurioille keuhkojen metastaasien ollessa bruttokasvaimen tilavuutena (GTV). Määrätty annos perustuu 72-100 Gy: n sänkyyn (biologisesti tehokkaaseen annokseen) käyttämällä joko tavanomaista jakoa, makrodissoitua tai SBRT: tä (stereotaktinen kehon säteilyhoito) tutkijan harkinnan mukaan. Systeemistä terapiaa ei anneta. Oligometastaattinen radiotaajuisen ablaatioryhmä: Radiotaajuiseen ablaatioon soveltuville vaurioille tämä suoritetaan neuvotellen interventiolääketieteen laitoksen kanssa ottaen huomioon potilaan ja perheen mieltymykset. Systeemistä terapiaa ei anneta. Oligometastaattinen leikkausryhmä: Kirurgiseen resektioon soveltuville vaurioille potilaille tehdään leikkaus kuultuaan leikkauksen laitosta. Systeemistä terapiaa ei suoriteta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ilman systeemistä terapiaa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnoosin tai nykyisen systeemisen hoidon päättymisen ja seuraavan systeemisen hoidon alkamisen välinen aika
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikaväli rekisteröinnin ja taudin etenemisen tai kuoleman välillä potilailla, jotka kuuluvat hoitoaikeisiin kuuluvaan väestöön, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Niille, jotka eivät edenneet tutkimuksesta vetäytyessään tai joiden taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ei kirjattu, päätepäivänä käytettiin viimeisen tutkimuksen päivämäärää.
|
2 vuotta
|
|
Aika seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikaväli ensimmäisen SBRT-/radiotaajuusablaation/leikkauksen valmistumisesta seuraavan syöpähoidon aloittamiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus tutkimussuunnitelman mukaisesta populaatiosta ja hoitoaikeiden populaatiosta, jotka saavuttivat CR+PR:n hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa ja hoitoaikeiden populaatiossa, jotka saavuttivat CR+PR+SD hoidon jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n hoidon jälkeen tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa sekä intent-to-treat -populaatiossa
|
2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika kasvaimen ensimmäisen CR- tai PR-arvioinnin alkamisesta ensimmäiseen PD-arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikaväli ilmoittautumisen ja kuoleman välillä potilailla, jotka kuuluvat intent-to-treat (ITT) -populaatioon.
Jos potilas on edelleen elossa tai hänen kohtalonsa on tuntematon, kuolinpäivä on viimeisin ajankohta, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa
|
2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Myrkyllisyyden arviointi NCI CTCAE 5.0 -kriteerien mukaisesti
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jinbo Yue, Dorcter, Shandong Cancer Hospital And Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Horie T, Kanemitsu Y, Takamizawa Y, Moritani K, Tsukamoto S, Shida D. Prognostic differences between oligometastatic and polymetastatic disease after resection in patients with colorectal cancer and hepatic or lung metastases: Retrospective analysis of a large cohort at a single institution. Surgery. 2023 Feb;173(2):328-334. doi: 10.1016/j.surg.2022.10.014. Epub 2022 Nov 15.
- Benson AB, Venook AP, Adam M, Chang G, Chen YJ, Ciombor KK, Cohen SA, Cooper HS, Deming D, Garrido-Laguna I, Grem JL, Haste P, Hecht JR, Hoffe S, Hunt S, Hussan H, Johung KL, Joseph N, Kirilcuk N, Krishnamurthi S, Malla M, Maratt JK, Messersmith WA, Meyerhardt J, Miller ED, Mulcahy MF, Nurkin S, Overman MJ, Parikh A, Patel H, Pedersen K, Saltz L, Schneider C, Shibata D, Shogan B, Skibber JM, Sofocleous CT, Tavakkoli A, Willett CG, Wu C, Gurski LA, Snedeker J, Jones F. Colon Cancer, Version 3.2024, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. J Natl Compr Canc Netw. 2024 Jun;22(2 D):e240029. doi: 10.6004/jnccn.2024.0029.
- Loft M, To YH, Gibbs P, Tie J. Clinical application of circulating tumour DNA in colorectal cancer. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2023 Sep;8(9):837-852. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00146-2. Epub 2023 Jul 24.
- Wang K, Wang X, Pan Q, Zhao B. Liquid biopsy techniques and pancreatic cancer: diagnosis, monitoring, and evaluation. Mol Cancer. 2023 Oct 6;22(1):167. doi: 10.1186/s12943-023-01870-3.
- Abbosh C, Hodgson D, Doherty GJ, Gale D, Black JRM, Horn L, Reis-Filho JS, Swanton C. Implementing circulating tumor DNA as a prognostic biomarker in resectable non-small cell lung cancer. Trends Cancer. 2024 Jul;10(7):643-654. doi: 10.1016/j.trecan.2024.04.004. Epub 2024 Jun 4.
- Tao XY, Li QQ, Zeng Y. Clinical application of liquid biopsy in colorectal cancer: detection, prediction, and treatment monitoring. Mol Cancer. 2024 Jul 16;23(1):145. doi: 10.1186/s12943-024-02063-2.
- Gouda MA, Janku F, Wahida A, Buschhorn L, Schneeweiss A, Abdel Karim N, De Miguel Perez D, Del Re M, Russo A, Curigliano G, Rolfo C, Subbiah V. Liquid Biopsy Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (LB-RECIST). Ann Oncol. 2024 Mar;35(3):267-275. doi: 10.1016/j.annonc.2023.12.007. Epub 2023 Dec 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDZLEC2024-415-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .