- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06778707
Externí šikmý interkostální blok vs subkostální transversus abdominis rovinný blok u otevřené nefrektomie
Externí šikmý interkostální blok versus subkostální transversus abdominis rovinný blok pro adekvátní analgezii u otevřené nefrektomie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude provedena na 80 pacientech (40 v každé skupině), pacienti budou náhodně klasifikováni podle počítačově generovaných čísel. Pomocí techniky zapečetěné neprůhledné obálky přečte oslepená sestra, která se nebude účastnit studie nebo sběru dat, číslo obsažené v obálce a provede skupinové úkoly.
Všichni pacienti budou vyšetřeni na anesteziologické klinice, před operací bude provedena optimalizace celkového stavu a všechna potřebná vyšetření. Pacienti budou premedikováni 1,5 mg midazolamu a 4 mg granisetronu. U pacientů bude aplikováno základní monitorování jako pulzní oxymetrie (SPO2), neinvazivní krevní tlak (NIBP), elektrokardiogram (EKG), kapnogram a teplotní sonda.
Po adekvátní preoxygenaci se provede indukce celkové anestezie pomocí širokoprůchodové kanyly s použitím 1 μg/kg fentanylu, 1-2 mg/kg titrace propofolu, 0,5 mg/kg atrakuria. Pacienti byli mechanicky ventilováni pomocí objemově řízené ventilace (VCV) s úpravou koncového výdechového oxidu uhličitého (ETCO2) na 32-35 mmHg, 50% vdechovaného kyslíku ve vzduchu a koncentrace sevofluranu na 1MAC. Pacienti dostanou buď blok před kožní incizí, která bude provedena 20 minut po bloku. 0,5 μg/kg fentanylu bude aplikováno, když se srdeční frekvence nebo krevní tlak zvýší o více než 20 % výchozí hodnoty. Do konce operace bude podán 1g paracetamolu s úplným zrušením svalových relaxancií na konci operace.
Skupina E Tato skupina pacientů dostane vnější šikmou interkostální blokádu v poloze na zádech. Vysokofrekvenční lineární převodník bude umístěn v sagitální rovině mezi střední klavikulární a přední axilární linii na úrovni 6. až 8. žebra. Ukazovací značka sondy bude směřovat kraniálně a může být mírně nakloněna mediálně pro lepší identifikaci zevního šikmého svalu a mezižeberních svalů.
Po sterilizaci kůže a technikou in-plane směřující z kraniální do kaudální bude jehlou propíchnuta kůže, podkoží a poté vnější šikmý sval k hydrodisekci fasciální roviny mezi zevním šikmým svalem a mezižeberními svaly pomocí 25 ml bupivakainu 0,25 % a k ní byly přidány 4 mg dexamethasonu.
Skupina T Této skupině bude aplikován blok subkostální transversus abdominis roviny a pacienti budou ležet na zádech. Přímo pod a podél pobřežního okraje bude umístěn vysokofrekvenční lineární převodník. Po sterilizaci kůže technikou in-plane a z laterální do mediální oblasti se jehlou propíchne kůže, podkoží, pak přímý sval a mezi přímý sval a transversus se vstříkne 25 ml 0,25 % bupivakainu se 4 mg dexametazonu břišního svalu.
Po extubaci budou pacienti převezeni na PACU (jednotka post-anesteziologické péče) ke sledování. Pro hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS), zatímco 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená těžkou agonizující bolest. Pacientům bude podána záchranná analgezie 0,05 mg/kg morfinu, pokud NRS ≥ 4, a v případě potřeby zopakována po 20 minutách. Pravidelně se bude podávat 1 g paracetamolu každých 8 hodin a 30 mg ketorolaku (pokud není kontraindikováno) každých 12 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt, 1234
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří budou zařazeni do studie ve věku od 21 do 60 let, muži i ženy, se systémem klasifikace fyzického stavu I-III Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, který se odmítne zúčastnit, má poruchy krvácení nebo koagulace, jaterní dysfunkci, psychiatrická onemocnění, chronicky užívá opiáty, má v anamnéze alergii na lokální anestetika a má infekci v místě vstupu jehly, bude vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: skupina E
Tato skupina pacientů dostane vnější šikmou interkostální blokádu v poloze na zádech. Vysokofrekvenční lineární převodník bude umístěn v sagitální rovině mezi střední klavikulární a přední axilární linii na úrovni 6. až 8. žebra. Ukazovací značka sondy bude směřovat kraniálně a může být mírně nakloněna mediálně pro lepší identifikaci zevního šikmého svalu a mezižeberních svalů. Po sterilizaci kůže a technikou in-plane směřující z kraniální do kaudální bude jehlou propíchnuta kůže, podkoží a poté vnější šikmý sval k hydrodisekci fasciální roviny mezi zevním šikmým svalem a mezižeberními svaly pomocí 25 ml bupivakainu 0,25 % a k ní byly přidány 4 mg dexamethasonu. |
Ve skupině E bude jehlou propíchnuta kůže, podkoží a pak zevní šikmý sval k hydrodisekci fasciální roviny mezi zevním šikmým svalem a mezižeberními svaly s přidáním 25 ml bupivakainu 0,25 % a 4 mg dexamethasonu.
|
|
Aktivní komparátor: skupina T
U této skupiny bude aplikován blok subkostální transversus abdominis roviny a pacienti budou ležet na zádech.
Přímo pod a podél pobřežního okraje bude umístěn vysokofrekvenční lineární převodník.
Po sterilizaci kůže technikou in-plane a z laterální do mediální oblasti se jehlou propíchne kůže, podkoží, pak přímý sval a mezi přímý sval a transversus se vstříkne 25 ml 0,25 % bupivakainu se 4 mg dexametazonu břišního svalu.
|
Ve skupině T se jehlou propíchne kůže, podkožní tkáň, pak přímý sval a mezi přímý sval a m. transversus abdominis se vstříkne 25 ml 0,25 % bupivakainu se 4 mg dexamethasonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách
Časové okno: první pooperační 24 hodin
|
Celková spotřeba morfinu v prvních pooperačních 24 hodinách
|
první pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS, když pacient dosáhne zotavovací místnosti a za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin
Časové okno: když se pacient dostane do zotavovací místnosti a za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin
|
NRS, když pacient dosáhne zotavovací místnosti a za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin
|
když se pacient dostane do zotavovací místnosti a za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 18 hodin a 24 hodin
|
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu s vyloučením fentanylu použitého v indukci
Časové okno: intraoperační
|
Celková intraoperační spotřeba fentanylu s vyloučením fentanylu použitého v indukci
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Abdelwahed, lecturer, Tanta University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1.Bansal P, Sultania N, Mittal T. External oblique intercostal block in open nephrectomy patients-A zenith in analgesia for anterolateral upper abdominal surgeries: A case series. Asian Journal of Medical Sciences. 2024;15(2):264-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 36264PR998/12/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .