Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí šikmý interkostální blok vs subkostální transversus abdominis rovinný blok u otevřené nefrektomie

15. ledna 2025 aktualizováno: Ahmed Abdel Wahed Ali, Tanta University

Externí šikmý interkostální blok versus subkostální transversus abdominis rovinný blok pro adekvátní analgezii u otevřené nefrektomie

Cílem studie je porovnat analgetickou účinnost zevního šikmého interkostálního bloku vs subkostální transversus abdominis rovinný blok u pacientů podstupujících otevřenou nefrektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 80 pacientech (40 v každé skupině), pacienti budou náhodně klasifikováni podle počítačově generovaných čísel. Pomocí techniky zapečetěné neprůhledné obálky přečte oslepená sestra, která se nebude účastnit studie nebo sběru dat, číslo obsažené v obálce a provede skupinové úkoly.

Všichni pacienti budou vyšetřeni na anesteziologické klinice, před operací bude provedena optimalizace celkového stavu a všechna potřebná vyšetření. Pacienti budou premedikováni 1,5 mg midazolamu a 4 mg granisetronu. U pacientů bude aplikováno základní monitorování jako pulzní oxymetrie (SPO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), elektrokardiogram (EKG), kapnogram a teplotní sonda.

Po adekvátní preoxygenaci se provede indukce celkové anestezie pomocí širokoprůchodové kanyly s použitím 1 μg/kg fentanylu, 1-2 mg/kg titrace propofolu, 0,5 mg/kg atrakuria. Pacienti byli mechanicky ventilováni pomocí objemově řízené ventilace (VCV) s úpravou koncového výdechového oxidu uhličitého (ETCO2) na 32-35 mmHg, 50% vdechovaného kyslíku ve vzduchu a koncentrace sevofluranu na 1MAC. Pacienti dostanou buď blok před kožní incizí, která bude provedena 20 minut po bloku. 0,5 μg/kg fentanylu bude aplikováno, když se srdeční frekvence nebo krevní tlak zvýší o více než 20 % výchozí hodnoty. Do konce operace bude podán 1g paracetamolu s úplným zrušením svalových relaxancií na konci operace.

Skupina E Tato skupina pacientů dostane vnější šikmou interkostální blokádu v poloze na zádech. Vysokofrekvenční lineární převodník bude umístěn v sagitální rovině mezi střední klavikulární a přední axilární linii na úrovni 6. až 8. žebra. Ukazovací značka sondy bude směřovat kraniálně a může být mírně nakloněna mediálně pro lepší identifikaci zevního šikmého svalu a mezižeberních svalů.

Po sterilizaci kůže a technikou in-plane směřující z kraniální do kaudální bude jehlou propíchnuta kůže, podkoží a poté vnější šikmý sval k hydrodisekci fasciální roviny mezi zevním šikmým svalem a mezižeberními svaly pomocí 25 ml bupivakainu 0,25 % a k ní byly přidány 4 mg dexamethasonu.

Skupina T Této skupině bude aplikován blok subkostální transversus abdominis roviny a pacienti budou ležet na zádech. Přímo pod a podél pobřežního okraje bude umístěn vysokofrekvenční lineární převodník. Po sterilizaci kůže technikou in-plane a z laterální do mediální oblasti se jehlou propíchne kůže, podkoží, pak přímý sval a mezi přímý sval a transversus se vstříkne 25 ml 0,25 % bupivakainu se 4 mg dexametazonu břišního svalu.

Po extubaci budou pacienti převezeni na PACU (jednotka post-anesteziologické péče) ke sledování. Pro hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS), zatímco 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená těžkou agonizující bolest. Pacientům bude podána záchranná analgezie 0,05 mg/kg morfinu, pokud NRS ≥ 4, a v případě potřeby zopakována po 20 minutách. Pravidelně se bude podávat 1 g paracetamolu každých 8 hodin a 30 mg ketorolaku (pokud není kontraindikováno) každých 12 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tanta, Egypt, 1234
        • Tanta University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří budou zařazeni do studie ve věku od 21 do 60 let, muži i ženy, se systémem klasifikace fyzického stavu I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, který se odmítne zúčastnit, má poruchy krvácení nebo koagulace, jaterní dysfunkci, psychiatrická onemocnění, chronicky užívá opiáty, má v anamnéze alergii na lokální anestetika a má infekci v místě vstupu jehly, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina E

Tato skupina pacientů dostane vnější šikmou interkostální blokádu v poloze na zádech. Vysokofrekvenční lineární převodník bude umístěn v sagitální rovině mezi střední klavikulární a přední axilární linii na úrovni 6. až 8. žebra. Ukazovací značka sondy bude směřovat kraniálně a může být mírně nakloněna mediálně pro lepší identifikaci zevního šikmého svalu a mezižeberních svalů.

Po sterilizaci kůže a technikou in-plane směřující z kraniální do kaudální bude jehlou propíchnuta kůže, podkoží a poté vnější šikmý sval k hydrodisekci fasciální roviny mezi zevním šikmým svalem a mezižeberními svaly pomocí 25 ml bupivakainu 0,25 % a k ní byly přidány 4 mg dexamethasonu.

Ve skupině E bude jehlou propíchnuta kůže, podkoží a pak zevní šikmý sval k hydrodisekci fasciální roviny mezi zevním šikmým svalem a mezižeberními svaly s přidáním 25 ml bupivakainu 0,25 % a 4 mg dexamethasonu.
Aktivní komparátor: skupina T
U této skupiny bude aplikován blok subkostální transversus abdominis roviny a pacienti budou ležet na zádech. Přímo pod a podél pobřežního okraje bude umístěn vysokofrekvenční lineární převodník. Po sterilizaci kůže technikou in-plane a z laterální do mediální oblasti se jehlou propíchne kůže, podkoží, pak přímý sval a mezi přímý sval a transversus se vstříkne 25 ml 0,25 % bupivakainu se 4 mg dexametazonu břišního svalu.
Ve skupině T se jehlou propíchne kůže, podkožní tkáň, pak přímý sval a mezi přímý sval a m. transversus abdominis se vstříkne 25 ml 0,25 % bupivakainu se 4 mg dexamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách
Časové okno: první pooperační 24 hodin
Celková spotřeba morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách
první pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS, když pacient dosáhne zotavovací místnosti a za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin
Časové okno: když se pacient dostane do zotavovací místnosti a za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin
NRS, když pacient dosáhne zotavovací místnosti a za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin
když se pacient dostane do zotavovací místnosti a za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin
Celková intraoperační spotřeba fentanylu s vyloučením fentanylu použitého v indukci
Časové okno: intraoperační
Celková intraoperační spotřeba fentanylu s vyloučením fentanylu použitého v indukci
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264PR998/12/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

sdílení abstraktního a závěrečného článku v lékařském časopise

Časový rámec sdílení IPD

data budou k dispozici po ukončení studie do jednoho roku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

učenec google

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit