Terapia sistêmica retardada após tratamento local destrutivo de oligometástases pulmonares após nenhuma evidência de doença (NED) em câncer colorretal.

Critérios de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico patologicamente confirmado de câncer colorretal com as seguintes condições de doença:

  1. O paciente alcançou Nenhuma Evidência de Doença (NED) após ser submetido a EMR, cirurgia, ablação por radiofrequência ou radioterapia.
  2. NED foi mantido por ≥ 6 meses.
  3. O paciente não recebeu quimioterapia ou recebeu apenas quimioterapia adjuvante pós-operatória ou terapia sistêmica de primeira linha.
  4. Lesões pulmonares oligometastáticas (definidas como 5 ou menos lesões) detectadas após ≥ 6 meses de manutenção NED, elegíveis para terapia destrutiva.
  5. Nenhuma radioterapia prévia nos pulmões.
• Critérios RECIST 1.1: O paciente deve ter lesões mensuráveis, definidas como pelo menos uma lesão nodal com diâmetro maior> 1,5 cm, ou pelo menos uma lesão nodal> 1 cm com diâmetro pendular mensurável com precisão.
• Status de desempenho ECOG: ≤ 2 (pontuação de condição geral do Eastern Cooperative Oncology Group).
• A sobrevida esperada do paciente deve ser ≥ 3 meses.
• Função hematológica adequada: Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,6 x 10⁹/L, sem suporte de fator de crescimento por pelo menos 7 dias antes do teste.
• Função orgânica normal: O paciente deve ser capaz de tolerar pelo menos um dos tratamentos destrutivos locais, conforme avaliação do médico do departamento correspondente, com base na função hepática, renal, pulmonar e cardíaca normais.
• Idade reprodutiva: Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo confiável com seu parceiro desde o momento do consentimento informado até 1 ano após a conclusão do tratamento.
• O paciente deve ter fornecido voluntariamente consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de exclusão:

• Primeiro diagnóstico de câncer colorretal avançado com doença metastática.
• Múltiplas metástases pulmonares (> 5 lesões), metástases hepáticas, metástases ósseas ou metástases linfonodais.
• Metástases pulmonares que não são passíveis de radioterapia, conforme determinado pelo investigador.
• Recebeu anteriormente tratamento sistêmico de segunda linha ou superior.
• Disfunção hepática ou renal: Alanina aminotransferase (ALT) > 3 vezes o limite superior do normal; Aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal; Bilirrubina total (TBIL) > 2 vezes o limite superior do normal; Creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Marcador tumoral elevado: CEA ≥ 50 ng/mL.
• Condições médicas graves que possam interferir no estudo (por exemplo, diabetes não controlada, úlceras gástricas, doenças cardiopulmonares graves), a critério dos pesquisadores.
• Infecções graves ou não controladas.
• Doença autoimune ativa.
• Disfunção do sistema nervoso central clinicamente significativa.
• Cirurgia de grande porte recente (excluindo biópsia de linfonodo) nos últimos 30 dias.
• Mulheres grávidas ou amamentando em idade fértil que não usam métodos contraceptivos.
• Alergia a medicamentos para estudar tratamentos.
• Outros motivos, determinados pelos pesquisadores, que tornam o paciente inadequado para participação.